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食管检测早期食道癌
研究描述
简要摘要：
这项研究是通过海绵细胞学来鉴定对巴雷特食管，食道癌（腺癌和鳞状细胞癌）和胃癌的早期检测的潜在生物标志物。
| 病情或疾病 |
|---|
| 巴雷特食道食管癌胃癌 |
详细说明：
这项研究是为了鉴定潜在的生物标志物来早期检测巴雷特食管，食管癌（腺癌和鳞状细胞癌）。食管和胃细胞学将通过海绵囊收集。候选基因将用从这些样品中分离的DNA进行测试，以鉴定最佳的生物标志物，以区分巴雷特的食管和食管/胃癌与正常的食管/胃组织。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 食管检测早期食道癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 控制 患者患有食管十二指肠镜检查，并且没有诊断为巴雷特的食管或食管/胃恶性肿瘤的患者。 |
| 巴雷特的食道 患者患有食管十二指肠镜检查并通过病理学诊断为Barrett食管的患者。 |
| 食管癌 诊断为原发性食管癌的18岁以上患者。 |
| 胃癌 患有诊断为原发性食管癌的18岁以上患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因标志物的甲基化差异，以区分巴雷特的食管与非病理食道鳞状和胃Cardia组织的差异。 [时间范围：1天]使用DNA甲基化，我们计划从一组高度选择的标记候选物中识别出在Barrett的食管中异常甲基化的最佳生物标志物，以区分Barrett食管的受试者和那些没有Barrett食管的受试者。这是使用甲基化指数和来自不同甲基化指数值的计算概率得分的度量。
- 基因标记的甲基化差异，以区分食管癌与非病理学食管鳞状和胃Cardia组织的差异。 [时间范围：1天]使用DNA甲基化，我们计划从一组高度选择的标记候选物中鉴定出在食管癌中异常甲基化的最佳生物标志物与对照组的甲基化，以区分患有食道癌的受试者和那些没有食管的受试者。这是使用甲基化指数和来自不同甲基化指数值的计算概率得分的度量。
- 基因标志物的甲基化差异，以区分胃癌与非病理学食管鳞状和胃心脏病组织的差异。 [时间范围：1天]使用DNA甲基化，我们计划从高度选择的标记候选物中识别出在胃癌中异常甲基化而不是对照的最佳生物标志物，以区分患有胃癌的受试者和那些没有的受试者。这是使用甲基化指数和来自不同甲基化指数值的计算概率得分的度量。
次要结果度量 ：
- 候选生物标志物P16的敏感性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的敏感性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物NELL1的敏感性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的敏感性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物AKAP12的敏感性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的敏感性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物TAC1的敏感性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的敏感性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物HPP1的敏感性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的敏感性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物P16的特异性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的特异性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物NELL1的特异性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的特异性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物AKAP12的特异性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的特异性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物TAC1的特异性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的特异性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
- 候选生物标志物HPP1的特异性[时间范围：1天]每个候选生物标志物的特异性将通过测量从甲基化指数数据产生的接收器工作特征曲线下的面积来计算。
生物测量保留率：DNA样品
食管和胃刷细胞。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
计划在临床上指出上内窥镜检查的患者将参与这项研究。
标准
纳入标准：
- 从1/2016至12/2025在约翰霍普金斯医院进行食管胃十二指肠镜检查
- 大于18岁
- 患者必须能够吞下胶囊
排除标准：
- 两臂的患者患有流行病性恶性肿瘤，包括头颈和胃癌
- 接受食管切除术的患者
- 对胸部进行辐射的患者
- 小于18岁的患者
- 食管支架的患者
- 食管狭窄的患者禁用胶囊的通过
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen J Meltzer | 4105026071 | smeltzer@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| Bayview医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Stephen J Meltzer，MD 410-502-6071 smeltzer@jhmi.edu | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Stephen Meltzer，MD 410-502-6071 smeltzer@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stephen Meltzer | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食管检测早期食道癌 | ||||
| 官方头衔 | 食管检测早期食道癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是通过海绵细胞学来鉴定对巴雷特食管，食道癌（腺癌和鳞状细胞癌）和胃癌的早期检测的潜在生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了鉴定潜在的生物标志物来早期检测巴雷特食管，食管癌（腺癌和鳞状细胞癌）。食管和胃细胞学将通过海绵囊收集。候选基因将用从这些样品中分离的DNA进行测试，以鉴定最佳的生物标志物，以区分巴雷特的食管和食管/胃癌与正常的食管/胃组织。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 食管和胃刷细胞。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划在临床上指出上内窥镜检查的患者将参与这项研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04214119 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00072332 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
