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NSLSC的脑转移中的SRS顺序sindilimab
研究描述
简要摘要：
SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC IV期脑转移SRS sintilimab | 组合产品：SRS顺序Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SRS顺序Sintilimab | 组合产品：SRS顺序Sintilimab 受试者首先接受了SRS的靶向放疗，并在SRS后35天内每3周开始对Sintilimab的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NSCLC患者接受SRS顺序sintilimab [时间范围：1年]从治疗开始到后续研究结束，当通过SRS治疗的脑转移的最长直径比在任何功效评估时都比基线水平小30％以上，就可以实现病变的客观缓解。从客观缓解到颅内病变的下一个进展的时间被记录为颅内无进展生存期（IPFS）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非小细胞肺癌患者小于脑转移
- 患者必须至少接受过一线抗肿瘤治疗，一线治疗必须包括化学疗法或含有铂联合组合方案的靶向治疗，而不是抗PD-1 / L1治疗
- 之前尚未接受颅内局部治疗的患者
排除标准：
- 在入学前4周内进行大型手术的患者
- 颅内转移的出血患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：小东博士 | 15071116896 | zrg27@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 联合医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Dong Xiaorong，博士 | |
赞助商和合作者
小东
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NSCLC患者接受SRS顺序sintilimab [时间范围：1年] 从治疗开始到后续研究结束，当通过SRS治疗的脑转移的最长直径比在任何功效评估时都比基线水平小30％以上，就可以实现病变的客观缓解。从客观缓解到颅内病变的下一个进展的时间被记录为颅内无进展生存期（IPFS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NSLSC的脑转移中的SRS顺序sindilimab | ||||
| 官方标题ICMJE | SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | SRS顺序SINTILIMAB的脑转移治疗晚期非小细胞肺癌的II期研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：SRS顺序Sintilimab 受试者首先接受了SRS的靶向放疗，并在SRS后35天内每3周开始对Sintilimab的治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SRS顺序Sintilimab 干预：组合产品：SRS顺序Sintilimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180501 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sintilimab | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院的小东 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 小东 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
