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出境医 / 临床实验 / 遵守远程医疗患者的药物治疗
遵守远程医疗患者的药物治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试MedRem的可行性，MedRem是可穿戴手腕设备的新型药物提醒和跟踪系统，特别是使用Apple Watch 4。研究团队将将MedRem应用程序加载到两个Apple Watch 4s上，以便在研究期间使用。当设备放在手腕上时，它没有智能手机的局限性。但是，开发手腕设备交互式系统的主要挑战之一是它们的外形。与智能手机和平板电脑相比，这些设备上可用的触摸屏很小且小得多。 MedRem通过将语音识别和文本到语音功能以及巧妙的界面设计结合起来来启用用户交互。该设备的微小显示用于最小输入和输出，而用户可以通过语音命令检索/向系统提供更多信息。随着时间的推移，建立和更新个性化模型，以减少识别用户语音命令的错误，从而提供更好的用户体验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风药物依从性 | 设备：MedRem应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第1阶段 - 通过部署系统来控制受试者，确定Apple Watch药物/锻炼提醒系统MedRem的可行性。 研究的第2阶段 - 评估受试者遵守药物，运动和检查心率（以及运动质量），并使用MedRem •评估MEDREM系统的接受度和可用性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 遵守远程医疗患者的药物治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MedRem应用 MedRem智能手表应用程序 | 设备：MedRem应用 药物依从性智能手表应用程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用MedRem系统[时间范围：30天]评估患者对药物和运动的遵守。依从性将通过患者对MEDREM系统提示的问题的回答来衡量。
- 评估调查[时间范围：30天]接受和可用性将通过干预患者MedRem可用性调查来衡量。采取了步骤，还将从Apple Watch收集距离覆盖的数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
阶段1（对照）
- 18-75岁
- 良好的一般健康（自我报告），没有CVA史
- 英语会话
- 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力
第2阶段（中风患者）
- 18-75岁
- 英语会话
- 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力
- 有基于家庭治疗方案的要求（即物理/职业治疗）
- 需要预防继发性中风的药物（例如，抗血栓形成疗法，以防止缺血性中风，与血压，糖尿病，胆固醇药物治疗的中风风险因素管理）。
- 具有2-4的神经功能障碍（MDS）的Rankin量表的改良量表
排除标准：
阶段1（对照）
- 孕妇，胎儿，新生儿，儿童，囚犯，认知障碍，非英语主题
- 过度的认知障碍或语言缺陷
- 家里没有无线互联网连接
第2阶段（中风患者）
- 孕妇，胎儿，新生儿，儿童，囚犯，认知障碍，非英语主题
- 具有0-1或5的神经功能障碍（MDS）的修改后量表
- 过度的认知障碍或语言缺陷
- 明显的弱点，肌张力障碍或痉挛将阻止适当使用和响应Apple Watch设备
- 住在疗养院或康复设施中
- 家里没有无线互联网连接
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·斯坦科维奇（John Stankovic） | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 遵守远程医疗患者的药物治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 遵守远程医疗患者的药物治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试MedRem的可行性，MedRem是可穿戴手腕设备的新型药物提醒和跟踪系统，特别是使用Apple Watch 4。研究团队将将MedRem应用程序加载到两个Apple Watch 4s上，以便在研究期间使用。当设备放在手腕上时，它没有智能手机的局限性。但是，开发手腕设备交互式系统的主要挑战之一是它们的外形。与智能手机和平板电脑相比，这些设备上可用的触摸屏很小且小得多。 MedRem通过将语音识别和文本到语音功能以及巧妙的界面设计结合起来来启用用户交互。该设备的微小显示用于最小输入和输出，而用户可以通过语音命令检索/向系统提供更多信息。随着时间的推移，建立和更新个性化模型，以减少识别用户语音命令的错误，从而提供更好的用户体验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第1阶段 - 通过部署系统来控制受试者，确定Apple Watch药物/锻炼提醒系统MedRem的可行性。 研究的第2阶段 - 评估受试者遵守药物，运动和检查心率（以及运动质量），并使用MedRem •评估MEDREM系统的接受度和可用性。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：MedRem应用 药物依从性智能手表应用程序 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MedRem应用 MedRem智能手表应用程序 干预：设备：MedRem应用 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第2阶段（中风患者）
排除标准：
第2阶段（中风患者）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180475 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
