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出境医 / 临床实验 / NSLSC的脑转移中的SRS顺序sindilimab

NSLSC的脑转移中的SRS顺序sindilimab

研究描述
简要摘要:
SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC IV期脑转移SRS sintilimab组合产品:SRS顺序Sintilimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SRS顺序Sintilimab组合产品:SRS顺序Sintilimab
受试者首先接受了SRS的靶向放疗,并在SRS后35天内每3周开始对Sintilimab的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. NSCLC患者接受SRS顺序sintilimab [时间范围:1年]
    从治疗开始到后续研究结束,当通过SRS治疗的脑转移的最长直径比在任何功效评估时都比基线水平小30%以上,就可以实现病变的客观缓解。从客观缓解到颅内病变的下一个进展的时间被记录为颅内无进展生存期(IPFS)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌患者小于脑转移
  • 患者必须至少接受过一线抗肿瘤治疗,一线治疗必须包括化学疗法或含有铂联合组合方案的靶向治疗,而不是抗PD-1 / L1治疗
  • 之前尚未接受颅内局部治疗的患者

排除标准:

  • 在入学前4周内进行大型手术的患者
  • 颅内转移的出血患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小东博士15071116896 zrg27@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
联合医院招募
武汉,荷贝,中国,430000
联系人:Dong Xiaorong,博士
赞助商和合作者
小东
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2019年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
NSCLC患者接受SRS顺序sintilimab [时间范围:1年]
从治疗开始到后续研究结束,当通过SRS治疗的脑转移的最长直径比在任何功效评估时都比基线水平小30%以上,就可以实现病变的客观缓解。从客观缓解到颅内病变的下一个进展的时间被记录为颅内无进展生存期(IPFS)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSLSC的脑转移中的SRS顺序sindilimab
官方标题ICMJE SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究
简要摘要SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • NSCLC阶段IV
  • 脑转移
  • SRS
  • Sintilimab
干预ICMJE组合产品:SRS顺序Sintilimab
受试者首先接受了SRS的靶向放疗,并在SRS后35天内每3周开始对Sintilimab的治疗。
研究臂ICMJE实验:SRS顺序Sintilimab
干预:组合产品:SRS顺序Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非小细胞肺癌患者小于脑转移
  • 患者必须至少接受过一线抗肿瘤治疗,一线治疗必须包括化学疗法或含有铂联合组合方案的靶向治疗,而不是抗PD-1 / L1治疗
  • 之前尚未接受颅内局部治疗的患者

排除标准:

  • 在入学前4周内进行大型手术的患者
  • 颅内转移的出血患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小东博士15071116896 zrg27@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04180501
其他研究ID编号ICMJE Sintilimab
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院的小东
研究赞助商ICMJE小东
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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