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较低的头皮冷却温度的安全性可防止乳腺癌患者化学疗法的脱发
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以确定在低于当前标准的温度下使用Paxman头皮冷却系统是否是防止接受化疗的乳腺癌患者脱发的安全方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌I期乳腺癌II期乳腺癌III期 | 设备：Paxman头皮冷却器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 较低的头皮冷却温度的安全性和耐受性可防止阿霉素加上环磷酰胺和紫杉醇诱导的乳腺癌患者脱发的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳腺癌的参与者 任何具有新诊断为乳腺癌的成年女性，I-III期 | 设备：Paxman头皮冷却器 每种剂量的化学疗法都会发生头皮冷却。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由CTCAE评估的安全性[时间范围：从治疗开始后长达44周]安全将根据CTCAE来确定毒性评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 乳腺癌I-IV期的新诊断
- 计划以治疗意图进行新辅助或辅助化学疗法
必须计划至少4个全剂量蒽环类循环加环磷酰胺，然后是基于紫杉烷的化学疗法方案：
- 允许以标准剂量的并发曲妥珠单抗
- 允许以标准剂量的同时使用pertuzumab
- 如临床表明
- 对于有生育潜力的妇女，在研究干预前的7天内或按照护理标准收集时需要进行负妊娠测试
排除标准：
- 任何其他并发恶性肿瘤，包括血液恶性肿瘤（例如白血病或淋巴瘤）
- 基线脱发（定义的CTCAE v5.0级> 1）
- 计划进行骨髓消融化疗的受试者
- 男性
- 年龄>/= 75岁
- 偏头痛，簇或紧张性头痛的个人病史定义为医生和/或处方药的实际医学诊断。如果偏头痛的个人历史与过去解决的过去医学问题有关，那么受试者可能会由主要研究人员酌情进行学习。
- >/= 1的受试者先前的化疗暴露，导致脱发
- 头皮转移的现有史或可疑存在头皮转移的历史
- 具有冷敏感性，冷冻球蛋白血症，冷冻纤维蛋白原血症或冷偏头痛创伤性冷营养不良的受试者
- 以前收到或计划接受头骨照射
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shari Goldfarb | 646-888-5080 | goldfars@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Mario Lacoutre | 646-888-6014 | lacoutum@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Shari Goldfarb，MD 646-888-5080 | |
| 联系人：Mario LaCouture，MD 646-888-6014 | |
| 首席研究员：医学博士Shari Goldfarb | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shari Goldfarb | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由CTCAE评估的安全性[时间范围：从治疗开始后长达44周] 安全将根据CTCAE来确定毒性评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 较低的头皮冷却温度的安全性可防止乳腺癌患者化学疗法的脱发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 较低的头皮冷却温度的安全性和耐受性可防止阿霉素加上环磷酰胺和紫杉醇诱导的乳腺癌患者脱发的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以确定在低于当前标准的温度下使用Paxman头皮冷却系统是否是防止接受化疗的乳腺癌患者脱发的安全方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Paxman头皮冷却器 每种剂量的化学疗法都会发生头皮冷却。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乳腺癌的参与者 任何具有新诊断为乳腺癌的成年女性，I-III期 干预：设备：Paxman头皮冷却器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-277 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
