病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癫痫,耐药性 | 程序:深脑刺激 | 不适用 |
对于患有药理学和替代性治疗(耐药性癫痫; [DRE])的癫痫患者,可以考虑手术干预措施。这包括迷走神经刺激(VN)和深脑刺激(DBS)。儿童DRE治疗的VN是一种已建立且广泛使用的治疗方法。不幸的是,对VNS率的正反应(癫痫发作降低> 50%)不一致,范围从小儿癫痫患者的26-55%不一致。在患有VNS失败的儿童中,定义为至少1年治疗后无法改善癫痫发作的控制,他们可能会接受DBS作为建议的治疗。 DBS是针对各种儿童神经系统疾病的安全且已建立的治疗方法,儿童的DBS的适应症继续扩大。目前尚不清楚哪些孩子在VN失败后可能会从DB中受益。
作为一项患者挑剔随机试验,将向患者及其父母介绍继续使用当前的VNS管理(对照组)或试验DBS(治疗部门)的选择。患者及其父母将根据偏爱和随机分组的意愿分为三个可能的小组。
i)没有强烈偏爱且同意随机分组的患者ii)具有偏爱的患者,但仍然同意随机分组iii)拒绝随机分组并选择参加特定手臂的患者
治疗臂中的患者将接受Centromedian核的DBS。据信,centromedian核可以降低普遍癫痫中的皮质活性。研究人员假设刺激该靶标会导致VNS失败患者的癫痫发作严重程度和频率降低。与将继续进行VNS治疗和优化的患者相比。对照组中的患者将继续观察到12个月,而没有改变治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 治疗组 - DBS控制组 - 续VN(优化) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 迷走神经刺激失败后的深脑刺激治疗儿童药物耐药性癫痫 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DBS处理 治疗组中的患者将接受双侧centromedian核的DB(每位患者2个电极)。 DBS是用于耐药性癫痫患者的护理治疗选择,这些患者以前在启动和优化治疗后12个月或更长时间失败了VN。 | 程序:深脑刺激 患者将接受Medtronic DBS设备的手术植入(设备#37601)。两(2)个电极将双侧植入centromedian核。 |
没有干预:续VN(对照) 对于控制臂,将对患者进行一年的监测,并使用用于测量癫痫发作频率和严重程度的相同标准评估。这些患者的治疗计划不会改变。如果这是患者和/或家人的愿望,这些患者将被置于CM-DBS治疗癫痫发作的等待名单上。在观察12个月后,这些患者可以选择接受DBS手术。 |
由恩格尔癫痫手术结果量表上的班级衡量,其中:
I级:没有残疾癫痫发作IA:自手术以来完全无癫痫仅提取II级:罕见的禁用癫痫发作(“几乎无癫痫发作”)IIA:最初没有残疾癫痫发作,但现在有少数癫痫发作IIB:自手术IIC以来罕见的禁用癫痫发作:在手术后罕见的杀伤性seiuzres,但在手术后罕见,但罕见的癫痫发作是少量的癫痫发作。至少2年IID:夜间癫痫发作仅III类:值得改进的IIIA:值得减少的seiuzre降低IIIB:延长的无seiuzre间隔,等于随访期的一半以上,但不少于2年IV级,但没有值得改善的改进:IVA:IVA:IVA:IVA:大量癫痫发作IVB:没有明显的变化IVC:癫痫发作更糟
由麦克松量表上的班级测量,其中:
I类(癫痫发作频率下降80-100%)II类(癫痫发作频率的降低50-79%)III类(癫痫发作频率的降低<50%)IV类(仅磁铁益处)V类V(无改进)
有资格学习的年龄: | 8年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lauren Siegel | 416-813-7654 EXT 309117 | lauren.siegel@sickkids.ca |
加拿大,安大略省 | |
生病儿童医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X8 | |
联系人:Lauren Siegel 416-813-7654 Ext 309117 Lauren.siegel@sickkids.ca | |
首席研究员:乔治·易卜拉欣 |
首席研究员: | 乔治·易卜拉欣 | 生病儿童医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 深脑刺激后失败的迷走神经刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 迷走神经刺激失败后的深脑刺激治疗儿童药物耐药性癫痫 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,非盲人的,患者的偏好比较试验,用于与持续的VNS儿童中持续的迷走神经刺激(VNS)优化相比,对药物抗药性癫痫的功效(DBS)对抗药性癫痫的功效。因此,要比较的两个条件是DBS(治疗)与VNS(对照)。将招募50名(50)名患者并参与此试点研究(25例病童医院,50名来自Chu Sainte-Justine)。 | ||||
详细说明 | 对于患有药理学和替代性治疗(耐药性癫痫; [DRE])的癫痫患者,可以考虑手术干预措施。这包括迷走神经刺激(VN)和深脑刺激(DBS)。儿童DRE治疗的VN是一种已建立且广泛使用的治疗方法。不幸的是,对VNS率的正反应(癫痫发作降低> 50%)不一致,范围从小儿癫痫患者的26-55%不一致。在患有VNS失败的儿童中,定义为至少1年治疗后无法改善癫痫发作的控制,他们可能会接受DBS作为建议的治疗。 DBS是针对各种儿童神经系统疾病的安全且已建立的治疗方法,儿童的DBS的适应症继续扩大。目前尚不清楚哪些孩子在VN失败后可能会从DB中受益。 作为一项患者挑剔随机试验,将向患者及其父母介绍继续使用当前的VNS管理(对照组)或试验DBS(治疗部门)的选择。患者及其父母将根据偏爱和随机分组的意愿分为三个可能的小组。 i)没有强烈偏爱且同意随机分组的患者ii)具有偏爱的患者,但仍然同意随机分组iii)拒绝随机分组并选择参加特定手臂的患者 治疗臂中的患者将接受Centromedian核的DBS。据信,centromedian核可以降低普遍癫痫中的皮质活性。研究人员假设刺激该靶标会导致VNS失败患者的癫痫发作严重程度和频率降低。与将继续进行VNS治疗和优化的患者相比。对照组中的患者将继续观察到12个月,而没有改变治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 治疗组 - DBS控制组 - 续VN(优化) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癫痫,耐药性 | ||||
干预ICMJE | 程序:深脑刺激 患者将接受Medtronic DBS设备的手术植入(设备#37601)。两(2)个电极将双侧植入centromedian核。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04181229 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB1000063803 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔治·易卜拉欣(George Ibrahim),生病儿童医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||
合作者ICMJE | 圣贾斯汀医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |