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脂质体布比卡因与布比卡因用于术后疼痛控制肩部手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，本地 | 药物：施法间神经阻滞 | 第4阶段 |
背景：
肩关节置换术是美国增长最快的关节置换手术，最佳术后疼痛管理对于优化这些手术的结果至关重要。 LB因其提供扩展术后缓解疼痛的潜力而获得的副作用可能更少。 LB（Exparel，Pacira Pharmaceuticals，Inc。，美国新泽西州Parsippany）最近因其提供扩展的术后缓解缓解术的潜力而受欢迎，最近获得了FDA批准，用于用于施法间神经块。几项研究调查了髋关节和膝关节置换术后其功效，并证明了阿片类药物消费降低，早期动员，降低的医院成本和较短的住院时间，例如接受班bun骨切除术，开放性结肠切除术，脐带疝修复，隆胸，隆胸，以及诸如诸如bunion骨切除术，开放式切除术，以及较短总膝关节置换术。有限的研究评估了LB对围手术期疼痛控制的疗效。因此，这项研究的目的是确定使用基于LB的多模式镇痛方案是否提供了更好的术后疼痛控制和患者满意度，更高的成本效益和与标准bupivacaine相比在范围内神经Bloc中的较低风险。
研究设计和方法：
这将是一项前瞻性，随机，单身对照，对照临床试验，比较接受肩关节镜检查的患者和用LB与标准bupivacaine治疗的患者，并具有单个推注的bolus间间隙。块管理员不会蒙蔽。进行后续评估，电话和数据收集的患者和工作人员将对治疗作业视而不见。研究药物管理员（麻醉师）不会蒙蔽。至少将有一个不盲目的研究协调员，他们将不参与收集结果数据。
患者将以单个推注尺块的1：1与LB或标准布比卡因的比率随机分配。患者将按照通常的手术术前术中指定的施法间块。主要结果是，如果在医院服用在医院或在医院外食用，将从病历中记录手术疼痛药物的时间将从病历中记录下来。学习人员将通过电话后日（POD）1、2和3与患者联系，以评估疼痛水平，止痛药消耗，睡眠和不良事件。每个患者的总参与时间大约为四天（手术日和POD 1,2,3）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体布比卡因与布比卡因（Bupivacaine |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脂质体二替卡因 使用脂质体布比卡因（EXAPREL）10 mL与0.5％布比卡因混合在同一注射器中 - 基于PT重量的每MD量的0.5％Bupivacaine的尺度上的扫描神经阻滞10 mL，但不能超过13ml | 药物：施法间神经阻滞 术内和术后镇痛 其他名称：脂质体二匹生剂 |
| 主动比较器：bupivicaine 使用标准bupivicaine（ropivacaine的组合0.5％和利多卡因2％）（基于PT重量的每MD） + DecAdron | 药物：施法间神经阻滞 术内和术后镇痛 其他名称：脂质体二匹生剂 |
- 从或[时间范围：72小时的出院时间内的几分钟内首次术后止痛药消耗的时间是时候第一次术后止痛药
- 每天最严重的每日疼痛1-10 [时间范围：72小时]患者报告了疼痛严重程度的结果
- 每天至少在1-10的量表上疼痛[时间范围：72小时]患者报告了疼痛严重程度的结果
- 平均每日量表1-10 [时间范围：72小时]患者报告了疼痛严重程度的结果
- OPE的前72小时的吗啡当量中的阿片类药物总使用[时间范围：72小时]末期阿片类药物的总使用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 进行肩关节镜检查或关节置换术
- 必须根据美国麻醉学会发布的麻醉指南符合门诊手术患者的护理标准标准
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症，
- 对多模式镇痛的任何组成部分过敏
- 每天使用> 50毫米当量的阿片类药物使用史，每天
- 影响上肢的严重周围神经病或神经系统疾病
- 认知或精神病病可能会影响患者评估或无法提供知情同意的认知状况
- 怀孕（这也是手术的排除）
| 联系人：詹妮弗·胜利，RN | 607-547-6965 | jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：凯瑟琳·吉尔莫尔（RN） | 607-547-7926 | catherine.gilmore@bassett.org |
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特医疗保健网络 | 招募 |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Jennifer Victory，RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：Catherine Gilmore，RN 607-547-7926 Catherine.gilmore@bassett.org | |
| 首席研究员：医学博士Linda Demma | |
| 次级评论者：医学博士克里斯汀·赫布斯特（Kristen Herbst） | |
| 首席研究员： | 琳达·德玛（Linda Demma），医学博士，博士 | 巴塞特医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从或[时间范围：72小时的出院时间内的几分钟内首次术后止痛药消耗的时间 是时候第一次术后止痛药 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后疼痛：第一次术后疼痛的时间[时间范围：72小时] 是时候第一次术后止痛药消耗了 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因与布比卡因用于术后疼痛控制肩部手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因与布比卡因（Bupivacaine | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，单盲临床试验。具体而言，将评估门诊疼痛评分，术后疼痛医学的使用以及肩关节置换手术后患者报告的功能结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 肩关节置换术是美国增长最快的关节置换手术，最佳术后疼痛管理对于优化这些手术的结果至关重要。 LB因其提供扩展术后缓解疼痛的潜力而获得的副作用可能更少。 LB（Exparel，Pacira Pharmaceuticals，Inc。，美国新泽西州Parsippany）最近因其提供扩展的术后缓解缓解术的潜力而受欢迎，最近获得了FDA批准，用于用于施法间神经块。几项研究调查了髋关节和膝关节置换术后其功效，并证明了阿片类药物消费降低，早期动员，降低的医院成本和较短的住院时间，例如接受班bun骨切除术，开放性结肠切除术，脐带疝修复，隆胸，隆胸，以及诸如诸如bunion骨切除术，开放式切除术，以及较短总膝关节置换术。有限的研究评估了LB对围手术期疼痛控制的疗效。因此，这项研究的目的是确定使用基于LB的多模式镇痛方案是否提供了更好的术后疼痛控制和患者满意度，更高的成本效益和与标准bupivacaine相比在范围内神经Bloc中的较低风险。 研究设计和方法： 这将是一项前瞻性，随机，单身对照，对照临床试验，比较接受肩关节镜检查的患者和用LB与标准bupivacaine治疗的患者，并具有单个推注的bolus间间隙。块管理员不会蒙蔽。进行后续评估，电话和数据收集的患者和工作人员将对治疗作业视而不见。研究药物管理员（麻醉师）不会蒙蔽。至少将有一个不盲目的研究协调员，他们将不参与收集结果数据。 患者将以单个推注尺块的1：1与LB或标准布比卡因的比率随机分配。患者将按照通常的手术术前术中指定的施法间块。主要结果是，如果在医院服用在医院或在医院外食用，将从病历中记录手术疼痛药物的时间将从病历中记录下来。学习人员将通过电话后日（POD）1、2和3与患者联系，以评估疼痛水平，止痛药消耗，睡眠和不良事件。每个患者的总参与时间大约为四天（手术日和POD 1,2,3）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉，本地 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：施法间神经阻滞 术内和术后镇痛 其他名称：脂质体二匹生剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1422773 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 琳达·德玛（Linda Demma），医学博士，博士，巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
