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出境医 / 临床实验 / 术前臀部膝盖焦虑睡眠研究
术前臀部膝盖焦虑睡眠研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于评估与髋关节或膝关节置换手术有关的先前患者故事对患者术前焦虑和睡眠的影响。以前患者的故事的这一规定是区域麻醉学部门正在进行的围手术期QI项目的一部分。
| 病情或疾病 |
|---|
| 焦虑睡眠手术 |
详细说明：
这将是一项前实验设计研究。干预前组由80个髋关节或膝关节置换手术患者组成，将接受阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），然后再进行手术障碍。街区居民将向患者提供并收集规模和库存。将这些调查作为质量改进计划的一部分，与本研究无关。调查数据将输入到安全的电子研究数据库中。此后，在上次访问外科医生的手术前，将向80名患者组成的干预后组将获得以前患者的故事的副本。由于围手术期的Qi计划，这些故事将作为新的护理标准的一部分，作为新的护理标准的一部分，与本研究无关。作为新护理标准的一部分，这些受试者还将在其障碍前接受APAI和PSQI进行preop持有的评估。然后，第三方经纪人将取消识别调查数据，并将其提供给研究团队进行分析。将进行双面独立的t检验，以评估干预前和干预后组之间焦虑和睡眠评分的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过讲述他们的故事来减轻患者焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 质量前改善计划 这组患者在接受自己的髋关节或膝盖手术之前尚未收到有关其髋关节或膝盖手术的故事。 |
| 质量后改善计划 这组患者在接受自己的髋关节或膝盖手术之前，已经收到了有关其臀部或膝盖手术的患者的故事。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定故事阅读对髋和膝盖手术患者术前焦虑的影响[时间范围：15分钟]比较术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）的评分，即接受髋关节或膝盖手术的患者，这些患者已向尚未阅读故事的患者阅读了以前的患者故事。 APAIS焦虑量表的范围可以从4到20，得分较高，表明焦虑得分更高。在临床实践中识别焦虑患者的截止评分通常为11。
- 确定故事阅读对髋和膝盖手术患者术前睡眠的影响[时间范围：15分钟]比较接受髋关节或膝盖手术的患者的术前匹兹堡睡眠质量指数评分，这些患者已将以前的患者的故事阅读给那些尚未阅读故事的人。PSQI评分范围至少为0，最高为21，得分为21 5或更高表明睡眠质量差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将重点关注亨利·福特医院接受全髋关节或膝关节置换术的患者，并且没有任何涉及睡眠障碍或精神焦虑的诊断。
标准
纳入标准：
- 计划在亨利·福特医院接受臀部或膝盖置换手术
排除标准：
- 涉及睡眠障碍或精神焦虑的诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Katherine A Nowak | 313-771-7128 | knowak2@hfhs.org | |
| 联系人：医学博士Gary Loyd，MMM | 313-516-6975 | gloyd1@hfhs.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Katherine A Nowak，MS 734-216-9366 knowak2@hfhs.org | |
| 联系人：Gary Loyd，医学博士，MMM 313-916-5174 gloyd1@hfhs.org | |
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术前臀部膝盖焦虑睡眠研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过讲述他们的故事来减轻患者焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于评估与髋关节或膝关节置换手术有关的先前患者故事对患者术前焦虑和睡眠的影响。以前患者的故事的这一规定是区域麻醉学部门正在进行的围手术期QI项目的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前实验设计研究。干预前组由80个髋关节或膝关节置换手术患者组成，将接受阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），然后再进行手术障碍。街区居民将向患者提供并收集规模和库存。将这些调查作为质量改进计划的一部分，与本研究无关。调查数据将输入到安全的电子研究数据库中。此后，在上次访问外科医生的手术前，将向80名患者组成的干预后组将获得以前患者的故事的副本。由于围手术期的Qi计划，这些故事将作为新的护理标准的一部分，作为新的护理标准的一部分，与本研究无关。作为新护理标准的一部分，这些受试者还将在其障碍前接受APAI和PSQI进行preop持有的评估。然后，第三方经纪人将取消识别调查数据，并将其提供给研究团队进行分析。将进行双面独立的t检验，以评估干预前和干预后组之间焦虑和睡眠评分的差异。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将重点关注亨利·福特医院接受全髋关节或膝关节置换术的患者，并且没有任何涉及睡眠障碍或精神焦虑的诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04180527 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 12849 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gary E. Loyd，亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
