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冷心研究：表面活性剂治疗的随机试验试验
研究描述
简要摘要：
正在进行这项临床试验，以查看给予表面活性剂（Curosurf®）是否会减少婴儿需要呼吸管的天数，减少重症监护室的天数并减少医院所需的天数。这项研究的主要假设是，机械通气和改善肺气和肺气交换所需的天数较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病低塑性左心综合症 | 药物：Curosurf药物：假 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将招募接受心胸手术的婴儿，需要在密歇根大学的CS Mott Children Hospital接受深层循环逮捕（DHCA）。符合条件的患者将被随机接受外科手术后的一剂表面活性剂或假（空气）臂。去除呼吸管后，将对患者进行另外30天的监测。在上次评估之前，可能会出院受试者，因此，对于已出院的受试者，研究小组的成员将通过电话与父母或法律授权代表联系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷心脏研究：心脏手术期间深层循环停滞后表面活性剂治疗的随机试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Curosurf | 药物：Curosurf 该臂将由单剂量的咖啡馆（200 mg/kg）组成，一旦受试者达到归一化的体温，该手术将在小儿心胸单元（PCTU）中给出。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：假（空气） | 药物：假 该手臂将由单剂量的假（空气）组成，该假（空气）将在受试者达到归一化体温后手术后，通过儿科心脏胸部重症监护病房中的内接管管给出。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机械通气天数[时间范围：整个住院时间（大约平均5天）]这将是从插管到拔管日期的天数。
- 小儿心胸单元的天数[时间范围：大约11天]从入场时间到转移到单位。
- 术后医院天数[时间范围：最多1年]
次要结果度量 ：
- 在拔管之前，需要放置胸腔造口管的患者总数与标准的术后管理无关[时间范围：大约1周]拔管前手术。
- 需要高频通风的患者总数（HFV）（高频振荡器通气或高频喷气通风）[时间范围：最多1年]整个住院后手术。
- 需要体外膜氧合（ECMO）进行肺衰竭的患者总数[时间范围：长达1年]整个住院后手术。
- 干预后呼吸压力的正变化[时间范围：基线至大约1周]治疗后直至拔管。
- 干预后峰值吸气压力的变化[时间范围：基线至大约1周]治疗后直至拔管。
- 干预后动态肺合规性变化[时间范围：基线至大约1周]治疗后直至拔管。
- 干预后氧气需求的变化[时间范围：基线至大约1周]治疗后直至拔管。
- 干预后氧合指数（OI）的变化[时间范围：基线至大约1周]OI是平均气道压力和受启发的氧气的乘积，除以氧气的部分压力。治疗后直至拔管。
- 干预后成功拔管准备试验（ERT）的时间[时间范围：大约1周]
以几小时的时间进行测量，直到成功ERT，然后成功拔管。并非每个通过ERT的人都会立即被拔管（通常每天完成一次），因此计划是每天的。
成功的拔管定义为拔管48小时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者接受心胸外科手术矫正（Norwood）需要DHCA的患者左心脏综合征（HLHS）的患者不足12周。
- 手术时重2500克或更高的婴儿。
- 父母或合法任命的代表（LAR）的书面知情同意书。
排除标准：
- 经手术矫正时月经年龄（PMA）不到36周的患者。
- 潜在的颅面，气道或肺部异常，可能会损害表面活性剂的给药。
- 手术矫正时，婴儿重量不到2500克。
- 手术校正前7天的机械通气。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bre'anna Simpson | 734-615-4630 | sbreanna@umich.edu | |
| 联系人：医学博士Steven Donn | 734-232-0334 | smdonnmd@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Bre'anna Simpson 734-615-4630 sbreanna@umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
Chiesi Farmaceutici Spa
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·唐（Steven Donn），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷心研究：表面活性剂治疗的随机试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷心脏研究：心脏手术期间深层循环停滞后表面活性剂治疗的随机试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项临床试验，以查看给予表面活性剂（Curosurf®）是否会减少婴儿需要呼吸管的天数，减少重症监护室的天数并减少医院所需的天数。这项研究的主要假设是，机械通气和改善肺气和肺气交换所需的天数较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募接受心胸手术的婴儿，需要在密歇根大学的CS Mott Children Hospital接受深层循环逮捕（DHCA）。符合条件的患者将被随机接受外科手术后的一剂表面活性剂或假（空气）臂。去除呼吸管后，将对患者进行另外30天的监测。在上次评估之前，可能会出院受试者，因此，对于已出院的受试者，研究小组的成员将通过电话与父母或法律授权代表联系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多12周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00160492 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学史蒂文·唐，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chiesi Farmaceutici Spa | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
