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出境医 / 临床实验 / 定量为肝脂肪变性
定量为肝脂肪变性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究定量超声成像参数的诊断性能，用于评估非酒精性脂肪肝疾病患者使用磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）和MR Spectroscopicy评估肝脂肪变性的诊断性能。标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脂肪变性 | 诊断测试：定量超声成像参数（QU） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 124名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪变性的定量超声成像参数的诊断值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定量超声成像参数 定量超声成像参数（QUS） | 诊断测试：定量超声成像参数（QU） 分析定量超声成像参数（QU）以评估肝脂肪变性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量美国成像参数（QU）和MR脂肪分数之间的相关性[时间范围：3个月]参考标准：MR光谱或MRI-PROTON密度脂肪分数
次要结果度量 ：
- QU的诊断性能检测轻度脂肪肝和中等脂肪肝[时间范围：3个月]参考标准：先生脂肪分数
- S剪切波弹性图和MR弹性学之间的相关性[时间范围：3个月]参考标准：MR弹性学处的肝僵硬，使用Pearson的相关分析或Spearman等级相关分析
- 定量超声成像参数的观察者内部协议[时间框架：同一1天]类内相关系数（ICC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有临床怀疑的非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或肝移植候选者或志愿者的患者
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 慢性肝病患者（血清HBSAG阳性或抗肝炎病毒（HCV），组织学确认）
- 慢性酗酒者
- 血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 3个月内正常上限的5倍
- 先前的肝手术
- 急性肝炎或胆管阻塞
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
三星梅迪森
调查人员
| 研究主任： | 李·李·李 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定量美国成像参数（QU）和MR脂肪分数之间的相关性[时间范围：3个月] 参考标准：MR光谱或MRI-PROTON密度脂肪分数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 定量为肝脂肪变性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非酒精性脂肪肝疾病患者肝脂肪变性的定量超声成像参数的诊断值 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究定量超声成像参数的诊断性能，用于评估非酒精性脂肪肝疾病患者使用磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）和MR Spectroscopicy评估肝脂肪变性的诊断性能。标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝脂肪变性 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：定量超声成像参数（QU） 分析定量超声成像参数（QU）以评估肝脂肪变性 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：定量超声成像参数 定量超声成像参数（QUS） 干预：诊断测试：定量超声成像参数（QUS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180631 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNUH-1808-155-967 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院的钟·李（Jeong Min Lee） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 三星梅迪森 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
