• LAA的关闭[时间范围：LAA关闭后3个月后的后心脏外心脏CT扫描]
  评估对比度泄漏到护身符叶远端的对比度泄漏量
• 存在与设备相关的血栓（DRT）[时间范围：在LAA关闭后3个月时在肠胃后心脏CT扫描期间]
  评估DRT的存在/不存在

• 使用的闭合设备数量[时间范围：围围骨胸围]
  每个步骤使用的LAA封闭设备数量
• 重新定位的数量[时间范围：围围骨胸围]
  LAA闭合设备重新定位的数量。重新定义定义为在LAA中的护身符叶的完全部署，然后进行全部或部分重新捕获和重新部署护身符叶
• 程序时间[时间范围：围围骨骨骼]
  LAA关闭程序的持续时间[分钟]
• 辐射暴露[时间范围：围围骨]
  每个手术的辐射暴露[GY]
• 对比培养基[时间范围：围围骨骨骼]
  每个过程使用的对比介质[ML]
• 与程序有关的并发症[时间范围：围围骨和随机化之间以及手术后的7天之内]
  记录以下事件（如果有）：

  • LAA闭合装置栓塞
  • 心包积液需要干预
  • 程序相关的中风
  • 程序相关的死亡
• 设备的最终位置[时间范围：在LAA闭合后3个月的后心脏术后CT扫描中]
  由护身符叶/盘的护身符圆盘和凹形设备覆盖所有LAA小径
• 全因死亡和血栓栓塞事件的综合[时间范围：随机化12个月]
  记录以下事件（如果有）：短暂性缺血性攻击，缺血性中风，全身栓塞
• 不同程度的对比度泄漏到LAA [时间范围：闭合LAA后3个月时术后心脏CT扫描]
  不同程度的对比度泄漏到LAA

• 使用的设备数量[时间范围：围围骨骨骼]
  每个步骤使用的LAA封闭设备数量
• 重新定位的数量[时间范围：围围骨胸围]
  LAA闭合设备重新定位的数量。重新定义定义为在LAA中的护身符叶的完全部署，然后全部或部分重新捕获护身符叶和全部重新部署
• 程序时间[时间范围：围围骨骨骼]
  LAA关闭程序的持续时间[分钟]
• 辐射暴露[时间范围：围围骨]
  每个手术的辐射暴露[GY]
• 对比培养基[时间范围：围围骨骨骼]
  每个过程使用的对比介质[ML]
• 与程序有关的并发症[时间范围：围围骨和随机化之间以及手术后的7天之内]
  记录以下事件（如果有）：

  • LAA闭合装置栓塞
  • 心包积液需要干预
  • 程序相关的中风
  • 程序相关的死亡
• 设备的最终位置[时间范围：在LAA闭合后3个月的后心脏术后CT扫描中]
  由护身符叶/盘的护身符圆盘和凹形设备覆盖所有LAA小径
• 全因死亡和血栓栓塞事件的综合[时间范围：随机化12个月]
  记录以下事件（如果有）：短暂性缺血性攻击，缺血性中风，全身栓塞

为了确保成功的经皮左心脏附属物（LAA）闭合，选择适用于每个患者的闭合装置的正确尺寸很重要。为了定义和测量LAA的大小，通常使用了2D经食管超声心动图（TEE）。越来越多的医院使用心脏计算机断层扫描（CT）扫描来测量LAA的大小。尽管此CT扫描有助于更好地定义和测量LAA，但仍然很难确定闭合装置的确切预期的“着陆区”或“位置”。一种新型的预性室内计划策略包括使用基于CT成像（FEOPS HeartGuidetm）的术前计算机模拟，其中将设备与计算机模拟一起部署到患者特定的LAA解剖结构中，以提供操作员为操作员提供最佳和次优场景，显示出不同的尺寸。和关闭装置的位置。

这项研究的目的是评估基于心脏CT成像的Feops Heartguide计算机模拟是否可以通过Amplatzer Amulet设备进行更好的预室内手术计划和改善经皮LAA闭合程序的程序结果。

预测LAA试验将使用在手术前执行的LAA的CT扫描来研究计算机模拟的可能积极效应。假设是，通过使用这种新的计算机模拟，可以获得更好的干预计划。

为了防止非浮力心房颤动（NVAF）和禁忌症患者的中风，对口服抗凝治疗的禁忌症，经皮左心房附件（LAA）闭合被越来越多地作为替代性治疗选择。为了获得成功的经皮闭合，需要精确的术前计划来了解LAA形态并评估设备的正确尺寸和最佳位置。医疗设备提供商的使用（IFU）指令仍基于二维经际观察超声心动图，而越来越多的中心已转向基于心脏计算机（CT）图像的LAA尺寸和计划。其他选项也可用于术前计划，以及3D印刷LAA型号的使用。但是，在3D印刷模型的印刷材料的机械响应方面，这有许多缺点，以及其他复杂物流以及可能的不准确性。

基于Feops HeartGuidetm平台，开发并验证了经皮LAA闭合的计算模型。计算机模拟基于CT图像，可以预测患者的不同可能的LAA闭合选项，包括LAA闭合装置的最佳和次优小尺寸和次优尺寸。这可以通过对设备与从CT图像重建的3D患者特异性LAA解剖结构之间的机械相互作用进行建模来实现。结果可作为基于Web的3D观看器获得，并允许医生在过程之前分析不同的设备大小和植入位置选项。

预测LAA试验旨在研究Feops HeartGuidetm患者特定的计算模拟的可能附加值，以使用AmplatzertM护身符设备计划经皮LAA闭合，并特别关注程序安全性和效率以及临床结果。

预测LAA研究是一项前瞻性，多中心，随机对照试验。总共有200名有资格使用Amplatzertm护身符设备（美国雅培）的经皮LAA闭合的患者 - 将招募100名患者 - 将有100名患者分配给计算模拟治疗组，并将100名患者分配给标准治疗组。

所有参与者将根据中心的护理标准进行治疗 - 此外，分配给计算模拟治疗组的患者的术前计划将包括对Feops HeartGuidetm平台提供的计算模拟结果的仔细分析。

可以包括具有amplatzertm护身符闭合装置的经皮LAA闭合并被认为有资格闭合经皮LAA的患者。该试验排除了肾功能降低，已知对比剂过敏和/或次级心脏CT形象质量的患者。

应告知参与者有关预测LAA研究的目的和程序，并应获得书面知情同意书，以包括参与者。

所有参加预测LAA研究的患者应在LAA闭合程序后三个月内进行术后心脏CT扫描，以检查是否完全关闭LAA，设备相关的血栓形成（DRT）和设备位置。用于评估此后术CT扫描的CT Corelab将在丹麦哥本哈根的Rigshospitalet进行。 CT-Scan的读者将对基线数据，随机化组和程序数据视而不见。

与这项研究相关的风险，尤其是CT扫描较低 - 尤其是由于肾脏不足，碘对比过敏和/或禁忌症的患者被排除在外。关于最大两个CT扫描的辐射剂量，我们可以报告患者的辐射剂量为6至15米斯特，具体取决于体重和心脏频率/心律。可以计算出死于癌症的终身风险，理论上以最大0.06％的速度增加。因此，患者死于癌症的终生风险从25.0％增加到25.06％。

告知患者有关该研究的目的和程序，仅在书面同意下才包括在内。与研究相关的未知副作用或风险不能排除。

该试验的协议已由每个参与国家的地方区域伦理委员会批准，数据收集符合丹麦数据保护局的监管规则，该研究是根据良好的临床实践和赫尔辛基进行的。 II宣言，由1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会以及随后的版本通过。

• 心房颤动
• 预防中风

• 其他：对LAA关闭程序的术前计划的额外支持
  Feops HeartGuidetm提供的计算模拟的结果将在“计算模拟组”中用作额外的术前计划工具，并将其潜在的附加值通过与护理臂标准进行比较来评估。
• 过程：左心附件闭合
  经导管装置插入以将LAA排除在心脏循环之外

• 主动比较器：护理标准治疗组

  当患者被随机分配到标准治疗部门时，将根据参与部位的常规实践对患者进行治疗。作为手术前成像，必须进行心脏CT扫描。这也可以由操作员的酌情决定与T恤补充。 LAA封闭过程应根据参与部位的常规实践进行 - 一般或局部麻醉。

  对于那些随机分配到标准治疗组的情况，在研究完成时仍将收集术前的CT扫描，Feops HeartGuidEtm模拟将被生成，以盲目用于程序图像和结果。这些模拟将与最终的设备尺寸和植入物位置进行比较，并将用于其他比较预测LAA子研究。

  干预：程序：左心肢关闭
• 实验：计算模拟臂
  当患者被随机分配到计算模拟臂时，该过程仍将根据参与地点的常规实践进行 - 但是，仅在仔细审查Feops HeartGuidetm模拟结果后，该过程才会进行。唯一的先决条件是，所有随机分配到此手臂的患者都必须经过前后心脏CT扫描，该心脏CT扫描将上传到Feops HeartGuidetm平台中。在此上传之后，将向操作员提供一组最佳和次优的闭合设备尺寸和植入位置。在研究过程中，将允许Feops HeartGuidetm平台的软件和技术升级。
  干预措施：

  • 其他：对LAA关闭程序的术前计划的额外支持
  • 过程：左心附件闭合

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纳入标准：

• 年龄以上18岁。
• 根据当地的实践和立法，患有非浮力心房颤动（NVAF）的患者被转介并批准使用Amplatzer Amulet闭合装置进行经皮LAA封闭。
• 书面知情同意。

排除标准：

• EGFR <30 mL/min/1.73 m^2降低肾功能。
• 碘对比过敏或其他禁止心脏CT成像的状况。
• 术前心脏CT扫描的次优质量。

• Feops
• 雅培