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出境医 / 临床实验 / 减肥手术后利伐沙班的药代动力学（吸收）
减肥手术后利伐沙班的药代动力学（吸收）
研究描述
简要摘要：
减肥手术和病态肥胖症后利伐沙班的药代动力学数据很少。这项研究的目的是评估在先前的减肥手术的患者中，在治疗性抗凝剂剂量上使用的利伐沙班的药代动力学和药效学参数，袖子胃切除术或胃搭桥术，以及在或非肥胖受试者中。
研究每组16名受试者的四组：患有胃旁路手术 /受试者的病态肥胖受试者 /受试者接受了袖子胃切除术手术 /非手术对照受试者，与年龄相匹配，BMI与手术受试者进行了匹配。
在8天内，所有患者（肥胖，手术患者和对照组）每天将每天接受Rivaroxaban 20毫克。在利瓦罗沙班（Rivaroxaban）在第1天和第8天给药后，将采集血液样本（基线）和0.5、1、2、3、6、9、9、12和24H。将在组之间比较PK和PD参数，以探讨减肥手术，手术类型和体重指数对Rivaroxaban药理特征的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术病态肥胖症 | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术和病态肥胖症后利伐沙班的药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病态肥胖的BMI≥40患者 BMI≥40的病态肥胖患者 | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 血液样本用于测量Rivaroxaban PK参数 |
| 实验：胃旁路手术的患者 通过胃搭桥手术运营的患者一年多，体重稳定 | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 血液样本用于测量Rivaroxaban PK参数 |
| 实验：袖胃切除术手术的患者 袖胃切除术手术的患者超过一年，体重稳定 | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 血液样本用于测量Rivaroxaban PK参数 |
| 实验：对照组：非手术受试者 对照组：非手术受试者，但年龄和BMI对应于两个手术组的患者的患者。 | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 血液样本用于测量Rivaroxaban PK参数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rivaroxaban的AUC [时间范围：最多8天]利伐沙班血浆浓度通过参考方法在不同的采样点进行评估，以确定曲线下的面积（AUC）
- Rivaroxaban的CMAX [时间范围：最多8天]评估了利瓦沙班的CMAX
- Rivaroxaban的Tmax [时间范围：最多8天]评估了利伐沙班的tmax
次要结果度量 ：
- 凝血酶原时间[时间范围：最多8天]评估了利伐沙班的凝血酶原时间
- 激活的部分血栓铂时间（APTT）[时间范围：最多8天]评估活化的部分血小板片蛋白时间
- 纤维蛋白原水平[时间范围：最多8天]评估纤维蛋白原水平
- Rivaroxaban抗XA活性[时间范围：最多8天]评估了利伐沙班抗XA活性
- 出血率[时间范围：最多15天]评估与治疗相关的不良事件
- 其他不良事件[时间范围：最多15天]评估了除出血以外的其他不良事件的数量
- Rivaroxaban的凝血酶生成测试[时间范围：最多8天]每次分析的血栓图（凝血酶生成测试）数据允许测量峰高。这些数据将用于对Rivaroxaban的PD进行建模并估计PD变异性。
- Rivaroxaban的凝血酶生成测试[时间范围：最多8天]每次分析的每次分析的血栓图（凝血酶生成测试）数据允许测量凝血酶生成电位（FTE）。这些数据将用于对Rivaroxaban的PD进行建模并估计PD变异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肌酐清除率由Cockroft公式≥60ml / min测量
- 符合这四组之一的特定标准的患者：
- BMI≥40的病态肥胖患者
- 通过胃搭桥手术运营的患者一年多，体重稳定
- 袖胃切除术手术的患者超过一年，体重稳定
- 对照组：非手术受试者，但年龄和BMI对应于两个手术组的患者的患者。
排除标准：
- 抗凝治疗，抗血小板疗法或长期非甾体类抗炎药的指示
- 临床上有意义的出血
- 在纳入前4周内服用口服或肠胃外抗凝剂，或在4周内服用血小板的抗粮食群
- 先天性或获得性出血性疾病（例如von Willebrand疾病，血友病）
- 受伤或疾病有重大出血的巨大风险（胃肠道溃疡，存在高出血风险的恶性肿瘤，最近的大脑或脊髓损伤，最近的大脑，脊柱，脊柱或眼科手术，最近的颅内出血，已知或可疑的蜂窝病毒，蜂巢式食管变量，蜂窝药，蜂窝药，蜂窝病毒动静脉畸形，血管动脉瘤或主要的或脑内血管异常）
- 严重的不受控制的动脉高血压
- 活跃的胃肠道疾病可能导致出血疾病（食管炎，胃炎，胃药反流疾病，慢性炎症性肠病）
- 血管视网膜病变
- 支气管扩张或肺出血史
- 对活性物质或利伐沙班的任何赋形剂的过敏性
- 与凝血病和临床上明显的出血风险相关的肝参与，包括儿童B级B或C分数
- 伴随使用CYP3A4和 /或P-GP（偶氮抗真菌或HIV蛋白酶抑制剂）的有效抑制剂或诱导剂
- 参与过去三个月的付费和 /或治疗研究
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 生育潜力不使用有效避孕的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：karine lacut，ph | 02 98 14 50 07 ext 0033 | karine.lacut@chu-brest.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest） | 招募 |
| 布雷斯特，法国，29609 | |
| 联系人：Karine Lacut 2 98 14 50 07 Ext +33 Karine.lacut@chu-brest.fr | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
拜耳
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术后利伐沙班的药代动力学 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术和病态肥胖症后利伐沙班的药代动力学和药效学 | ||||||||||
| 简要摘要 | 减肥手术和病态肥胖症后利伐沙班的药代动力学数据很少。这项研究的目的是评估在先前的减肥手术的患者中，在治疗性抗凝剂剂量上使用的利伐沙班的药代动力学和药效学参数，袖子胃切除术或胃搭桥术，以及在或非肥胖受试者中。 研究每组16名受试者的四组：患有胃旁路手术 /受试者的病态肥胖受试者 /受试者接受了袖子胃切除术手术 /非手术对照受试者，与年龄相匹配，BMI与手术受试者进行了匹配。 在8天内，所有患者（肥胖，手术患者和对照组）每天将每天接受Rivaroxaban 20毫克。在利瓦罗沙班（Rivaroxaban）在第1天和第8天给药后，将采集血液样本（基线）和0.5、1、2、3、6、9、9、12和24H。将在组之间比较PK和PD参数，以探讨减肥手术，手术类型和体重指数对Rivaroxaban药理特征的影响。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Rivaroxaban每天20毫克8天 血液样本用于测量Rivaroxaban PK参数 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180436 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 吸收（29BRC19.0078） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
