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BMI 30-40和新生儿结局的女性每周进行的动力测试
研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估与每4周的生长超声相比，第三个早期孕妇（BMI）30-40的孕妇（BMI）30-40的每周产前测试是否与较早的分娩有关。研究人员还将评估两组之间母体和新生儿结局的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖使分娩复杂 | 其他：超声检查其他：产前测试（生物物理特征） | 不适用 |
详细说明：
在过去的十年中，生殖年龄的女性肥胖症的患病率显着增加。众所周知，肥胖症与产前并发症，产妇和围产期发病率的风险增加有关，包括更高的死产风险。包括没有其他动力合并症的肥胖妇女在内的研究表明，多达11％的妊娠与液体和胎儿生长异常变得复杂。根据美国产科医生和妇科医生（ACOG）指南，尚未证明在这种情况下，尚未证明可以改善妊娠结局，并且在肥胖妇女中尚无针对肥胖妇女的前部监视的具体建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | BMI 30-40女性的每周一次的天前测试是否改善新生儿结局：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 每周产前测试 BMI 30-40的妇女在妊娠20至34.6周之间将从34周开始接受每周的产前测试（生物物理特征），并且每4周的增长超声检查。 | 其他：产前测试（生物物理剖面） 包括具有生物物理特征的每周超声检查，可测量胎儿张力，胎儿运动，胎儿呼吸和羊水量（婴儿周围的水）。 |
| 每4周的增长超声检查 在妊娠20至34.6周之间，BMI 30-40的女性将每4周从34周开始接受超声检查（生长超声检查）。 | 其他：超声检查 包括常规的增长超声检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加活动的妇女婴儿分娩时的平均妊娠年龄[时间范围：分娩时]这是为了衡量婴儿在子宫中的几周数。它是从女性最后一个月经周期的第一天到交付日期的衡量。正常怀孕的范围为38至42周。妊娠年龄的显着延迟在此范围内将> 7天> 7天。
次要结果度量 ：
- 参加女性婴儿的平均出生体重[时间范围：分娩时]这是为了测量婴儿出生时的体重。平均婴儿重约7.5磅 - 尽管正常范围在5.8至10磅之间。
- 经历了复合母体发病率的参与妇女的数量[时间范围：交货时]综合母体发病率定义为以下任何一项：绒毛膜膜炎，子宫内膜炎，剖宫产，伤口感染，输血，出血，深静脉血栓形成或肺栓塞，接受ICU或死亡。
- 婴儿的婴儿经历了复合新生儿发病率[时间范围：在分娩时]复合新生儿发病率定义为以下任何一项：随机化后死胎，新生儿呼吸窘迫综合征，新生儿，低血糖，败血症，癫痫发作，癫痫发作，静脉结肠炎，静脉造成性静脉炎，低氧化性缺血性异性疾病或cardiely cardiopulmonary cardiopulmony cardiuscipulmony cardiopimopulmony cardiopulmony cardiopulmony cardiopulmony cardiopulmony cardiopimia在出生24小时内，动脉血液pH <7，5分钟Apgar评分<3，ICU入院，长时间住院（5天或更长时间）。
- 婴儿体验异常和生长异常的参与妇女人数[时间范围：分娩时]流体体积和生长异常的复合材料定义为以下任何一个：寡头hydramnios（Afi <5或最大垂直口袋（MVP）<2）或polyhydramnios（AFI> 24或MVP> 8）；胎儿生长限制（EFW <10％或AC <5％）；或妊娠年龄大（EFW> 90％），宏观症（EFW> 4,000克）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女或18岁以上
- 单胎怀孕，没有主要的胎儿异常
- 怀孕和胎龄将过时
- 肥胖，BMI 30-40kg/m2
排除标准：
- 根据ACOG指南，随机化时有任何并发症的妇女需要在第三个三个月内进行产前测试 - 子痫，妊娠糖尿病药物控制，寡氢化疫苗，在随机分组前的宫内生长限制，等化，胎儿衰竭病史
- 根据本地协议指示每周测试的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cynthia Gyamfi-Bannerman，医学博士，MSC | 212-305-1521 | cg2231@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Cynthia Gyamfi-Bannerman，医学博士，MSC | |
| 首席研究员：Cynthia Gyamfi-Bannerman，医学博士，MSC | |
| 次级评论者：玛丽亚·安德里科普洛（Maria Andrikopoulou），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Cynthia Gyamfi-Bannerman，医学博士，MSC | 哥伦比亚大学妇产科教授/妇科教授 | |
| 学习主席： | 玛丽亚·安德里科普洛（Maria Andrikopoulou），医学博士，博士 | 妇产科博士后临床研究员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参加活动的妇女婴儿分娩时的平均妊娠年龄[时间范围：分娩时] 这是为了衡量婴儿在子宫中的几周数。它是从女性最后一个月经周期的第一天到交付日期的衡量。正常怀孕的范围为38至42周。妊娠年龄的显着延迟在此范围内将> 7天> 7天。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BMI 30-40和新生儿结局的女性每周进行的动力测试 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BMI 30-40女性的每周一次的天前测试是否改善新生儿结局：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是评估与每4周的生长超声相比，第三个早期孕妇（BMI）30-40的孕妇（BMI）30-40的每周产前测试是否与较早的分娩有关。研究人员还将评估两组之间母体和新生儿结局的差异。 | ||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，生殖年龄的女性肥胖症的患病率显着增加。众所周知，肥胖症与产前并发症，产妇和围产期发病率的风险增加有关，包括更高的死产风险。包括没有其他动力合并症的肥胖妇女在内的研究表明，多达11％的妊娠与液体和胎儿生长异常变得复杂。根据美国产科医生和妇科医生（ACOG）指南，尚未证明在这种情况下，尚未证明可以改善妊娠结局，并且在肥胖妇女中尚无针对肥胖妇女的前部监视的具体建议。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肥胖使分娩复杂 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 44 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180566 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS5275 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学辛西娅·吉姆菲（Cynthia Gyamfi） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
