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出境医 / 临床实验 / 中部Q反应研究
中部Q反应研究
研究描述
简要摘要：
中部Q反应研究是一项前瞻性，多中心，随机对照，介入，单盲，市场后的研究。
Q反应研究的目的是检验以下假设：Adaptivcrt（ACRT）算法优于CRT患者结局的标准CRT治疗，表明中等QRS持续时间患者，保留了心房（AV）的室内（AV）传导和左Bundle Branch Block。 （LBBB）。
该研究将在亚洲大约60个中心执行。受试者将以1：1的比例随机分配（自适应BI-V和LV）组或ACRT OFF（非自适应CRT）组。
主要目的是检验以下假设：与在随访6个月时ACRT相比，ACRT增加了临床复合评分（CCS）的患者比例的提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭左束支线块心力衰竭，减少射血分数（HFREF）心力衰竭NYHA II类心力衰竭NYHA III III心力衰竭NYHA IV级 | 设备：设备上的ACRT：ACRT OFF | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件的受试者将在基线评估和包含ACRT算法的CRT系统植入后随机分组。随机分组将以1：1的比率与治疗（ACRT ON，适应性BI-V和LV）或对照组（ACRT OFF，非适应性CRT）组进行。与随机分配无关的所有受试者都将具有CRT系统。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中部Q反应研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Adaptivcrt（ACRT ON，治疗组） 编程为“自适应BI-V和LV编程的Adaptivcrt已开发出ACRT算法是为了提供RV同步LV起搏，而固有的AV传导是正常的，或者否则BIV起搏。 | 设备：ACRT ON 启用了带有AdaptivCrt的CRT设备 |
| 主动比较器：Adaptivcrt Off（ACRT OFF，对照组） 编程为“非适应性CRT”（标准CRT）。对照组受试者将根据医师的酌处权进行优化。将收集对照组中AV和VV优化的方法。 | 设备：关闭ACRT 禁用ADAPTIVCRT的CRT设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床综合评分[时间范围：随机化后6个月]临床综合评分（CCS）将随机化后6个月的临床状况分为患者分为改善，不变和恶化的类别。患者在死亡时被分类恶化，心力衰竭恶化，纽约心脏协会（NYHA）类别（使用最后一次观察）或全球评估评分的状态恶化。同样，由于心力衰竭恶化而退出研究或交叉的患者也会分类。当不恶化时，患者会改善患者，并且NYHA类别或全球评估评分有所改善。未加重或改进的患者不变，包括所有错过NYHA类别和全球评估评分数据并且未因死亡，HF住院，退出或跨界而被分类恶化的患者
次要结果度量 ：
- 纽约心脏协会（NYHA）班级的变化[时间范围：基线到随机化后6和12个月]
- 导致心力衰竭恶化的住院治疗[时间范围：随机化12个月]定义为需要住院住院或入侵干预的事件
- 全因和心血管相关死亡率[时间范围：随机化12个月]
其他结果措施：
- 生活质量的变化[时间范围：基线至6个月后的6个月]
QOL将由堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量； KCCQ的总体摘要得分将进行分析。
这些反应以3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）为单位，其范围为0到100，其中100个代表症状负担最小。 KCCQ总分代表了三个子量表得分的平均值。
- 高度，QRS持续时间和ACRT对通过临床综合评分测量的临床结果的组合影响[时间范围：随机后12个月]高度，QRS持续时间和ACRT对临床综合评分的综合影响将从多变量逻辑回归模型的系数中评估。
- 心房颤动的发生率[时间范围：随机后12个月]
- 心血管不良事件的发生[时间范围：随机后12个月]
- 反向心脏重塑的程度[时间范围：随机化后12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者愿意签署并日期为研究知情同意书（ICF）。
- 根据本地指南为CRT设备指示受试者。
- 受试者在入学时具有鼻窦节奏
- 受试者的内在QRS持续时间≥120毫秒，<150毫秒
- 受试者已在ECG上（在入学前30天内使用，但最多可接受50天），QS或rs在铅V1和V2中剩下的捆绑包分支（LBBB），在≥2铅V1，V2，V5，V6，I和AVL
- 受试者具有固有的，正常的AV传导，如PR间隔≤200毫秒（最好在入学前30天内，但最多可接受50天）。
- 受试者的室性射血分数≤35％（在入学前180天内记录）。
- 尽管有最佳的药物治疗，但受试者具有NYHA II，III或IV类（在入学前30天内记录）。最佳药物疗法定义为最大耐受剂量的β受体阻滞剂和ACE-I，ARB或MRA的治疗剂量。
排除标准：
- 受试者年龄小于18岁（如果较高的话，则尚未达到最低年龄）。
- 预计不会在随访的至少1年中可用。
- 受试者具有永久性心律不齐，药理学疗法和/或心脏vers疗未成功或未尝试过。
- 受试者是或以前曾接受过心脏重新同步疗法。
- 当前，受试者正在招募或计划在本研究过程中参加潜在的混淆药物或设备试验。仅在从Medtronic学习经理那里获得记录的预批准后，仅允许共同试验。
- 受试者具有不稳定的心绞痛，或经历了急性心肌梗塞（MI）或接受冠状动脉血运重建（CABG）或冠状动脉血管成形术（PTCA）。
- 在研究过程中，受试者具有机械三尖瓣心脏阀或计划进行阀修复或更换阀。
- 受试者是心脏移植后（首次不排除心脏移植列表上的受试者）。
- 由于不允许完成研究的非心脏原因，受试者的预期寿命有限。
- 受试者已怀孕（如果是地方法，有育儿潜力的妇女必须在植入设备前的7天内进行妊娠试验）。
- 主题符合当地法律要求的任何排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Metee Schreuder，MSC | +31 611597388 | methee.schreuder@medtronic.com |
位置
显示49个研究地点
赞助商和合作者
Medtronic Bakken研究中心
Medtronic
Medtronic Japan Co.，Ltd.
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Kazutaka Aonuma | 杜斯库巴大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床综合评分[时间范围：随机化后6个月] 临床综合评分（CCS）将随机化后6个月的临床状况分为患者分为改善，不变和恶化的类别。患者在死亡时被分类恶化，心力衰竭恶化，纽约心脏协会（NYHA）类别（使用最后一次观察）或全球评估评分的状态恶化。同样，由于心力衰竭恶化而退出研究或交叉的患者也会分类。当不恶化时，患者会改善患者，并且NYHA类别或全球评估评分有所改善。未加重或改进的患者不变，包括所有错过NYHA类别和全球评估评分数据并且未因死亡，HF住院，退出或跨界而被分类恶化的患者 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中部Q反应研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中部Q反应研究 | ||||||
| 简要摘要 | 中部Q反应研究是一项前瞻性，多中心，随机对照，介入，单盲，市场后的研究。 Q反应研究的目的是检验以下假设：Adaptivcrt（ACRT）算法优于CRT患者结局的标准CRT治疗，表明中等QRS持续时间患者，保留了心房（AV）的室内（AV）传导和左Bundle Branch Block。 （LBBB）。 该研究将在亚洲大约60个中心执行。受试者将以1：1的比例随机分配（自适应BI-V和LV）组或ACRT OFF（非自适应CRT）组。 主要目的是检验以下假设：与在随访6个月时ACRT相比，ACRT增加了临床复合评分（CCS）的患者比例的提高。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合条件的受试者将在基线评估和包含ACRT算法的CRT系统植入后随机分组。随机分组将以1：1的比率与治疗（ACRT ON，适应性BI-V和LV）或对照组（ACRT OFF，非适应性CRT）组进行。与随机分配无关的所有受试者都将具有CRT系统。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，香港，日本，韩国，马来西亚共和国，新加坡，台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180696 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT18037 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Medtronic Bakken研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic Bakken研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic Bakken研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
