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出境医 / 临床实验 / 比较经皮闭合与止血的手动压缩
比较经皮闭合与止血的手动压缩
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机试验，发生在常规消融以进行心房颤动作为护理标准的患者中。这项研究的目的是确定使用少量的内部缝合线（或“针迹”）是否有助于更快的时间（停止出血）在去除静脉内护套（用于消融程序的特殊IV）后，在心房纤维化消融过程后。用于放置针迹的设备是perclose proglide，是一种已经经过FDA批准的技术，用于关闭这些IV位点。这项研究还将确定是否可以安全起床和步行，而不是用perclose设备关闭这些IV站点后的典型情况。参与者将以1：1的比例与手动压缩或在消融过程结束时使用止血的使用。手术后，在常规临床随访中，随访时间长达30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：经皮关闭其他：手动压缩 | 不适用 |
详细说明：
心脏电生理学家执行的最常见的程序之一是使用经皮静脉输入治疗心房颤动（AF）的射频消融和冷冻化。但是，与其他基于导管的干预措施相比，接受AF消融的患者构成了一系列独特的挑战。首先，AF消融需要多点的转换静脉输入，并具有大直径的鞘，用于冷冻程序的尺寸从8法国规格（F）到14F。其次，这些患者的操作员被迫平衡血栓形成和出血的竞争风险。为了最大程度地降低脑部外部血栓形成的风险，需要用肝素进行抗凝抗凝时间（ACT）> 300-350秒。但是，操作员通常需要行动才能在去除鞘和手动压缩之前进行标准化，这显着延迟了止血和行动。虽然可以选择逆转代理，但目前在这种情况下的角色和安全方面都有临床设备，他们需要额外的时间来发挥其全部效果。最后，在手术后，患者至少需要1-2个月的治疗性口服抗凝治疗，以减轻正在进行的中风风险。这些因素在更长的时间内导致止血和行动，并引起了对正在发生AF消融的患者的后处理相关并发症的担忧。 perclose Proglide最近获得了FDA批准，用于关闭基于导管的干预措施的经皮静脉通道位点，并且仍然是唯一的可在内径> 14F内径的商业可用解决方案。静脉切开术的经皮关闭可能会促进快速止血，而无需逆转抗凝治疗，可能会衰减出血风险。此外，经皮闭合后的典型床架时间基于动脉闭合得出的数据。先前的有限数据以及频繁的轶事报告表明，较早的移动可能是可行的。由于静脉循环是一个较低的压力系统，因此在perclose之后的标准行动时间比标准的移动时间更早，既安全又可行。但是，在AF消融的背景下，对过藻酸酯装置进行了严格的前瞻性研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 107名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 经皮闭合与手动压缩的随机比较，用于在发生导管消融以进行房颤的患者中多个静脉通路位点的止血。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮关闭 参与者在射频消融或冷冻纤维化后随机闭合经皮闭合，以治疗房颤。 | 设备：经皮关闭 perclose Proglide系统将用于发出缝合线以关闭烧蚀后的静脉穿刺以治疗房颤。 其他名称：Perclose Proglide |
| 主动比较器：手动压缩 参与者在射频消融或冷冻治疗房颤后随机进行手动压缩。 | 其他：手动压缩 手动压缩是在消融治疗房颤后达到止血的标准方法。手动压缩可以在有或没有“八个缝线”的情况下进行止血，并由治疗医师酌情执行）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 止血的时间[时间范围：第1天]从鞘拉力开始，将在研究臂之间比较时间（以几分钟为单位）到止血。
次要结果度量 ：
- 移动时间[时间范围：第1天]在研究臂之间，将比较心房颤动消融后（以分钟为单位）进行行动的时间。
- 并发症的数量[时间范围：第30天]研究臂之间的并发症数量将是所有主要进入部位并发症和静脉血栓栓塞的综合。
- 短形式腹股沟疼痛问卷得分[时间范围：第30天]短形式的腹股沟疼痛问卷是一种生活质量指标，受访者报告了过去一周遭受的疼痛以及疼痛如何限制其活动。这份2项问卷的总分数范围从0到12，其中较高的评分表明疼痛更大。
- 过程长度[时间范围：第1天]在研究臂之间将比较在几分钟之内达到止血的过程的长度。
- 患者满意度[时间范围：第1天和第30天]患者对腹股沟访问位点的满意度将通过6个项目的仪器进行评估，其中参与者以0到5的比例响应0 =完全满足，而5 =完全不满意。总分范围从0到30，得分较低，表明对疼痛水平和进入部位的外观更高。
- 止痛药需要[时间范围：第1天]止血后的止痛药要求的治疗后使用麻醉药将在研究臂之间进行比较，直到从后期术中排出。
- 费用[时间范围：第30天]研究臂之间将比较与止血和30天以上的任何并发症有关的总体成本（以美元为单位）。
- 护理遇到的数量[时间范围：第1天]研究臂之间的护理遇到的数量将在后处理区域进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在埃默里大学医院或埃默里大学医院中城接受选修课的房颤消融
排除标准：
- 怀孕的妇女（基于标准的治疗妊娠试验）
- 无法行动预处理的患者
- 无法提供知情同意的患者
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 埃默里大学医院埃默里诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
赞助商和合作者
迈克尔·劳埃德（Michael S. Lloyd）
雅培
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·劳埃德（Michael Lloyd），医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 止血的时间[时间范围：第1天] 从鞘拉力开始，将在研究臂之间比较时间（以几分钟为单位）到止血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较经皮闭合与止血的手动压缩 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮闭合与手动压缩的随机比较，用于在发生导管消融以进行房颤的患者中多个静脉通路位点的止血。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机试验，发生在常规消融以进行心房颤动作为护理标准的患者中。这项研究的目的是确定使用少量的内部缝合线（或“针迹”）是否有助于更快的时间（停止出血）在去除静脉内护套（用于消融程序的特殊IV）后，在心房纤维化消融过程后。用于放置针迹的设备是perclose proglide，是一种已经经过FDA批准的技术，用于关闭这些IV位点。这项研究还将确定是否可以安全起床和步行，而不是用perclose设备关闭这些IV站点后的典型情况。参与者将以1：1的比例与手动压缩或在消融过程结束时使用止血的使用。手术后，在常规临床随访中，随访时间长达30天。 | ||||
| 详细说明 | 心脏电生理学家执行的最常见的程序之一是使用经皮静脉输入治疗心房颤动（AF）的射频消融和冷冻化。但是，与其他基于导管的干预措施相比，接受AF消融的患者构成了一系列独特的挑战。首先，AF消融需要多点的转换静脉输入，并具有大直径的鞘，用于冷冻程序的尺寸从8法国规格（F）到14F。其次，这些患者的操作员被迫平衡血栓形成和出血的竞争风险。为了最大程度地降低脑部外部血栓形成的风险，需要用肝素进行抗凝抗凝时间（ACT）> 300-350秒。但是，操作员通常需要行动才能在去除鞘和手动压缩之前进行标准化，这显着延迟了止血和行动。虽然可以选择逆转代理，但目前在这种情况下的角色和安全方面都有临床设备，他们需要额外的时间来发挥其全部效果。最后，在手术后，患者至少需要1-2个月的治疗性口服抗凝治疗，以减轻正在进行的中风风险。这些因素在更长的时间内导致止血和行动，并引起了对正在发生AF消融的患者的后处理相关并发症的担忧。 perclose Proglide最近获得了FDA批准，用于关闭基于导管的干预措施的经皮静脉通道位点，并且仍然是唯一的可在内径> 14F内径的商业可用解决方案。静脉切开术的经皮关闭可能会促进快速止血，而无需逆转抗凝治疗，可能会衰减出血风险。此外，经皮闭合后的典型床架时间基于动脉闭合得出的数据。先前的有限数据以及频繁的轶事报告表明，较早的移动可能是可行的。由于静脉循环是一个较低的压力系统，因此在perclose之后的标准行动时间比标准的移动时间更早，既安全又可行。但是，在AF消融的背景下，对过藻酸酯装置进行了严格的前瞻性研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 107 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00115958 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·劳埃德（Michael S. Lloyd），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·劳埃德（Michael S. Lloyd） | ||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
