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出境医 / 临床实验 / MDRO非殖民化的粪便移植
MDRO非殖民化的粪便移植
研究描述
简要摘要：
这是一项试验，旨在确定粪便菌群移植（FMT）是否可以从肾移植患者的肠道中消除高度抗药性细菌。这项研究的主要目的是测试口服肠道净化，然后使用FMT使用灌肠递送，将导致固体器官移植后不久肾脏移植患者的肠道非殖民化，从而防止难以治疗移植后的感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多抗生素抗性 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） | 不适用 |
详细说明：
联系研究方案的研究主要研究者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便菌群移植（FMT），用于抗多药的机会病原体的肠道非殖民化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粪便菌群移植 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） FMT使用保留灌肠 |
| 实验：用抗生素预处理的粪便菌群移植 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） FMT使用保留灌肠 |
| 没有干预：没有干预随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FMT的14天和30天，消除了使用培养和基于分子测试的受体粪便筛选的靶标多药物（MDRO）。 [时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 比较FMT之后的不良事件的比例，类型和时间[时间范围：3年]
- 重殖的比例超过180天[时间范围：3年]
- 180天以上的重殖时间[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
肾移植患者纳入标准：
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 直肠或粪便培养测试对目标MDRO之一呈阳性
FMT粪便供体纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 能够完成捐助者筛查
- 能够遵守FMT粪便收集和测试程序
肾移植患者排除标准：
- 器官移植后第7周仍在医院
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳
- 参加另一项介入或研究研究
- 中性粒细胞减少（ANC <0.5）
- 结肠造口术或回肠造口术的存在
- 有活性肠道感染
- 发烧> 38.0或白血计数（WBC）> 15,000
- 正在服用非益生菌补充剂
- 在研究期间，需要或有望需要全身性抗菌疗法或肺炎药物（CMV）疗法（CMV）
- 患有严重的潜在疾病，预期生存率不到6个月
- 由于任何原因或医师认为FMT可能对受试者构成健康风险的任何原因，无法忍受FMT或灌肠剂
- 报告过敏反应过敏病史的受试者不会被排除，但会注意到这些过敏，并需要捐赠者至少在捐赠前三天避免摄入这些食物
FMT凳子供体排除标准：
- 通过粪便检查存在以下任何一项：抗性霉素肠球菌（VRE），沙门氏菌，志贺氏菌，志贺毒素产生的大肠杆菌，耶尔森氏菌，弯曲杆菌，扩展的谱β-内乳糖酶（ESBL）生产生产有机体或碳原酶 - 生产生物体 - 甲状腺酸酯肠杆菌（ESBL） CRE），致病性OVA或寄生虫，艰难梭菌毒素B（由PCR）或轮状病毒，腺病毒和诺如病毒
- 除黑色素瘤外，任何类型的活性癌的病史
- 获得艾滋病毒，梅毒，乙型肝炎，丙型肝炎，prion或任何神经系统疾病的危险因素
- 胃肠道合并症的病史，例如，炎症性肠病，肠易激综合征，慢性便秘或腹泻，或结肠造口术或回肠造口术
- 在前6个月中，从加拿大以外的一个国家收到输血
- 粪便捐赠前三个月，抗生素使用或任何全身免疫抑制剂
- 粪便捐赠前3个月内收到任何实时疫苗
- 在调查员认为的任何当前或先前的医疗或社会心理状况或行为可能对接收者或捐助者构成风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amee Manges，MPH，博士 | 604 707 2743 | amee.manges@ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 普罗维登斯医疗保健 - 圣保罗医院 | 活跃，不招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 温哥华沿海健康 - 温哥华综合医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：医学博士西奥多·斯坦纳（Theodore Steiner） | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FMT的14天和30天，消除了使用培养和基于分子测试的受体粪便筛选的靶标多药物（MDRO）。 [时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MDRO非殖民化的粪便移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便菌群移植（FMT），用于抗多药的机会病原体的肠道非殖民化 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试验，旨在确定粪便菌群移植（FMT）是否可以从肾移植患者的肠道中消除高度抗药性细菌。这项研究的主要目的是测试口服肠道净化，然后使用FMT使用灌肠递送，将导致固体器官移植后不久肾脏移植患者的肠道非殖民化，从而防止难以治疗移植后的感染。 | ||||
| 详细说明 | 联系研究方案的研究主要研究者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多抗生素抗性 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：粪便菌群移植（FMT） FMT使用保留灌肠 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 肾移植患者纳入标准：
FMT粪便供体纳入标准：
肾移植患者排除标准：
FMT凳子供体排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04181112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-00782 fmt.mdro.rct.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的Amee Manges | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
