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出境医 / 临床实验 / 重症监护病房中液体超负荷的关键病患者的控制液去除液体。 （戈德）
重症监护病房中液体超负荷的关键病患者的控制液去除液体。 （戈德）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了重症监护病房中液体超负荷的关键成年患者的速尿与安慰剂的目标液体去除的益处和危害。一半的患者将接受速尿和另一半安慰剂。治疗将继续进行，直到多余的液体排出为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流体超负荷 | 药物：速尿药：等渗盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
对于接受重症监护病房（ICU）的患者来说，流体超负荷是常见且严重的并发症。 ICU治疗的核心元素是用晶体溶液复苏。在许多情况下，流体积聚，患者变得过载。几项观察性研究表明，在不同的临床环境（包括急性肾脏损伤患者）中流体超负荷有害。尚不清楚这种关联是因果关系还是增加液体的增加趋势是疾病严重程度的标志，从而更高的死亡风险。研究人员希望通过将速尿（利尿剂）或安慰剂随机液体过载或以上的液体超负荷为5％或以上的关键患者进行调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在重症监护患者中，液体过载的患者的目标定向流体清除 - 一项随机，盲，安慰剂对照试验（GODIF）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：速尿 40毫克（4毫升）的速尿IV。然后输注速尿。输注率：0-40 mg/小时。起始率：20毫克/小时。输注根据效果进行调整。目标是1 mL/kg/小时的负流体平衡。流体余额在6:00 AM，2:00 PM和10:00 PM计算出3次。当流体平衡为+/- 750毫升时，将停止目标液体液体去除。 | 药物：速尿 速尿10 mg/mL注射/输液 其他名称：Furix |
| 安慰剂比较器：安慰剂 等渗盐水以与速尿相同的算法和算法相同的剂量。启动4毫升的大推注。输注以2 mL/小时的速度开始，并根据效果和流体平衡进行调整。输注率：0-4 mL/小时。当流体平衡为+/- 750毫升时停止。 | 药物：等渗盐水 等渗盐水用作安慰剂（注射/输液） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着的日子和外医院[时间范围：随机分配后90天]活着的日子和出院
次要结果度量 ：
- 全部引起死亡率[时间范围：随机分配后90天]所有人都导致死亡率
- 死亡率和生活支持[时间范围：随机分配后90天]没有生命支持的没有生命支持的日子（加压剂/肌力支持，侵入性机械通气或肾脏替代疗法）
- 死亡率1年[时间范围：随机分配后一年]所有人都导致死亡率
- 严重的不良事件和反应[时间范围：90天]一个或多个严重不良事件和严重不良反应的参与者数量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：随机分配后1年]使用欧洲生活质量5D-5L问卷调查（5D-5L是问卷的全名）。指数值为1表示完全健康，而死亡= 0。这些值集反映了一般人群的偏好。欧洲生活质量视觉模拟量表是对参与者健康状况的自我报告评估。分数100 =您可以想象的最佳健康，0 =您能想象的最糟糕的健康。
- 认知功能[时间范围：随机分配后1年]通过蒙特利尔认知评估评分评估的认知功能。使用迷你测试进行电话采访。测试和评分系统将很快从蒙特利尔认知评估中发布。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：必须满足以下所有内容。
- 重症监护病房的急性入院。
- 年龄≥18岁
- 流体超负荷定义为累积累积流体平衡（根据每日流体图表），对应于理想体重的5％（计算为：22 x（高度为米）^2）。如果可能的话，将包括在接受重症监护病房之前施用的所有流体，则将包括在累积液体平衡的计算中。
- 临床稳定定义为MAP> 50 mmHg，并最大输注20微克/kg/分钟的去甲肾上腺素和乳酸<4.0 mmol/l。
排除标准：
- 已知对速尿或磺酰胺过敏。
- 已知的院前慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/minune/1.73 m^2或慢性RRT）。
- 正在进行的肾脏替代疗法。
- Anuria> 6小时。
- 由于这些患者需要特定的液体/血液产品策略，因此持续威胁生命的出血。
- 由于这些患者需要特定的液体策略，急性烧伤损伤超过10％。
- 由于这些患者需要特定的液体策略，因此严重的发育不全（P-NA <120或> 155 mmol/L）。
- 根据临床团队的严重肝衰竭。
- 接受强制治疗的患者。
- 肥沃的妇女（妇女<50岁），尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）或血浆HCG。
- 根据批准的特定试验地点批准的模型无法获得的同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Sine Wichmann | +45 26142620 | 正弦.wichmann@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士莫顿·贝斯特尔 | +45 41951195 | morten.bestle@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 重症监护部门 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| Rigshospitalet重症监护系 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 首席研究员：医学博士Anders Perner | |
| 重症监护室 | 尚未招募 |
| 丹麦·海勒普（Hellerup），2900 | |
| Nordsjællands医院 | 招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 首席研究员：医学博士莫顿·贝斯特尔 | |
| 重症监护室 | 尚未招募 |
| 丹麦的科尔丁，6000 | |
| 重症监护室 | 尚未招募 |
| Køge，丹麦，4600 | |
| 重症监护室 | 尚未招募 |
| Vejle，丹麦，7100 | |
| 联系人：我关心的部门 | |
| 重症监护室 | 尚未招募 |
| Viborg，丹麦，8800 | |
| 联系人：我关心的部门 | |
赞助商和合作者
莫滕·H·贝斯特尔（Morten H. Bestle）
哥本哈根大学
临床干预研究中心哥本哈根试验单元
重症监护研究中心（CRIC）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士莫顿·贝斯特尔（Morten Bestle） | 麻醉和重症监护医学系Nordsjællands医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的日子和外医院[时间范围：随机分配后90天] 活着的日子和出院 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：随机分配后90天] 活着的日子和出院 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护病房中液体超负荷的关键病患者的控制液去除液体。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护患者中，液体过载的患者的目标定向流体清除 - 一项随机，盲，安慰剂对照试验（GODIF）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了重症监护病房中液体超负荷的关键成年患者的速尿与安慰剂的目标液体去除的益处和危害。一半的患者将接受速尿和另一半安慰剂。治疗将继续进行，直到多余的液体排出为止。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受重症监护病房（ICU）的患者来说，流体超负荷是常见且严重的并发症。 ICU治疗的核心元素是用晶体溶液复苏。在许多情况下，流体积聚，患者变得过载。几项观察性研究表明，在不同的临床环境（包括急性肾脏损伤患者）中流体超负荷有害。尚不清楚这种关联是因果关系还是增加液体的增加趋势是疾病严重程度的标志，从而更高的死亡风险。研究人员希望通过将速尿（利尿剂）或安慰剂随机液体过载或以上的液体超负荷为5％或以上的关键患者进行调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流体超负荷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：必须满足以下所有内容。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 戈德 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莫顿·H·贝斯特尔（Morten H. Bestle），诺德斯贾兰德医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫滕·H·贝斯特尔（Morten H. Bestle） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
