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胃癌（PROPEC）的高温腹膜化学灌注（HIPEC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 药物：术中热热腹膜化疗（HIPEC） | 阶段2 |
手术和手术技术的进一步发展并不能总是阻止胃肿瘤的复发或从食道到胃的过渡。作为这种复发的原因，研究人员认为肿瘤已经在手术时存在，并且已经越过胃或游离肿瘤细胞的边界位于腹膜腔中，即使找不到它们在裸眼或成像方法。这种游离肿瘤细胞具有在腹腔内发展转移的可能性。
一种创新的局部治疗方法正在Tübingen进行测试，并用于去除任何剩余的自由肿瘤细胞或非常小且无形的残留肿瘤。这些游离肿瘤细胞可以在腹膜内窥镜检查开始之前（诊断性腹腔镜检查）。如果可以通过灌洗腹腔来识别这些，那么腹膜转移的发展风险增加。因此，在去除胃后检测到的自由肿瘤细胞的患者中，应在腹腔中使用一次化学疗法后，应在腹腔中使用一次，该化学疗法比体内温暖（术中过度热化学疗法，HIPEC）。在这项研究中，研究人员希望证明，除常规手术外，术中HIPEC单次给药延迟了腹膜转移的发作，并且具有低风险的额外疗法是合理的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的初步研究，以减少胃癌治愈胃切除术或通过高温腹膜化化学液的胃食管过渡的胃癌治愈性胃癌的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HIPEC处理 阿霉素（15 mg/m²/身体表面）顺铂（75 mg/m²/身体表面）在胃切除术后42.5°C下用作高温腹膜内化学疗法（HIPEC）60分钟。 所有使用的药物均获得批准。 | 药物：术中热热腹膜化疗（HIPEC） 胃切除术后42.5°C的单个剂量应用在42.5°C下施用高温腹膜内化疗（HIPEC）60分钟 |
- HIPEC一年后，腹膜转移的发生率和不受腹膜转移的患者的比例。 [时间范围：一年]该研究的主要目的是估计胃切除术和HIPEC联合治疗对局部晚期胃癌的影响。主要目标是CT中腹膜转移的发生率以及一年后没有腹膜转移的患者的比例。该研究旨在以RCT的形式为随后的III期研究提供计划数据。
- 总生存（OS）[时间范围：一年]多年来测量的总生存期（OS）。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：一年]基于成像（CT）的无进展生存率（PFS）。
- 通过根据CTCAE V5.0和Clavien-Dindo评估与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围：一年]
根据CTCAE V5.0级或术后并发症，必须根据AE/ADR报告从≥3B级的Clavien-Dindo分类中记录≥III级的预期不良事件（AE）。
意外的和预期的AE必须根据CTCAE V5.0或Clavien-Dindo分类记录并报告为IV级的SAE。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者的书面知情同意
- 分期腹腔镜的阳性灌洗细胞学
- 术中R0或R1-Gastry术（术中重新评估）
- 组织学确认的胃的局部晚期，可切除的腺癌（包括AEG II-III）：> CT3和/或CN+和CM0（无现有的固体腹膜转移，重新评估术中）
- 新辅助化疗≥2个周期
排除标准：
- <18年
- 存在针对研究药物的禁忌症或禁忌症
- 无偿心力衰竭（NYHA III和IV）
- 严重的冠心病，医学上不足的心律不齐，不受控制的动脉高血压
- 血清肌酐≥1.5x标准值或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m2
- 严重的肺功能障碍（COPD，PAH），确认肺功能测试（IVC <55％，DLCO <40％）
- 恶性继发性肿瘤疾病持续持续了5年（例外：宫颈的原位癌，对皮肤的基底细胞癌进行了充分治疗）
- 参与其他介入研究，在Propec研究包含时，仍未完成
- 怀孕或泌乳
| 联系人：医学博士AlfredKönigsrainer | +49-7071-29- ext 86620 | alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 大学一般，内脏和移植手术系 | 招募 |
| Tuebingen，BW，德国，72076 | |
| 联系人：AlfredKönigsrainer，MD +49-7071-29 Ext -86620 Alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de | |
| 首席研究员：医学博士AlfredKönigsrainer | |
| 子注视器：马里兰特Yurttas | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HIPEC一年后，腹膜转移的发生率和不受腹膜转移的患者的比例。 [时间范围：一年] 该研究的主要目的是估计胃切除术和HIPEC联合治疗对局部晚期胃癌的影响。主要目标是CT中腹膜转移的发生率以及一年后没有腹膜转移的患者的比例。该研究旨在以RCT的形式为随后的III期研究提供计划数据。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌的高温腹膜化学灌注（HIPEC） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的初步研究，以减少胃癌治愈胃切除术或通过高温腹膜化化学液的胃食管过渡的胃癌治愈性胃癌的发生率 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了胃切除术和HIPEC联合治疗对局部晚期胃癌的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 手术和手术技术的进一步发展并不能总是阻止胃肿瘤的复发或从食道到胃的过渡。作为这种复发的原因，研究人员认为肿瘤已经在手术时存在，并且已经越过胃或游离肿瘤细胞的边界位于腹膜腔中，即使找不到它们在裸眼或成像方法。这种游离肿瘤细胞具有在腹腔内发展转移的可能性。 一种创新的局部治疗方法正在Tübingen进行测试，并用于去除任何剩余的自由肿瘤细胞或非常小且无形的残留肿瘤。这些游离肿瘤细胞可以在腹膜内窥镜检查开始之前（诊断性腹腔镜检查）。如果可以通过灌洗腹腔来识别这些，那么腹膜转移的发展风险增加。因此，在去除胃后检测到的自由肿瘤细胞的患者中，应在腹腔中使用一次化学疗法后，应在腹腔中使用一次，该化学疗法比体内温暖（术中过度热化学疗法，HIPEC）。在这项研究中，研究人员希望证明，除常规手术外，术中HIPEC单次给药延迟了腹膜转移的发作，并且具有低风险的额外疗法是合理的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：术中热热腹膜化疗（HIPEC） 胃切除术后42.5°C的单个剂量应用在42.5°C下施用高温腹膜内化疗（HIPEC）60分钟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HIPEC处理 阿霉素（15 mg/m²/身体表面）顺铂（75 mg/m²/身体表面）在胃切除术后42.5°C下用作高温腹膜内化学疗法（HIPEC）60分钟。 所有使用的药物均获得批准。 干预：药物：术中热热腹膜化疗（HIPEC） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180761 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | propec | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
