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研究重症患者的营养和功能结果（信息）
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，多ICU的前瞻性观察试验，评估当前的营养实践及其对重症患者的身体功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经外科患者老年患者肥胖患者心脏手术患者腹部手术患者 | 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 |
详细说明：
研究人员提出了一项前瞻性观察，单中心的多强护理单元试验，以评估当前营养实践对重症患者身体结果的影响。将至少连续100名需要手术的患者，他们将被招募在Aachen大学医院的任何手术ICU。从ICU入学到医院的营养和并发症等营养实践，例如营养的剂量，时机和给药途径以及有关营养并发症的并发症。将评估患者预后，例如ICU和医院的住院时间，机械通气的持续时间，器官功能障碍，并发症和感染。为了评估患者的身体功能，肌肉质量，肌肉力量，将测量患者自我动力和进行每天进行活动的能力。
这项观察性试验旨在评估ICU中营养实践的当前标准，以检测问题和并发症，并收集有关营养对患者身体机能的影响的第一证据。这项研究还旨在比较重症患者的预定义亚组的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究重症患者的营养和功能结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月4日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经外科患者 具有以下急性颅内病理之一的神经外科ICU的无效入院，该病理也是预定义的亚组：
| 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 |
| 老年患者 年龄≥70岁，预定义的亚组：≥70岁和≥80岁 | 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 |
| 肥胖患者 BMI≥35kg/m2，BMI≥40kg/m2和BMI≥45kg/m2的患者的预定义亚组 | 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 |
| 心脏手术患者 使用心肺旁路的以下程序之一，进入心脏外ICU，这也是预定义的亚组：
| 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 |
| 腹部手术患者 腹部手术后腹部手术ICU入院 | 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 营养状况 - 基本人口统计学[时间范围：研究包容]图表评论
- 营养状况 - 营养筛查[时间范围：重症监护室（ICU）入院，最多1周]营养风险筛查2002（得分：0-7；如果≥3例营养风险患者）
- 营养状况 - 重病（营养）的营养风险（时间范围：ICU入学，最多1周）Nutric分数（得分0-10；如果可用白介素6（IL6）0-5 =低营养不良的风险；如果不可用，则0-4 =在低营养不良风险下
- 营养状况 - 腰围和中臂圆周[时间范围：研究包容性，长达1周]腰部和中臂圆周
- 营养剂量的差异[时间范围：直到重症监护病房出院，平均30天]通过输注率累积大量营养素
- 营养剂量的差异[时间范围：直到重症监护病房出院，平均30天]大量营养素的累积计数累积大量营养素的累积递送
- 营养剂量的差异[时间范围：直到重症监护病房出院，平均30天]通过使用的营养累积大量营养素的累积递送
- 营养时间[时间范围：直到重症监护室排出，平均30天]图表评论 - 开始和停止时间
- 营养时机 - 停用的原因[时间范围：从重症监护病房出院时，平均30天]图表评论
- 营养管理途径差异[时间范围：重症监护室的排放，平均30天]用于营养的口服，肠内和肠胃营养，喂养管和导管的速率
- 胃肠道症状的发病率[时间范围：重症监护室的出院，平均30天]图表审查（呕吐，恶心，高胃残余体积，腹泻，闭合，抽吸，回肠，肠道缺血）
- 发病率血液不规则性[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]图表审查（电解质不平衡，血糖失衡，血脂异常）
- 补充综合征的发病率[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]图表评论
- 与给药途径相关的并发症的发生率[时间范围：重症监护室的排放，平均30天]图表审查（中央静脉导管感染，错位和脱位的肠内喂养管）
- 营养充足性[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]与营养目标相比，收到的能量和蛋白质速率图表审查
- 肌肉质量的变化 - 中臂周长（MAC）[时间范围：研究包容性，重症监护病房和出院的出院，最多3个月]苹果
- 肌肉质量的变化 - 股四头肌厚度[时间范围：研究包容，重症监护病房和出院的出院，最多3个月]超声
- 肌肉质量的变化 - 股四头肌横截面区域[时间范围：研究纳入，重症监护病房和医院出院，最多3个月]超声
- 肌肉力量的变化 - 手工束强度[时间范围：从重症监护病房和出院出院，最多3个月]动力学
- 肌肉力量的变化 - 股四头肌强度[时间范围：重症监护病房和出院的出院，最多3个月]动力学
- 身体功能的变化 - ICU的功能状态得分[时间范围：重症监护室和出院的出院，最多3个月]重症监护单元（FSS-ICU）的功能状态得分（得分0-35；得分越高，身体功能越好）
- 身体功能的变化 - 短体性能电池[时间范围：从重症监护室和住院分院，最多3个月]短体性能电池（SPPB）（得分：0-12; 0 =最差的性能，12 =最佳性能）
- 身体功能变化-6分钟步行测试[时间范围：重症监护室和出院的出院，最多3个月]步行距离6分钟
- 身体功能的变化 - 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：重症监护室和出院的出院，最多3个月]MMT
- 身体机能的变化 - 日常生活的Katz活动（ADL）[时间范围：医院出院，研究包含后的第30天，最多3个月]ADL（得分：0-100；越高独立）
- 身体功能的变化 - 劳顿的日常生活仪器活动（IADL）[时间范围：出院，第30天学习后，最多3个月]IADL（得分0-8；越高独立）
- 身体机能的变化 - 临床脆弱评分（CFS）[时间范围：研究纳入，出院，研究纳入后的第30天，最多3个月]CFS（得分1-9; 1 =非常适合，9 =绝症）
- 脂肪质量的变化[时间范围：研究纳入，重症监护室和住院的出院，最多3个月]大腿和腹部脂肪（超声）
- 神经心理功能的变化 - 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：重症监护室，医院出院，研究包含后的第30天，最多3个月]MMSE（得分0-30; 30 =无痴呆，<9 =严重痴呆）
- 神经心理功能的变化 - 贝克斯抑郁量库存（BDI）[时间范围：重症监护室，医院出院，第30天，研究包含后的第30天，最多3个月]BDI（得分0-63; 0 =无抑郁和63 =严重抑郁）
- 生活质量 - 简短表格36（SF -36）[时间范围：研究包含后的第30天]SF-36（得分：0-100; 100 =日常生活中没有限制，0 =完全有限）
- 生活质量 - 生活位置[时间范围：研究后的第30天]出院，康复，家庭护理等的患者率是替代住院后身体健康的出院地点。
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：研究包容后最多30天]死亡
- 住院时间 - 重症监护病房的住院时间长度[时间范围：重症监护室的排放，平均30天]ICU住宿时间
- 住院时间 - 住院时间[时间范围：住院，平均60天]住院时间
- 再入院 - ICU再入院率[时间范围：医院出院，研究包含后的第30天，最多3个月]ICU再入院率
- 再入院 - 医院再入院率[时间范围：学习包含后最多30天，最多3个月]医院再入院率
- 急性器官功能障碍的变化 - 与败血症相关的器官衰竭评估（SOFA评分）[时间范围：从重症监护病房出院，平均30天]每日记录（得分0-24; 0 =正常功能，24 =函数严重受损）
- 急性器官功能障碍 - 血液动力学参数[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]MMHG的血压
- 急性器官功能障碍 - 血液动力学参数[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]加压器，ML/D中的累积剂量
- 急性器官功能障碍 - 血液动力学参数[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]心率bpm
- 急性器官功能障碍 - 通风的发生率[时间范围：从重症监护病房出院，平均30天]通风模式
- 急性器官功能障碍 - 通风持续时间[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]数小时的通风
- 急性器官功能障碍 - 镇静[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]镇静持续时间
- 急性器官功能障碍 - 镇静[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]镇静剂量，ML/D中的累积剂量
- 急性器官功能障碍 - 里士满搅动量表[时间范围：从重症监护病房出院，平均30天]里士满搅动量表（得分：+4 - 5; +4 =侵略性行为，0 =平静，-5 =对口头或物理方法不反应）
- 急性器官功能障碍 - ICU（CAM -ICU）的混乱评估方法[时间范围：从重症监护室排出，平均30天]CAM-ICU（得分：0-10;超过2个错误= delirium）
- 持续的器官功能障碍 - 机械通气的发生率[时间范围：出院，第30天，研究纳入后，最多3个月]需要通风
- 持续器官功能障碍 - 血液动力学参数的发生率[时间范围：出院，研究包含后的第30天，最多3个月]加压器
- 持续器官功能障碍 - 肾脏替代疗法的发生率[时间范围：出院，研究包含后的第30天，最多3个月]肾脏替代疗法
- 并发症 - 手术重新评估的速度[时间范围：出院，研究纳入后的第30天，最多3个月]手术重新评估
- 并发症 - 出血率[时间范围：出院，研究纳入后的第30天，最多3个月]出血
- 并发症 - 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：出院，研究包含后的第30天，最多3个月]血栓栓塞事件
- 并发症 - 心血管事件的速度[时间范围：出院，研究纳入后的第30天，最多3个月]心血管事件
- 并发症 - 感染率[时间范围：医院出院，研究纳入后的第30天，最多3个月]感染
- 并发症 - 败血症的速率[时间范围：出院，研究纳入后的第30天，长达3个月]败血症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项临床试验，在知情同意书后将包括重症患者。手术后接受手术ICU或需要手术的患者可以由我们的团队筛选并包括。一般资格标准在上面列出。我们将招募可以归类为以下组之一的患者：a）神经外科患者，b）老年患者，c）肥胖患者，d）心脏手术患者和e）腹部手术患者
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 成人患者（≥18岁）
- 接受手术干预的手术ICU的患者
- 需要镇静和侵入性通气的患者≥48小时
- 预期的ICU长度≥72小时的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 除了医院入院时，已经获得了大量营养支持（家庭肠胃外或肠内营养）的患者
- 残疾疾病（神经或身体）的患者阻止他们在ICU入院前坐，坐着或站立
- 患者无法遵循研究人员的命令（语言障碍，神经系统，精神疾病）
- 由于疾病的严重程度，入院后96小时内预计死亡
- 在过去30天内参加了行业赞助的随机试验（学术随机试验的共同培训，将在情况下审议）
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾琳·希尔（Aileen Hill），医学博士。 | +49 241 8038166 | ahill@ukaachen.de | |
| 联系人：Elena Laaf，硕士 | +49 241 8089021 | elaaf@ukaachen.de |
位置
| 德国 | |
| rwth亚兴大学医院 | 招募 |
| Aachen，NRW，德国，52074 | |
| 联系人：艾琳·希尔（Aileen Hill），医学博士。 +49 241 8038166 ahill@ukaachen.de | |
| 联系人：Elena Laaf，硕士+49 241 8089021 elaaf@ukaachen.de | |
| 首席研究员：基督教斯托普（Christian Stoppe），医学博士。 | |
| 次级投票人员：Aileen Hill，医学博士。 | |
| 次评论家：朱莉娅·尼（Julia Ney），医学博士。 | |
| 次评论家：凯·克拉森（Kai Clasen） | |
赞助商和合作者
亚太大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究重症患者的营养和功能结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究重症患者的营养和功能结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，多ICU的前瞻性观察试验，评估当前的营养实践及其对重症患者的身体功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项前瞻性观察，单中心的多强护理单元试验，以评估当前营养实践对重症患者身体结果的影响。将至少连续100名需要手术的患者，他们将被招募在Aachen大学医院的任何手术ICU。从ICU入学到医院的营养和并发症等营养实践，例如营养的剂量，时机和给药途径以及有关营养并发症的并发症。将评估患者预后，例如ICU和医院的住院时间，机械通气的持续时间，器官功能障碍，并发症和感染。为了评估患者的身体功能，肌肉质量，肌肉力量，将测量患者自我动力和进行每天进行活动的能力。 这项观察性试验旨在评估ICU中营养实践的当前标准，以检测问题和并发症，并收集有关营养对患者身体机能的影响的第一证据。这项研究还旨在比较重症患者的预定义亚组的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是一项临床试验，在知情同意书后将包括重症患者。手术后接受手术ICU或需要手术的患者可以由我们的团队筛选并包括。一般资格标准在上面列出。我们将招募可以归类为以下组之一的患者：a）神经外科患者，b）老年患者，c）肥胖患者，d）心脏手术患者和e）腹部手术患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：对患者治疗没有临床后果的功能测试 一系列测试，测量患者有关其肌肉质量，肌肉力量，脂肪质量，身体功能，神经心理学功能和生活质量的功能结果。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04180852 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 基督教斯塔普，亚兴大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
