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出境医 / 临床实验 / 自由生活时间增加的生物标志物
自由生活时间增加的生物标志物
研究描述
简要摘要：
该协议将增加每晚不到6个小时睡眠的参与者的睡眠时间，以针对建议每晚7个小时的睡眠。这项研究的重点是确定这些人每晚不到6个小时睡眠的人的夜间睡眠持续时间如何改变其血浆代谢组和胰岛素敏感性。主要结果将检查分支链氨基酸的变化，次要结果将检查胰岛素敏感性的变化。研究人员还将确定血浆代谢产物的变化是否可以用作生物标志物，以区分足够的睡眠与不足的睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠剥夺不足睡眠综合症睡眠唤醒疾病 | 行为：睡眠时间增加 | 不适用 |
详细说明：
睡眠受损会影响代表一个重要的公共卫生问题的数百万人。该项目将利用代谢组学方法来识别与睡眠不足相关的心脏代谢风险增加的潜在机制，并确定血液中潜在的生物标志物对睡眠不足的反应。调查人员将根据习惯性睡眠时间表不足，在睡眠时间内，参与者将在实验室里睡觉一晚，参与者将在实验室中睡觉一晚。早晨，将收集血浆进行代谢组学分析，参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。然后，参与者将完成针对建议每晚7个小时睡眠的4周增加睡眠持续时间干预。在此干预之后，参与者将在他们的新睡眠时间表中再次在实验室睡一晚。早晨，将收集血浆进行代谢组学分析，参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。研究人员预计，这些发现将是在自由生活睡眠条件下发展睡眠受损的生物标志物的第一步，并确定这种生物标志物与与睡眠损失相关的胰岛素敏感性变化如何相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 习惯性睡眠时间表不足的参与者将完成针对建议每晚7个小时睡眠时间的4周增加睡眠持续时间干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 睡眠丧失期间的生物标志物和代谢途径改变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增加睡眠持续时间干预 在基线评估之后，参与者将在此增加的睡眠持续时间表上完成4周的睡眠时间干预，然后在实验室里睡觉一晚。早晨，参与者将收集血液进行代谢组学分析和完成口服葡萄糖耐量测试 | 行为：睡眠时间增加 参与者将每晚在床上的夜间时间增加2个小时，持续4周，以针对建议每晚7个小时的睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢组学的链条氨基酸因基线而变化[时间范围：将在基线时收集早晨的禁食以进行分析，在四周后增加了睡眠持续时间干预。这是给出的研究人员将在基线和干预后血浆中测量血浆中的分支链氨基酸（Valine，Leucine，Isolecine）的丰度。
- 胰岛素敏感性从基线[时间范围：口服葡萄糖耐量测试都需要大约3个小时才能完成，并且在基线和四个星期后进行了测试，增加了睡眠持续时间干预。这是给出的研究人员将在实验室，基线和四个星期后的过夜睡眠评估后的早晨使用口服葡萄糖耐量测试来测量胰岛素敏感性。
次要结果度量 ：
- 基线的无靶向代谢组学变化[时间范围：将在基线和四个星期后收集早晨的禁食以进行分析，增加了睡眠持续时间干预。这是给出的研究人员可以检测约4,000个血浆代谢产物的相对丰度。可以区分足够的睡眠与不足的代谢物的组合将被确定为自由生活成年人睡眠不足的潜在生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
18-35岁；男女
A。将包括同等数量的男女。
- 体重指数（BMI）> 18.5和<24.9。
- 无活性到习惯性中度的体育活动水平（每周锻炼5天）。
- 睡眠/唤醒病史：习惯性睡眠时间每晚少于6个小时。
- 高度历史：潜在的参与者必须在丹佛高度或更高的居民持续至少3个月。
排除标准：
- 去年（治疗或未经治疗），任何具有临床意义的不稳定的医疗或外科手术状况。
- DSM-IV-TR定义的任何临床意义的精神病疾病。我
- 任何临床意义的睡眠障碍。
- 在研究期间的任何时候，在一个月内使用处方药/补充剂或需要这些药物。
- 活跃疾病的症状（例如，发烧）。
- 未经校正的视觉障碍
- 上一年的班次工作历史或在学习前三周内旅行超过一个时区。
- 在学习前一个月，参与者必须完全无药药物的非法药物，药物，尼古丁和草药产品。
- 在住院研究前的30天内，献血。
- 排卵妇女将根据常规的月经周期的历史进行选择，长度为25-32天，最多三天变化每月。他们将没有先前的妇科病理学史，在产后至少1年，没有母乳喂养且未怀孕（HCG妊娠试验筛查时和接受住院方案后）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托弗·德纳 | 303-735-1923 | Christopher.depner@colorado.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 睡眠和时间生物学实验室 | 招募 |
| 美国科罗拉多州博尔德，美国80309 | |
| 联系人：Christopher Depner 303-735-1923 Sleep.study@colorado.edu | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学博尔德
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·德·德纳（Christopher Depner） | 科罗拉多大学博尔德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线的无靶向代谢组学变化[时间范围：将在基线和四个星期后收集早晨的禁食以进行分析，增加了睡眠持续时间干预。这是给出的 研究人员可以检测约4,000个血浆代谢产物的相对丰度。可以区分足够的睡眠与不足的代谢物的组合将被确定为自由生活成年人睡眠不足的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自由生活时间增加的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠丧失期间的生物标志物和代谢途径改变 | ||||||||
| 简要摘要 | 该协议将增加每晚不到6个小时睡眠的参与者的睡眠时间，以针对建议每晚7个小时的睡眠。这项研究的重点是确定这些人每晚不到6个小时睡眠的人的夜间睡眠持续时间如何改变其血浆代谢组和胰岛素敏感性。主要结果将检查分支链氨基酸的变化，次要结果将检查胰岛素敏感性的变化。研究人员还将确定血浆代谢产物的变化是否可以用作生物标志物，以区分足够的睡眠与不足的睡眠。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠受损会影响代表一个重要的公共卫生问题的数百万人。该项目将利用代谢组学方法来识别与睡眠不足相关的心脏代谢风险增加的潜在机制，并确定血液中潜在的生物标志物对睡眠不足的反应。调查人员将根据习惯性睡眠时间表不足，在睡眠时间内，参与者将在实验室里睡觉一晚，参与者将在实验室中睡觉一晚。早晨，将收集血浆进行代谢组学分析，参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。然后，参与者将完成针对建议每晚7个小时睡眠的4周增加睡眠持续时间干预。在此干预之后，参与者将在他们的新睡眠时间表中再次在实验室睡一晚。早晨，将收集血浆进行代谢组学分析，参与者将完成口服葡萄糖耐量测试以进行胰岛素敏感性分析。研究人员预计，这些发现将是在自由生活睡眠条件下发展睡眠受损的生物标志物的第一步，并确定这种生物标志物与与睡眠损失相关的胰岛素敏感性变化如何相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 习惯性睡眠时间表不足的参与者将完成针对建议每晚7个小时睡眠时间的4周增加睡眠持续时间干预。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：睡眠时间增加 参与者将每晚在床上的夜间时间增加2个小时，持续4周，以针对建议每晚7个小时的睡眠。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：增加睡眠持续时间干预 在基线评估之后，参与者将在此增加的睡眠持续时间表上完成4周的睡眠时间干预，然后在实验室里睡觉一晚。早晨，参与者将收集血液进行代谢组学分析和完成口服葡萄糖耐量测试 干预：行为：睡眠时间增加 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0454 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托弗·迪斯特（Christopher Depner），科罗拉多大学，博尔德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
