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癌症患者Oraxol（HM30181 +口服紫杉醇）的安全研究
研究描述
简要摘要：
Oraxol是口服片剂，HM30181甲磺酸盐和含有紫杉醇的胶囊的组合。 HM30181是一种可帮助人体吸收紫杉醇的药物，一种用于治疗癌症的药物。最初，该研究旨在作为希望继续Oraxol治疗且有资格参与的患者的KX-Orax-002药代动力学研究的扩展研究。这项研究的目的是检查Oraxol每周给药时的安全性和耐受性，并确认多种剂量后紫杉醇的持续口服生物利用度；还要比较紫杉醇片与紫杉醇胶囊的相对生物利用度（仅B组）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：Oraxol | 阶段2 |
详细说明：
Oraxol是口服片剂，HM30181甲磺酸盐和含有紫杉醇的胶囊的组合。 HM30181是一种可帮助人体吸收紫杉醇的药物，一种用于治疗癌症的药物。最初，该研究旨在作为希望继续Oraxol治疗且有资格参与的患者的KX-Orax-002药代动力学研究的扩展研究。一旦在KX-Orax-002研究中确认了Oraxol的剂量，就可以允许允许尚未参加KX-Orax-002研究的患者入学。这项研究的目的是检查Oraxol每周给药时的安全性和耐受性，并确认多种剂量后紫杉醇的持续口服生物利用度；还要比较紫杉醇片与紫杉醇胶囊的相对生物利用度（仅B组）。 B组（n = 8）的参与者将获得与剩余的受试者相同的每周紫杉醇胶囊治疗，除了1剂量的一周（至少在Paclitaxel Capsule PK采样期之后1周），他们将在此期间接受紫杉醇片PK评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 在1剂量的一周（至少在紫杉醇胶囊PK采样期之后的1周，即在第5周或更高版本），由8个参与者（B组）的子组（B组）的子组为HM30181加上紫杉醇的平板电脑配方。在研究的其余部分中，B组参与者将获得当前紫杉醇的临床胶囊配方。这将可以比较这两种配方的生物利用度，对安全或活动的影响最小。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 癌症患者Oraxol（HM30181 +口服紫杉醇）的安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Oraxol（紫杉醇胶囊+ HM30181AK-US） Oraxol紫杉醇 - 以30毫克的胶囊提供 Oraxol HM30181甲基磺酸盐一水合物 - 提供为15毫克HM30181AK-US片剂 | 药物：Oraxol 紫杉醇： 5β，20-氧基-1,2α，4,7β，10β，13α-己二酰二羟基tax-11-en-9-on-4,10-二乙酸2-苯甲酸2-苯甲酸酯13-酯（2R，3S）-n-benzoyl-3 - 苯基酶塞 HM30181甲磺酸盐一水合物： n-（2-（2-（4-（2-（6,7-二甲氧基-3,4-二羟基二喹啉-2（1H）-yl）乙基）苯基）苯基）-2H-tetrazol-5-ill）-4，-4，-4 5-甲氧基苯基）-4-氧-4H-chromene-2-羧酰胺甲苯磺酸盐单水合物 其他名称：
|
| 主动比较器：Oraxol（紫杉醇片+ HM30181AK-US） Oraxol紫杉醇 - 以30毫克片剂提供 Oraxol HM30181甲基磺酸盐一水合物 - 提供为15毫克HM30181AK-US片剂 | 药物：Oraxol 紫杉醇： 5β，20-氧基-1,2α，4,7β，10β，13α-己二酰二羟基tax-11-en-9-on-4,10-二乙酸2-苯甲酸2-苯甲酸酯13-酯（2R，3S）-n-benzoyl-3 - 苯基酶塞 HM30181甲磺酸盐一水合物： n-（2-（2-（4-（2-（6,7-二甲氧基-3,4-二羟基二喹啉-2（1H）-yl）乙基）苯基）苯基）-2H-tetrazol-5-ill）-4，-4，-4 5-甲氧基苯基）-4-氧-4H-chromene-2-羧酰胺甲苯磺酸盐单水合物 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- Oraxol的安全性和耐受性（治疗效果不良事件的发生率）[时间范围：从筛查到最终访问（在服用最后一次研究药物后的28天内，最好在参与者接受任何其他化学疗法之前）。这是给出的
通过不良事件的发生率评估的安全性和耐受性。治疗燃料的AE（TEAE）定义为剂量后发作的AE，以及在研究期间恶化的AE的AE。
AE将包括参与者报告的人以及临床团队观察到的那些，或实验室测试，生命体征和ECG的临床显着变化。可能的AE可能包括胃肠道作用和腹痛，但由于这是一项早期临床试验，并且可能尚不清楚AE轮廓。
次要结果度量 ：
- 多次给药后紫杉醇的持续口服生物利用度[时间范围：PK样品将在第4周的给药期间收集，或者可以在以后的给药周中按照研究者的判断力和/或参与者的方便，然后在患者退出研究之前的方便，长达8个月。这是给出的该研究的Oraxol PK数据将与研究KX-Orax-002的Oraxol PK数据进行比较。
- 紫杉醇片与紫杉醇胶囊的相对生物利用度（仅B组）[时间范围：PK样品将在第5周的给药期间收集；或者可以在调查人员的酌情决定和/或参与者方便的情况下，在晚些时候的剂量一周内完成，长达8个月。这是给出的对于B组，将招募8个受试者，并将计算几何平均比率（GMR），以比较口服后紫杉醇的片剂和胶囊制剂的CMAX和AUC0-∞。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 男性和女性≥18岁，同意当天
- 肿瘤学家建议以80 mg/m2治疗的癌症患者，无论是单一疗法还是与其他药物结合
足够的血液学状态：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板计数≥100x 10^9/l
- 血红蛋白（HGB）≥90g/L
足够的肝功能如下证明：
- 胆红素的总胆红素≤20μmol/L或≤30μmol/L的肝脏转移参与者
- 如果存在肝转移
- 如果存在肝或骨转移，碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN
- ALP> 5 x ULN如果存在肝或骨转移，并且ALP的主要部分来自骨转移，则由研究者酌情决定
- γ谷氨酰基转移酶（GGT）<10 x ULN
- 通过血清肌酐≤177μmol/l或肌酐清除率> 50 ml/min，如Cockcroft和Gault公式所计算的，足够的肾功能> 50 mL/min
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至16
- 预期寿命至少3个月
- 愿意在所有治疗日内在Oraxol管理后进行8个小时和4小时的速度（但在完成Oraxol剂量后1小时可能有水，并根据需要使用其他处方药）
在住院PK采样周期间：
- 愿意通过完成该治疗周的协议指定的PK采样，在Oraxol首次服用Oraxol之前戒酒3天
- 愿意在该治疗周完成协议指定的PK采样之前，在Oraxol首次服用Oraxol之前避免消耗咖啡因12小时
- 妇女必须是绝经后（> 12个月没有月经）或手术无菌（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术），或者如果有生育潜力，则必须使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，口服避孕药，宫内避孕药，内部内部避孕药避孕套和精子剂）并同意在参与研究期间继续使用避孕药。生育潜力的妇女必须同意在最后剂量的研究药物后6个月使用避孕药。
- 性活跃的男性参与者必须在研究期间使用避孕方法，并同意在最后剂量的研究药物后至少6个月继续使用男性避孕方法。
排除标准：
目前服用禁止的伴随药物：
- 细胞色素P450（CYP）3A4（在研究开始之前的2周内）
- CYP2C8的强抑制剂（例如Gemfibrozil）或强诱导剂（例如利福平）（在研究开始之前的2周内）
- 强p-gp抑制剂（例如，维拉帕米）或强诱导剂（例如利福平）。服用此类药物但否则有资格的参与者，如果他们在给药前停止服药≥1周，并在研究结束之前将这种药物保留下去。
- 在研究开始时24小时内24小时内，具有狭窄的治疗指数的口服药物已知是P-gp底物（例如，高氧蛋白，dabigatran）
- 使用华法林。接受华法林的参与者否则符合条件，并且可能会在研究人员的看来，可以通过低分子量肝素进行适当管理的参与者，只要研究人员至少在接受研究治疗之前的7天之前，就可以参加研究。 。
- 先前化学疗法的未解决的毒性（参与者必须从以前的抗癌治疗或以前的研究剂中回收所有显着毒性至≤1级CTCAE毒性）。这不会扩展到可归因于潜在疾病的症状或发现
- 在第一个研究剂量日之前14天或5个半衰期内接收了调查剂，以较长者为准
- 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，在过去6个月内具有临床意义的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不足，心律不足，出血性疾病，需要慢性肺部疾病，或者需要慢性肺部疾病疾病/社交场所将限制遵守研究要求
- 研究人员认为，上胃肠道的重大手术或有胃肠道疾病或其他医学疾病的病史可能会干扰口服药物的吸收
- 对紫杉醇过敏的已知史。过敏的参与者是由于IV溶剂（例如cremophor®）而非紫杉醇引起的，这将有资格参加这项研究。
- 调查人员认为将使受试者参与研究不可接受的任何其他条件
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| 莫纳什医疗中心 | |
| 克莱顿，澳大利亚，3168 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰市医院 | |
| 奥克兰，新西兰 | |
| 达尼丁医院 | |
| 新西兰但尼丁 | |
| 惠灵顿地区医院 | |
| 新西兰惠灵顿 | |
| 台湾 | |
| 台北医科大学Shuang HO医院 | |
| 台湾新台北市，23561 | |
| 三服务综合医院 | |
| 台湾台北，114 | |
| Lotung Poh-ai医院 | |
| Yilan，台湾 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | |
| 英国曼彻斯特，M20 4BX | |
赞助商和合作者
雅典娜公司
Zenith Technology Corporation Limited
Pharmaessentia
调查人员
| 首席研究员： | 杰克逊·克里斯托弗（Jackson Christopher），医学博士 | 达尼丁医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Oraxol的安全性和耐受性（治疗效果不良事件的发生率）[时间范围：从筛查到最终访问（在服用最后一次研究药物后的28天内，最好在参与者接受任何其他化学疗法之前）。这是给出的 通过不良事件的发生率评估的安全性和耐受性。治疗燃料的AE（TEAE）定义为剂量后发作的AE，以及在研究期间恶化的AE的AE。 AE将包括参与者报告的人以及临床团队观察到的那些，或实验室测试，生命体征和ECG的临床显着变化。可能的AE可能包括胃肠道作用和腹痛，但由于这是一项早期临床试验，并且可能尚不清楚AE轮廓。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者Oraxol（HM30181 +口服紫杉醇）的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癌症患者Oraxol（HM30181 +口服紫杉醇）的安全研究 | ||||
| 简要摘要 | Oraxol是口服片剂，HM30181甲磺酸盐和含有紫杉醇的胶囊的组合。 HM30181是一种可帮助人体吸收紫杉醇的药物，一种用于治疗癌症的药物。最初，该研究旨在作为希望继续Oraxol治疗且有资格参与的患者的KX-Orax-002药代动力学研究的扩展研究。这项研究的目的是检查Oraxol每周给药时的安全性和耐受性，并确认多种剂量后紫杉醇的持续口服生物利用度；还要比较紫杉醇片与紫杉醇胶囊的相对生物利用度（仅B组）。 | ||||
| 详细说明 | Oraxol是口服片剂，HM30181甲磺酸盐和含有紫杉醇的胶囊的组合。 HM30181是一种可帮助人体吸收紫杉醇的药物，一种用于治疗癌症的药物。最初，该研究旨在作为希望继续Oraxol治疗且有资格参与的患者的KX-Orax-002药代动力学研究的扩展研究。一旦在KX-Orax-002研究中确认了Oraxol的剂量，就可以允许允许尚未参加KX-Orax-002研究的患者入学。这项研究的目的是检查Oraxol每周给药时的安全性和耐受性，并确认多种剂量后紫杉醇的持续口服生物利用度；还要比较紫杉醇片与紫杉醇胶囊的相对生物利用度（仅B组）。 B组（n = 8）的参与者将获得与剩余的受试者相同的每周紫杉醇胶囊治疗，除了1剂量的一周（至少在Paclitaxel Capsule PK采样期之后1周），他们将在此期间接受紫杉醇片PK评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 在1剂量的一周（至少在紫杉醇胶囊PK采样期之后的1周，即在第5周或更高版本），由8个参与者（B组）的子组（B组）的子组为HM30181加上紫杉醇的平板电脑配方。在研究的其余部分中，B组参与者将获得当前紫杉醇的临床胶囊配方。这将可以比较这两种配方的生物利用度，对安全或活动的影响最小。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Oraxol 紫杉醇： 5β，20-氧基-1,2α，4,7β，10β，13α-己二酰二羟基tax-11-en-9-on-4,10-二乙酸2-苯甲酸2-苯甲酸酯13-酯（2R，3S）-n-benzoyl-3 - 苯基酶塞 HM30181甲磺酸盐一水合物： n-（2-（2-（4-（2-（6,7-二甲氧基-3,4-二羟基二喹啉-2（1H）-yl）乙基）苯基）苯基）-2H-tetrazol-5-ill）-4，-4，-4 5-甲氧基苯基）-4-氧-4H-chromene-2-羧酰胺甲苯磺酸盐单水合物 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰，台湾，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180384 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KX-ORAX-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅典娜公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典娜公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雅典娜公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
