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出境医 / 临床实验 / 开放主动脉手术(主动脉)中超声引导的复苏

开放主动脉手术(主动脉)中超声引导的复苏

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定主要的腹部主动脉手术后的体积状态,心脏功能和肺功能的常规护理点超声(POCUS)是否是一种准确且可行的形式,可以监测个性化的,目标定向的复苏。一半的患者将接受Pocus引导的液体复苏,另一半将使用通常的术后护理进行复苏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉疾病诊断测试:护理点超声(POCUS)其他:通常护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验-20名患者。排列的块随机计划将使用2和4的块大小
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将失明
主要意图:治疗
官方标题:开放主动脉手术中超声引导的复苏
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:护理点超声引导复苏
该试验中的干预是随机进行对目标导向的术后复苏的术后48小时的入学后。以及对术后第一天和第二天的住院病房进行的定期评估。基于超声检查结果,在每次评估时,其流体复苏将被引导到流体的自由主义或流体限制性策略。
诊断测试:护理点超声(POCUS)
该干预组将获得4视图的经胸超声心动图,包括壁式长轴,胸骨壁短轴,顶端4腔和补充亚科较短轴/4腔室的视图。一项标准的4视图胸腔超声研究将评估左右胸壁,前腋窝区域以及cost骨角度和后外侧区域。在术后5个离散的时间间隔内,POCUS评估将用于调整流体复苏至流体自由主义(2cc/kg/hr)或液体限制性(0.8cc/kg/hr)。常规生命体征,生物化学和尿量以及床边体格检查将照常评估。晶状体的静脉注射剂将允许用SBP <90mmHg治疗低血压症状的低血压,但寡尿症不会用作滴定液体输注率的标记。输血可用于术后出血或贫血,如临床上所示。

主动比较器:通常的护理
该试验中的比较臂是随机进行通常的护理。参与者将随机的对照组进行通常的护理组,将受到当前使用的方式的指导,其中包括静态和动态措施。这些将包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及床边体格检查。在此手臂中,患者在入院期间不会接受pocus。静脉输注率以及静脉注射剂的靶标将由主治医生的酌情决定,可以包括低血压,低血容量以及寡尿症
其他:通常的护理
“常规护理”的对照组将受到当前使用方式的复苏,其中包括静态和动态措施。这些将包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及床边体格检查。在此手臂中,患者在入院期间不会接受pocus。静脉输注率以及静脉注射剂的靶标将由主治医生的酌情决定,并且可能包括低血压,低血容量以及少尿症。输血可用于术后出血或贫血,如临床上所示。

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性 - 招聘[时间范围:30天]
    招聘 - 成功进入研究的合格患者的总比例除以合格患者的总数并保留为完整数据完成 - ≥80%的招募率

  2. 可行性 - 成功随机分组[时间范围:30天]
    在完成操作时成功接受随机分配的同意患者的总比例除以同意患者的总数 - ≥80%随机

  3. 可行性 - Pocus研究完成[时间范围:30天]
    完成研究的总比例除以预期研究 - ≥80%完成

  4. 可行性 - 协议依从性[时间范围:30天]
    通过试验方案定义的适当接受治疗的患者的总比例除以入学的患者总数-80%依从性

  5. 可行性 - 成功的数据收集[时间范围:30天]
    数据库中没有数据点的患者的总比例除以入学的患者总数 - ≥80%的完整数据集

  6. 可行性 - 污染率[时间范围:30天]
    根据患者或医师的动机,越过研究的对方的患者人数除以入学的患者总数 - ≤20%的污染


次要结果度量
  1. 可行性 - Pocus图像质量[时间范围:30天]
    图像质量 - 进行Pocus的医生与专家审计研究之间的一致性将用于图像获取和解释 - ≥80%的一致性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁。

    o这项研究没有资格的年龄上限。

  • 选修手术程序
  • 入学的患者必须接受开放性腹部手术(闭塞性疾病(主动脉旁路),跨股内切除术)或动脉瘤性疾病(肾上腺肠菜,腹部主动脉瘤)。
  • 必须被视为由手术和围手术期医学评估决定的合适的手术候选者进行开放腹主动脉手术。

排除标准:

  • 胸腔动脉瘤(IV型或更大程度)
  • 混合程序(需要血管内和开放手术重建)
  • 小儿血管病例(患者小于18岁)
  • 紧急情况
  • 美国麻醉学会(ASA)5级已确定
  • 需要透析的慢性肾衰竭
  • 患者无法同意学习
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John H Landau 519.685.8500 EXT 19438 john.landau@londonhospitals.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
伦敦健康科学中心 - 维多利亚医院招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A5W9
联系人:约翰·兰道(John Landau),医学博士5198524464 john.landau@londonhospitals.ca
赞助商和合作者
伦敦健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Luc Dubois伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 可行性 - 招聘[时间范围:30天]
    招聘 - 成功进入研究的合格患者的总比例除以合格患者的总数并保留为完整数据完成 - ≥80%的招募率
  • 可行性 - 成功随机分组[时间范围:30天]
    在完成操作时成功接受随机分配的同意患者的总比例除以同意患者的总数 - ≥80%随机
  • 可行性 - Pocus研究完成[时间范围:30天]
    完成研究的总比例除以预期研究 - ≥80%完成
  • 可行性 - 协议依从性[时间范围:30天]
    通过试验方案定义的适当接受治疗的患者的总比例除以入学的患者总数-80%依从性
  • 可行性 - 成功的数据收集[时间范围:30天]
    数据库中没有数据点的患者的总比例除以入学的患者总数 - ≥80%的完整数据集
  • 可行性 - 污染率[时间范围:30天]
    根据患者或医师的动机,越过研究的对方的患者人数除以入学的患者总数 - ≤20%的污染
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
可行性 - Pocus图像质量[时间范围:30天]
图像质量 - 进行Pocus的医生与专家审计研究之间的一致性将用于图像获取和解释 - ≥80%的一致性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放主动脉手术中超声引导的复苏
官方标题ICMJE开放主动脉手术中超声引导的复苏
简要摘要这项研究旨在确定主要的腹部主动脉手术后的体积状态,心脏功能和肺功能的常规护理点超声(POCUS)是否是一种准确且可行的形式,可以监测个性化的,目标定向的复苏。一半的患者将接受Pocus引导的液体复苏,另一半将使用通常的术后护理进行复苏。
详细说明

将在初次咨询时筛选接受住院或门诊血管手术诊所的诊断患者,无论是住院或门诊血管外科诊所,评估了针对性动脉瘤和闭塞性疾病的偏用开放性手术的患者。一旦对患者进行资格筛选,将根据知情同意书招募参与者。这项研究将由西部大学的健康科学研究伦理委员会提交审查。这将是一项可行性试验,主要终点反映了本文档中概述的执行试验协议的安全性和可行性结果。

该试验中的干预是在入学的前48小时内随机分配目标导向的术后复苏后,而对照组将在最初48小时的入学期间通过通常的护理进行管理。随机使用Pocus的患者将在手术恢复室进行术后进行的心脏,胸腔和下腔静脉(IVC)研究,以及在术后日病房的常规(BID)评估一和两个。

干预组的协议将获得4视图的经胸超声心动图,包括以下视图:胸骨胸腔长轴,壁板短轴,顶部4腔和补充的亚肋下短轴和辅助下4室,如果有限的(如果有限的)视图。如果指示,颜色多普勒将用于定性瓣膜评估。如果在技术上不可行的情况下,将在通常的下腹部腹部位置或经肝位置获得纵向IVC视图。一项胸腔肺超声研究将评估左右胸壁,前腋窝区域以及胸膜角度和后外侧区域。随机分配到护理点的参与者也将可以使用常规的患者评估途径,包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及卧床身体检查。获得的图像将由超声专家通过中央图像报告系统具有超声心电图的专业知识过度读取。

护理点研究将综合心脏,胸腔和IVC视图,以阐明液体耗尽或液体余量的患者是室性衰竭或心室功能障碍是否导致低血压或最终器官功能障碍。他们将相应地分配给流体限制或流体的自由管理策略。流体自由基团将获得平衡晶体溶液的2ml/kg/hr的流体输注。对于体重大于100kg的患者,将根据最大体重100kg计算液体体积。流体限制组将获得平衡晶体溶液的0.8ml/kg/hr的流体输注。晶状体的静脉注射剂将允许用<90的收缩压治疗低血压,临床性血容量低下,但寡尿症不会用作滴定液体输注率的标志物。如临床上所示,将允许输血治疗术后出血或贫血。那些被认为是继发于心脏量较差的降低性左心室功能的人将被转移到适当的1级护理床上,以接收加压剂或肌力来管理其低血压。它们将通过林格乳酸溶液的0.8 mL/kg/hr的输注速率进行液体限制性臂。一旦所有患者能够忍受口服液体摄入量,就会停用其维持静脉输注。

参与者将随机的对照组进行通常的护理组,将受到当前使用的方式的指导,其中包括静态和动态措施。这些将包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及床边体格检查。在此手臂中,患者在入院期间不会接受pocus。静脉输注率以及静脉注射剂的靶标将由主治医生的酌情决定,并且可能包括低血压,低血容量以及少尿症。输血可用于术后出血或贫血,如临床上所示。

该方案不限制正式的X光检查或超声研究,例如在干预组或对照组中,患者的下肢静脉的普通膜X射线,CT,MRI,超声心动图,腹部超声检查和双肢超声超声。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验-20名患者。排列的块随机计划将使用2和4的块大小
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将失明
主要目的:治疗
条件ICMJE主动脉疾病
干预ICMJE
  • 诊断测试:护理点超声(POCUS)
    该干预组将获得4视图的经胸超声心动图,包括壁式长轴,胸骨壁短轴,顶端4腔和补充亚科较短轴/4腔室的视图。一项标准的4视图胸腔超声研究将评估左右胸壁,前腋窝区域以及cost骨角度和后外侧区域。在术后5个离散的时间间隔内,POCUS评估将用于调整流体复苏至流体自由主义(2cc/kg/hr)或液体限制性(0.8cc/kg/hr)。常规生命体征,生物化学和尿量以及床边体格检查将照常评估。晶状体的静脉注射剂将允许用SBP <90mmHg治疗低血压症状的低血压,但寡尿症不会用作滴定液体输注率的标记。输血可用于术后出血或贫血,如临床上所示。
  • 其他:通常的护理
    “常规护理”的对照组将受到当前使用方式的复苏,其中包括静态和动态措施。这些将包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及床边体格检查。在此手臂中,患者在入院期间不会接受pocus。静脉输注率以及静脉注射剂的靶标将由主治医生的酌情决定,并且可能包括低血压,低血容量以及少尿症。输血可用于术后出血或贫血,如临床上所示。
研究臂ICMJE
  • 实验:护理点超声引导复苏
    该试验中的干预是随机进行对目标导向的术后复苏的术后48小时的入学后。以及对术后第一天和第二天的住院病房进行的定期评估。基于超声检查结果,在每次评估时,其流体复苏将被引导到流体的自由主义或流体限制性策略。
    干预:诊断测试:护理点超声(POCUS)
  • 主动比较器:通常的护理
    该试验中的比较臂是随机进行通常的护理。参与者将随机的对照组进行通常的护理组,将受到当前使用的方式的指导,其中包括静态和动态措施。这些将包括对生命体征,生物化学和尿量的审查以及床边体格检查。在此手臂中,患者在入院期间不会接受pocus。静脉输注率以及静脉注射剂的靶标将由主治医生的酌情决定,可以包括低血压,低血容量以及寡尿症
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁。

    o这项研究没有资格的年龄上限。

  • 选修手术程序
  • 入学的患者必须接受开放性腹部手术(闭塞性疾病(主动脉旁路),跨股内切除术)或动脉瘤性疾病(肾上腺肠菜,腹部主动脉瘤)。
  • 必须被视为由手术和围手术期医学评估决定的合适的手术候选者进行开放腹主动脉手术。

排除标准:

  • 胸腔动脉瘤(IV型或更大程度)
  • 混合程序(需要血管内和开放手术重建)
  • 小儿血管病例(患者小于18岁)
  • 紧急情况
  • 美国麻醉学会(ASA)5级已确定
  • 需要透析的慢性肾衰竭
  • 患者无法同意学习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John H Landau 519.685.8500 EXT 19438 john.landau@londonhospitals.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04180553
其他研究ID编号ICMJE 113875
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于这是一项可行性试验,因此没有计划向其他研究人员提供个人数据。如果可行性试验显示协议是可行且安全的,则可以将个别患者数据用作较大的随机对照试验的一部分。
责任方伦敦健康科学中心Luc Dubois
研究赞助商ICMJE伦敦健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Luc Dubois伦敦健康科学中心
PRS帐户伦敦健康科学中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素