• 癌症特异性的总生存期[时间范围：10年]
  癌症特异性的总生存率定义为从随机日期到与前列腺癌或死亡日期或最后已知随访日期有关的时间。
• 总生存（OS）[时间范围：10年]
  OS定义为从随机日期到死亡日期的任何原因或最后已知随访日期的时间。
• 无生化复发生存期[时间范围：10年]
  无生化复发的生存率将通过随机分配日期与两个臂治疗后的第一个PSA升高日期之间的间隔进行回顾性定义（PSA≥0.5ng/ml证实，两次连续PSA在2上增加了2个psa≥0.5ng/ml - 月间隔）。
• cast割阻力的时间[时间范围：10年]
  cast割抵抗的时间定义为从随机日期到欧洲泌尿外科（EAU）指南中定义的cast割抵抗性日期的时间。
• 根据不良事件的NCI共同术语标准5.0版[时间范围：整个研究完成，长达10年]
  不良事件的NCI常见术语标准是一种描述性术语，可用于不良事件（AE）报告。每个AE期限都提供了分级（严重性）量表。
• 生活质量问卷 - 核心30（QLQ -C30）[时间范围：在基线，3个月零6个月，每6个月至5年，然后每12个月至10年一次）
  由EORTC开发，该自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量。问卷包括五个功能量表（身体，日常活动，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，恶心和呕吐），健康/生活质量的整体尺度以及许多其他元素评估常见的元素症状（包括呼吸困难，食欲不振，失眠，便秘和腹泻）以及该疾病的财务影响。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
• 生活质量问卷 - 前列腺癌模块（QLQ -PR25）[时间范围：在基线，3个月，6个月，每6个月至5年，然后每12个月至10年，
  该EORTC前列腺癌特异性问卷旨在补充QLQ-C30。前列腺癌模块是一份25项问卷，旨在在局部和转移性前列腺癌患者中使用。它包括评估泌尿症状（9个项目），肠症状（4项），与治疗相关症状（6个项目）和性功能（6个项目）的子量表。使用4点李克特量表（1 =“完全不”，2 =“少量”，3 =“有点”和4 =“非常”），患者表示他们经历了症状的程度。
• 勃起功能的国际指数（IIEF-5）[时间范围：在基线，3个月6个月，每6个月至5年，然后每12个月至10年一次）
  勃起功能的国际索引（IIEF-5）是多维的，自我管理的问卷，由15个问题组成，这些问题检查了男性性功能的四个主要领域（勃起功能[6个项目]，高潮功能[2项]，性欲[2项目]和性交满意度[3个项目]）和总体满意度（2个项目）。使用6分李克特量表（问题1到10）和5点李克特量表（问题15至15），患者表示他们经历了症状的程度。因此严重（1-10）勃起功能障碍。
• 劳顿日常生活（IADL）量表的劳顿工具活动[时间范围：在基线，3个月零6个月，每6个月至5年，然后每12个月至10年一次）
  劳顿日常生活（IADL）量表的劳顿工具活动是评估老年人独立生活技能的自我报告问卷。该问卷由31个问题组成，分为8个领域（能够使用电话，购物，食物准备，家政，洗牌，运输方式，对自己的药物的责任以及处理财务能力的能力），旨在识别改进或恶化一个人随着时间的流逝。每个域的分数均为0-1，摘要得分范围为0（低功能，依赖）至8（高功能，独立）。

Carlha-2研究的目的是确定Apalutamide与6个月的LHRH激动剂和放射疗法的结合是否会改善无进展生存期（PFS），而LHRH激动剂与6个月的LHRH激动剂与放射疗法的组合相比高风险的遗传性后切除术生化性复发性前列腺癌患者。

根治性前列腺切除术必须在纳入前至少6个月进行，并且不属于这项研究。

根治性前列腺切除术和生化复发后的患者将以1：1的比例随机分配，以接受6个月的LHRH激动剂 + SRT或6个月的LHRH激动剂 + SRT + SRT + 6个月的Apalutamide。

分层变量包括格里森评分，前列腺特异性抗原（PSA），阴性切除边缘，扩展到精液囊泡和PSA倍增时间。

• 药物：apalutamide

  每天240毫克PO应与第一个LHRHA政府的同一天开始6个月。

  月份。

  其他名称：ARN-509
• 辐射：挽救放射疗法（SRT）

  SRT处理将以针对前列腺床的总剂量为66 Gy（33个分数为2 Gy），其额外的56.1 Gy（33个分数为1.7 Gy），定向于骨盆区域。骨盆将在所有患者中被照射。

  同时基于正电子发射断层扫描（计算机断层扫描（PET/CT）和磁共振成像（MRI）图像，可以将69.3 Gy（33个分数）同时集成的增强（在33个分数为2.1 Gy）中。

• 药物：黄体激素释放激素激动剂（LHRHA）
  由于不同品牌名称和药品形式的可用性，LHRHA的剂量可能会有所不同。这将由调查员酌情决定。
  其他名称：Leuprolide，Goserelin，Triptorelin actate

• 主动比较器：SRT + 6个月的LHRHA
  • LHRHA的治疗将在第一个RT分数（即治疗期第一周的第1天）之前开始4周。LHRHA治疗的总持续时间为6个月。
  • SRT将在LHRHA第一个管理后4周（即治疗期第5周的第1天）开始。 SRT的总持续时间为6.5周。
  干预措施：

  • 辐射：挽救放射疗法（SRT）
  • 药物：黄体激素释放激素激动剂（LHRHA）
• 实验：SRT + 6个月的LHRHA + 6个月的Apalutamide
  • LHRHA的治疗将在第一个RT分数（即治疗期第一周的第1天）之前开始4周。LHRHA治疗的总持续时间为6个月。
  • Apalutamide（每天240毫克PO）的治疗应与第一个LHRHA管理的同一天开始6个月。
  • SRT将在LHRHA第一个管理后4周（即治疗期第5周的第1天）开始。 SRT的总持续时间为6.5周。
  干预措施：

  • 药物：apalutamide
  • 辐射：挽救放射疗法（SRT）
  • 药物：黄体激素释放激素激动剂（LHRHA）

纳入标准：

1. 患者必须在任何特定试验程序之前已签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁，≤80岁
3. 组织学确认的前列腺腺癌的诊断主要用根治性前列腺切除术治疗
4. 病理学证明是盆腔淋巴结清扫术（N0）或淋巴结状态在病理上未知的淋巴结阴性（未发现的骨盆淋巴结[NX]）
5. 肿瘤期PT2，PT3或PT4*（*仅在膀胱颈部受累的情况下）
6. 患者不应具有转移性疾病的临床和放射学体征（18FCH-PET-PET-SCAN或68GA-PSMA-PET-SCAN）。可以随机分配在PET CT扫描上检测到局部复发的患者
7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
8. PSA≤0.5ng/ml从根治性前列腺切除术后（手术后3个月内进行剂量）
9. PSA≥0.2ng/ml，随机分组时，PSA在三个连续测定中的升高时≤2ng/ml
10. 从根治性前列腺切除术和纳入之间至少3个月
11. 这些特征中至少一个定义的高风险特征：复发> 0.5 ng/ml或格里森评分> 7或肿瘤阶段PT3B或切除率R0或PSA倍增时间≤6个月
12. 足够的肾功能：血清肌酐<1.5 x正常（ULN）的上限或计算出的校正肌酐清除率≥60ml/min，根据Cockcroft-Gault-Gault Formula，肌酸<2 ULN
13. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x ULN（除非有记录的吉尔伯特综合症），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN
14. QTC延长<500毫秒的患者应在近距离收益/风险评估和心脏病学家建议后考虑包容
15. 具有生殖潜力的女性伴侣的患者应同意在治疗期间以及最后剂量的阿apalutamide后3个月使用有效的避孕方法，或者在放射疗法的最后一部分后持续6个月
16. 患者必须愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗和预定访问和检查
17. 患者必须隶属于社会保障系统

排除标准：

1. 初始淋巴结清扫术：PN1，PN2，PN3在组织学证明的淋巴结受累
2. 先前用激素治疗前列腺癌治疗
3. 除腺癌以外的组织学
4. 手术或化学cast割
5. 除了对皮肤的基底细胞癌或其他恶性肿瘤的治疗，但患者已治愈了至少5年，其他恶性肿瘤除外
6. 先前的骨盆放射疗法
7. 炎症性肠病的病史或任何会干扰肠胃吸收的疾病或任何不吸收综合征的病史
8. 不受控制的高血压（定义为收缩压（BP）≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg）。如果血压通过抗高血压治疗控制，允许有高血压病史的患者
9. 肝病的临床意义与B类或C一致的肝病病史
10. 癫痫发作的癫痫发作或状况的病史（包括但不限于先前的中风，瞬态缺血性攻击或意识丧失≤1年；在随机分组前≤1年；大脑动脉畸形或颅内肿块，例如schwannomas和脑膜瘤水肿或质量效应）
11. 降低癫痫发作阈值已知的药物必须在研究进入前至少4周停止或取代
12. 严重或不稳定的心绞痛，心肌梗塞，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（例如肺栓塞，包括短暂性缺血性攻击，包括临床性心律失常的脑栓塞，脑栓塞事故）或在6个月内随机化之前，
13. 心律异常/QT延长的某些危险因素：扭转尖点心室心律失常（例如，心力衰竭，低核血症或长QT综合征的家族病史），QT或校正后的QT（QTC）间隔> 500 ms
14. 已知可以延长QTC的药物
15. 已知对阿apalutamide或对其任何成分的超敏反应
16. 半乳糖血症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏症
17. 无法或吞咽口服药物的意愿
18. 被剥夺自由或置于导师授权之下的个人
19. 患者已经在另一项治疗试验中纳入了一种实验药