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在局部粘膜黑色素瘤的患者中，曲尼替尼与阿昔替尼结合
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，单臂开放的相位研究研究，旨在评估曲尼吡夫单克单克隆注射（TUO YI）与Axitinib片剂（Inlyta®）作为新辅助治疗局部粘膜植物瘤的安全性和功效。
主要目的：评估曲尼替氏菌的病理反应（PCR+PPR）与Axitinib作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗的速率。
受试者将在入学后接受toripalimab和axitinib联合治疗，并在最后剂量的阿昔替尼接受操作。托利帕莫比（Toripalimab）将总共4个周期（8周），而将阿昔替尼（Axitinib）总共8周进行。受试者可以在手术后长达一年的时间接受托里帕莫比（Toripalimab）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜黑色素瘤 | 药物：Toripalimab注射（JS001）Axitinib片剂（Inlyta®） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，单臂，开放的II期临床研究，关于曲尼替尼的疗效和安全性，与axitinib作为新辅助治疗的局部粘膜黑色素瘤患者的新辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab，axitinib 受试者将在入学后接受toripalimab和axitinib联合治疗，并在最后剂量的阿昔替尼接受操作。托利帕莫比（Toripalimab）将总共4个周期（8周），而将阿昔替尼（Axitinib）总共8周进行。受试者可以在手术后长达一年的时间接受托里帕莫比（Toripalimab）。 | 药物：Toripalimab注射（JS001）Axitinib片剂（Inlyta®） Toripalimab注射（JS001）与化学疗法，3mg/kg，Q2W结合使用，最多1年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理反应（PCR+PPR）速率：定义为术后切除的术后切除的样品中没有活着的肿瘤细胞和活着的肿瘤细胞的受试者百分比，在切除的样品手术后10％-50％。 [时间范围：大约8周]为了评估曲妥脂蛋白的病理反应（PCR+PPR）与axitinib作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗相结合。
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的每个recist1.1的RFS（无复发生存率）[时间范围：大约1年]为了评估Toripalimab的无复发生存期（RFS）与Axitinib作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗。
- OS（总生存）[时间范围：大约2年]OS 1或2年。
- AES/SAE的发病率[时间范围：大约2年]不良事件（AES）；严重的不良事件（SAE）；根据NCI-CTCAE v5.0的实验测试异常值
- 病理完全反应（PCR）速率：定义为在切除的样品操作后没有活着的肿瘤细胞的受试者的百分比。 [时间范围：大约8周]为了评估曲妥昔单抗的病理完全反应（PCR）速率与阿昔替尼作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书，并具有良好的遵守情况和愿意与后续行动合作；
- 年龄18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学诊断为粘膜黑色素瘤；
- ECOG PS分数0或1;
- 被认为能够在多学科（包括外科医生，肿瘤学家和放射科医生）讨论以及在入学前进行了全身分期检查（需要包括颅骨增强的CT/MRI，骨骼扫描，胸腔，腹部，腹部和骨盆增强的CT/CT/CT/CT/CT/增强的CT/MRI），被认为能够完全切除。 MRI（雌性黑色素瘤还需要增强头颈MRI，妇科检查，直肠黑色素瘤还需要结肠镜检查），B表面淋巴结的模式超声检查或全身PET-CT）没有任何区域或远处转移；
没有禁忌症的禁忌症，包括正常的周围血解性，基本上是正常的肝功能和肾功能以及ECG：
- 外周半图：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L;
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN和总胆红素（TBIL）≤1.5×uln;
- 肾功能：血尿素氮≤ULN，肌酐≤ULN；
- 在整个研究过程中使用高效的避孕方法，用于繁殖能力或怀孕可能性的女性（例如口服避孕药，宫内避孕装置，性交的戒烟或与精子层结合的障碍）以及12个月的延续避孕在学习治疗结束后。
排除标准：
- 先前已用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗血管生成药物治疗；
- 已知对toripalimab或axitinib的过敏或研究药物的赋形剂；
- 眼部黑色素瘤或黑色素瘤患者伴有未知的原发性焦点；
- 怀孕和母乳喂养的妇女；
- 异常的凝血函数[激活的部分血栓形成时间（APTT）> 43 s或国际归一化比（INR）> 1.5×ULN]或出血趋势或出血事件发生在招募前两个月内（EG，EG，EG，EG，胃肠道出血，出血性胃肠道胃肠癌胃肠道胃肠道胃癌等等），或接受溶栓或抗凝治疗；
- 目前患有严重和不受控制的急性感染或化脓性感染，慢性感染或长时间的伤口愈合；
- 患有严重的心脏病，包括充血性心力衰竭，无法控制的高风险心律失常，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，严重的瓣膜心脏病和难治性高血压；
- 患有无法容易控制的神经，精神疾病或精神疾病，依从性差，无法合作和叙述治疗反应；
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史；
- 同时其他恶性肿瘤；
- 同时参加其他临床试验；
- 阳性HIV抗体或阳性HCV抗体/HCV-RNA或阳性HBSAG或HBCAB，而HBV DNA副本> 2000 IU/ML；
- 在过去的两年中需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节药物，皮质类固醇或免疫抑制剂），允许使用相关的替代治疗（例如，甲状腺素，胰岛素，胰岛素或生理皮质固醇替代疗法，用于肾上腺肾或垂体不足）；
- 在研究开始前4周内，实时疫苗接种；
- 其他严重，急性或慢性医疗疾病或实验室检查中的异常可能会增加研究参与的相关风险，或者可能干扰研究人员对研究结果的解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chuanliang Cui，博士 | '+8613691489319 | 1008ccl@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理反应（PCR+PPR）速率：定义为术后切除的术后切除的样品中没有活着的肿瘤细胞和活着的肿瘤细胞的受试者百分比，在切除的样品手术后10％-50％。 [时间范围：大约8周] 为了评估曲妥脂蛋白的病理反应（PCR+PPR）与axitinib作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗相结合。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病理完全反应（PCR）速率：定义为在切除的样品操作后没有活着的肿瘤细胞的受试者的百分比。 [时间范围：大约8周] 为了评估曲妥昔单抗的病理完全反应（PCR）速率与阿昔替尼作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部粘膜黑色素瘤的患者中，曲尼替尼与阿昔替尼结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，单臂，开放的II期临床研究，关于曲尼替尼的疗效和安全性，与axitinib作为新辅助治疗的局部粘膜黑色素瘤患者的新辅助治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心，单臂开放的相位研究研究，旨在评估曲尼吡夫单克单克隆注射（TUO YI）与Axitinib片剂（Inlyta®）作为新辅助治疗局部粘膜植物瘤的安全性和功效。 主要目的：评估曲尼替氏菌的病理反应（PCR+PPR）与Axitinib作为局部粘膜黑色素瘤的新辅助治疗的速率。 受试者将在入学后接受toripalimab和axitinib联合治疗，并在最后剂量的阿昔替尼接受操作。托利帕莫比（Toripalimab）将总共4个周期（8周），而将阿昔替尼（Axitinib）总共8周进行。受试者可以在手术后长达一年的时间接受托里帕莫比（Toripalimab）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 粘膜黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab注射（JS001）Axitinib片剂（Inlyta®） Toripalimab注射（JS001）与化学疗法，3mg/kg，Q2W结合使用，最多1年。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab，axitinib 受试者将在入学后接受toripalimab和axitinib联合治疗，并在最后剂量的阿昔替尼接受操作。托利帕莫比（Toripalimab）将总共4个周期（8周），而将阿昔替尼（Axitinib）总共8周进行。受试者可以在手术后长达一年的时间接受托里帕莫比（Toripalimab）。 干预措施：药物：Toripalimab注射（JS001）Axitinib片剂（Inlyta®） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-ISS-132 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jun Guo，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
