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出境医 / 临床实验 / 深脑刺激后失败的迷走神经刺激(DBS POST VNS)

深脑刺激后失败的迷走神经刺激(DBS POST VNS)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,非盲人的,患者的偏好比较试验,用于与持续的VNS儿童中持续的迷走神经刺激(VNS)优化相比,对药物抗药性癫痫的功效(DBS)对抗药性癫痫的功效。因此,要比较的两个条件是DBS(治疗)与VNS(对照)。将招募50名(50)名患者并参与此试点研究(25例病童医院,50名来自Chu Sainte-Justine)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫,耐药性程序:深脑刺激不适用

详细说明:

对于患有药理学和替代性治疗(耐药性癫痫; [DRE])的癫痫患者,可以考虑手术干预措施。这包括迷走神经刺激(VN)和深脑刺激(DBS)。儿童DRE治疗的VN是一种已建立且广泛使用的治疗方法。不幸的是,对VNS率的正反应(癫痫发作降低> 50%)不一致,范围从小儿癫痫患者的26-55%不一致。在患有VNS失败的儿童中,定义为至少1年治疗后无法改善癫痫发作的控制,他们可能会接受DBS作为建议的治疗。 DBS是针对各种儿童神经系统疾病的安全且已建立的治疗方法,儿童的DBS的适应症继续扩大。目前尚不清楚哪些孩子在VN失败后可能会从DB中受益。

作为一项患者挑剔随机试验,将向患者及其父母介绍继续使用当前的VNS管理(对照组)或试验DBS(治疗部门)的选择。患者及其父母将根据偏爱和随机分组的意愿分为三个可能的小组。

i)没有强烈偏爱且同意随机分组的患者ii)具有偏爱的患者,但仍然同意随机分组iii)拒绝随机分组并选择参加特定手臂的患者

治疗臂中的患者将接受Centromedian核的DBS。据信,centromedian核可以降低普遍癫痫中的皮质活性。研究人员假设刺激该靶标会导致VNS失败患者的癫痫发作严重程度和频率降低。与将继续进行VNS治疗和优化的患者相比。对照组中的患者将继续观察到12个月,而没有改变治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:治疗组 - DBS控制组 - 续VN(优化)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:迷走神经刺激失败后的深脑刺激治疗儿童药物耐药性癫痫
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2022年11月13日
估计 学习完成日期 2022年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DBS处理
治疗组中的患者将接受双侧centromedian核的DB(每位患者2个电极)。 DBS是用于耐药性癫痫患者的护理治疗选择,这些患者以前在启动和优化治疗后12个月或更长时间失败了VN。
程序:深脑刺激
患者将接受Medtronic DBS设备的手术植入(设备#37601)。两(2)个电极将双侧植入centromedian核。

没有干预:续VN(对照)
对于控制臂,将对患者进行一年的监测,并使用用于测量癫痫发作频率和严重程度的相同标准评估。这些患者的治疗计划不会改变。如果这是患者和/或家人的愿望,这些患者将被置于CM-DBS治疗癫痫发作的等待名单上。在观察12个月后,这些患者可以选择接受DBS手术。
结果措施
主要结果指标
  1. DBS手术后的癫痫发作[时间范围:在手术后评估长达1年]

    由恩格尔癫痫手术结果量表上的班级衡量,其中:

    I级:没有残疾癫痫发作IA:自手术以来完全无癫痫仅提取II级:罕见的禁用癫痫发作(“几乎无癫痫发作”)IIA:最初没有残疾癫痫发作,但现在有少数癫痫发作IIB:自手术IIC以来罕见的禁用癫痫发作:在手术后罕见的杀伤性seiuzres,但在手术后罕见,但罕见的癫痫发作是少量的癫痫发作。至少2年IID:夜间癫痫发作仅III类:值得改进的IIIA:值得减少的seiuzre降低IIIB:延长的无seiuzre间隔,等于随访期的一半以上,但不少于2年IV级,但没有值得改善的改进:IVA:IVA:IVA:IVA:大量癫痫发作IVB:没有明显的变化IVC:癫痫发作更糟


  2. VNS手术后的癫痫发作[时间范围:手术后评估长达1年]

    由麦克松量表上的班级测量,其中:

    I类(癫痫发作频率下降80-100%)II类(癫痫发作频率的降低50-79%)III类(癫痫发作频率的降低<50%)IV类(仅磁铁益处)V类V(无改进)



次要结果度量
  1. 患者感知的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:手术前评估和手术后的手术后长达1年]
    通过利物浦癫痫发​​作严重程度量表(LSS)衡量,该量表衡量患者对癫痫发作严重程度变化的看法。 LSS的评分为4分李克特量表,其中1代表“始终”(较差的结果),而4表示“从不”(更好的结果)。

  2. 父母感知的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:在手术前评估和手术后1年]
    通过海牙癫痫发作严重程度(HASS)量表衡量,该量表衡量了父母对癫痫发作严重程度变化的看法。哈斯在4点李克特级测量中测量,其中1代表“始终”(较差的结果),而4表示“从不”(更好的结果)。

  3. 自我报告的生活质量的变化[时间范围:评估手术前和手术后1年]
    通过对青少年秤的癫痫质量(Qolie-AD-48)的生活质量来衡量,分为两部分。第1部分以5点尺度衡量一般健康,其中1代表“优秀”(更好的结果),而5表示“差”(结果差)。第2部分衡量癫痫和抗癫痫药物的影响在5点尺度上,其中1表示“经常”(较差的结果),而5表示“从不”(更好的结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性或男性患者8岁及以上,但不包括18岁。
  2. 在试验两种抗癫痫药物后,耐药性癫痫病与衰竭的诊断(Kwan等人20093年定义)。在进入之前,神经科医生将重新诊断所有被筛查的儿童参加研究。
  3. 迷走神经刺激的失败定义为在启动和优化治疗后12个月或更长时间在12个月或更高的癫痫发作的频率和严重程度增加。失败是客观和主观定义的。客观的证据包括护理人员原木,临床医生评估或神经监控,如果临床医生在启动迷走神经刺激之前已记录了基线状态。主观措施包括家庭或患者观点,即癫痫发作频率或严重程度尚未改善。
  4. 父母或法定监护人,包括照顾者,他们获知并能够给予书面同意。
  5. 在研究持续时间结束后12个月内遵守所有测试,随访和研究任命和方案的能力。

排除标准:

  1. 过去6个月的物质依赖或滥用,不包括咖啡因和尼古丁
  2. MRI扫描的任何禁忌症。术前MRI扫描对于计划DBS至关重要,因此任何禁忌症是对研究的禁忌症。
  3. 不愿或无法返回病人进行后续访问。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lauren Siegel 416-813-7654 EXT 309117 lauren.siegel@sickkids.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
生病儿童医院招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X8
联系人:Lauren Siegel 416-813-7654 Ext 309117 Lauren.siegel@sickkids.ca
首席研究员:乔治·易卜拉欣
赞助商和合作者
生病儿童医院
圣贾斯汀医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔治·易卜拉欣生病儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月29日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2022年11月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • DBS手术后的癫痫发作[时间范围:在手术后评估长达1年]
    由恩格尔癫痫手术结果量表上的班级衡量,其中:I级:没有残疾的癫痫发作:自手术以来完全不含癫痫发作IB:无用的简单局部癫痫残疾癫痫发作至少2年ID:抗癫痫药戒断的全身性抽搐仅II类:罕见的禁用癫痫发作(“几乎无癫痫发作”)IIA:最初没有残疾癫痫发作,但现在有少数癫痫发作,但现在有少数癫痫发作IIB:罕见的癫痫发作:罕见的癫痫发作。 :手术后罕见地禁用seiuzres,但至少罕见的癫痫发作至少2年IID:夜间癫痫发作仅III类:值得改善的IIIA:值得减少的Seiuzre降低IIIB:长时间的无seiuzre间隔时间超过一半的随访期,但是不少于2年IV级:没有值得改进的IVA:大幅癫痫发作IVB:没有明显的变化IVC:癫痫发作更糟
  • VNS手术后的癫痫发作[时间范围:手术后评估长达1年]
    以麦克松量表的类别测量,其中:I类(癫痫发作频率降低80-100%)II类(癫痫发作频率的降低50-79%)III类(癫痫发作频率降低50%)IV类(磁铁)仅利益)V类(无改进)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 患者感知的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:手术前评估和手术后的手术后长达1年]
    通过利物浦癫痫发​​作严重程度量表(LSS)衡量,该量表衡量患者对癫痫发作严重程度变化的看法。 LSS的评分为4分李克特量表,其中1代表“始终”(较差的结果),而4表示“从不”(更好的结果)。
  • 父母感知的癫痫发作严重程度的变化[时间范围:在手术前评估和手术后1年]
    通过海牙癫痫发作严重程度(HASS)量表衡量,该量表衡量了父母对癫痫发作严重程度变化的看法。哈斯在4点李克特级测量中测量,其中1代表“始终”(较差的结果),而4表示“从不”(更好的结果)。
  • 自我报告的生活质量的变化[时间范围:评估手术前和手术后1年]
    通过对青少年秤的癫痫质量(Qolie-AD-48)的生活质量来衡量,分为两部分。第1部分以5点尺度衡量一般健康,其中1代表“优秀”(更好的结果),而5表示“差”(结果差)。第2部分衡量癫痫和抗癫痫药物的影响在5点尺度上,其中1表示“经常”(较差的结果),而5表示“从不”(更好的结果)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE深脑刺激后失败的迷走神经刺激
官方标题ICMJE迷走神经刺激失败后的深脑刺激治疗儿童药物耐药性癫痫
简要摘要这是一项多中心,非盲人的,患者的偏好比较试验,用于与持续的VNS儿童中持续的迷走神经刺激(VNS)优化相比,对药物抗药性癫痫的功效(DBS)对抗药性癫痫的功效。因此,要比较的两个条件是DBS(治疗)与VNS(对照)。将招募50名(50)名患者并参与此试点研究(25例病童医院,50名来自Chu Sainte-Justine)。
详细说明

对于患有药理学和替代性治疗(耐药性癫痫; [DRE])的癫痫患者,可以考虑手术干预措施。这包括迷走神经刺激(VN)和深脑刺激(DBS)。儿童DRE治疗的VN是一种已建立且广泛使用的治疗方法。不幸的是,对VNS率的正反应(癫痫发作降低> 50%)不一致,范围从小儿癫痫患者的26-55%不一致。在患有VNS失败的儿童中,定义为至少1年治疗后无法改善癫痫发作的控制,他们可能会接受DBS作为建议的治疗。 DBS是针对各种儿童神经系统疾病的安全且已建立的治疗方法,儿童的DBS的适应症继续扩大。目前尚不清楚哪些孩子在VN失败后可能会从DB中受益。

作为一项患者挑剔随机试验,将向患者及其父母介绍继续使用当前的VNS管理(对照组)或试验DBS(治疗部门)的选择。患者及其父母将根据偏爱和随机分组的意愿分为三个可能的小组。

i)没有强烈偏爱且同意随机分组的患者ii)具有偏爱的患者,但仍然同意随机分组iii)拒绝随机分组并选择参加特定手臂的患者

治疗臂中的患者将接受Centromedian核的DBS。据信,centromedian核可以降低普遍癫痫中的皮质活性。研究人员假设刺激该靶标会导致VNS失败患者的癫痫发作严重程度和频率降低。与将继续进行VNS治疗和优化的患者相比。对照组中的患者将继续观察到12个月,而没有改变治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
治疗组 - DBS控制组 - 续VN(优化)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癫痫,耐药性
干预ICMJE程序:深脑刺激
患者将接受Medtronic DBS设备的手术植入(设备#37601)。两(2)个电极将双侧植入centromedian核。
研究臂ICMJE
  • 实验:DBS处理
    治疗组中的患者将接受双侧centromedian核的DB(每位患者2个电极)。 DBS是用于耐药性癫痫患者的护理治疗选择,这些患者以前在启动和优化治疗后12个月或更长时间失败了VN。
    干预:程序:深脑刺激
  • 没有干预:续VN(对照)
    对于控制臂,将对患者进行一年的监测,并使用用于测量癫痫发作频率和严重程度的相同标准评估。这些患者的治疗计划不会改变。如果这是患者和/或家人的愿望,这些患者将被置于CM-DBS治疗癫痫发作的等待名单上。在观察12个月后,这些患者可以选择接受DBS手术。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月13日
估计的初级完成日期2022年11月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性或男性患者8岁及以上,但不包括18岁。
  2. 在试验两种抗癫痫药物后,耐药性癫痫病与衰竭的诊断(Kwan等人20093年定义)。在进入之前,神经科医生将重新诊断所有被筛查的儿童参加研究。
  3. 迷走神经刺激的失败定义为在启动和优化治疗后12个月或更长时间在12个月或更高的癫痫发作的频率和严重程度增加。失败是客观和主观定义的。客观的证据包括护理人员原木,临床医生评估或神经监控,如果临床医生在启动迷走神经刺激之前已记录了基线状态。主观措施包括家庭或患者观点,即癫痫发作频率或严重程度尚未改善。
  4. 父母或法定监护人,包括照顾者,他们获知并能够给予书面同意。
  5. 在研究持续时间结束后12个月内遵守所有测试,随访和研究任命和方案的能力。

排除标准:

  1. 过去6个月的物质依赖或滥用,不包括咖啡因和尼古丁
  2. MRI扫描的任何禁忌症。术前MRI扫描对于计划DBS至关重要,因此任何禁忌症是对研究的禁忌症。
  3. 不愿或无法返回病人进行后续访问。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lauren Siegel 416-813-7654 EXT 309117 lauren.siegel@sickkids.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04181229
其他研究ID编号ICMJE REB1000063803
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方乔治·易卜拉欣(George Ibrahim),生病儿童医院
研究赞助商ICMJE生病儿童医院
合作者ICMJE圣贾斯汀医院
研究人员ICMJE
首席研究员:乔治·易卜拉欣生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素