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出境医 / 临床实验 / 躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响

躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响

研究描述
简要摘要:
研究脑瘫(CP)患有口服运动问题的儿童的颈部和躯干稳定练习对沟通和生活质量(QOL)的有效性。 CP儿童被随机分为研究组(SG)和对照组(CG)。神经发育治疗(NDT)方法和口服运动疗法均应用于两组。 SG还接受了颈部螺旋稳定训练。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:神经发育治疗(NDT)其他:进食和口服干预策略其他:颈部和躯干稳定练习不适用

详细说明:

在多学科的方法中,针对次要问题的特殊方法,除神经发育治疗方法外,还使用了CP儿童的神经发育治疗方法。由于它们对姿势控制的影响,颈部螺旋稳定练习对于旨在通过日常生活的活动来改善生活质量的治疗干预措施非常重要。

随着颈部肌肉强度的增加与躯干稳定有关,躯干稳定运动被认为对颈部肌肉力量产生积极影响。此外,由于颈部和躯干是彼此互补的,因此文献支持颈部稳定练习和躯干稳定练习。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:评估颈部和躯干稳定练习对患有口服运动问题儿童生活质量和沟通的影响
实际学习开始日期 2018年5月1日
实际的初级完成日期 2019年5月31日
实际 学习完成日期 2019年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组(SG)

除了进食和口服运动干预策略外,还将基于神经发育治疗束(NDT-B)概念原理的密集颈部和躯干稳定练习应用于该组。

每周2天进行治疗6周(12个课程)。

其他:神经发育治疗(NDT)
NDT是一种整体和跨学科的临床实践模型,该模型由当前和不断发展的研究所启发,该模型强调了基于运动分析的个性化治疗处理,以对神经病学病理生理学的患者进行关联和康复。

其他:喂养和口服干预策略
已经制定了喂食和口服运动干预策略,以解决吮吸,咀嚼,吞咽和改善口腔运动技能的困难。

其他:脖子和躯干稳定练习
躯干控制会影响头部控制。获得头部控制后,它会导致下颌稳定性和口服运动控制(舌头控制和嘴唇闭合)。所有这些都会影响生活的沟通和质量。

安慰剂比较器:对照组(CG)。

(NDT-B)在常规治疗中应用了概念方法和喂食和口服运动干预策略。

每周2天进行治疗6周(12个课程)。

其他:神经发育治疗(NDT)
NDT是一种整体和跨学科的临床实践模型,该模型由当前和不断发展的研究所启发,该模型强调了基于运动分析的个性化治疗处理,以对神经病学病理生理学的患者进行关联和康复。

其他:喂养和口服干预策略
已经制定了喂食和口服运动干预策略,以解决吮吸,咀嚼,吞咽和改善口腔运动技能的困难。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从VAS变化在0周(基线,在第一节中的基线),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    与VAS一起,要求家人标记与孩子的沟通状况。要评估的参数的定义写在100 mm线的两端。 (0 =无通信; 10 =最佳通信)。根据规模,较高的分数意味着更好的沟通状态

  2. Katz独立索引日常生活活动(ADL)[时间范围:从Katz的变化在0周(基线,在第一届会议上),第6个星期(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    衡量孩子进行他/她在日常生活中必须经常进行的活动的能力。该指数有6个问题。如果患者独立制作每个物品,请获得1分; 0分,如果他/她依赖。在总分中,有6分表明患者是独立的,0分表明患者完全依赖。较高的Katz指数分数意味着日常生活的更好活动。

  3. 小儿生活质量清单(PEDSQL)。版本4.0-幼儿的父报告(2-4岁)[时间范围:从pedsql变更,在0周(基线,在第一届会议中),第6次,6.周(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    这是一种生活质量量表,可衡量与健康相关的儿童生活质量。它由21个项目组成。项目在0-100之间得分。较高的总分数意味着更好的健康相关生活质量。

  4. 简短表格36问卷(SF-36)[时间范围:从0周(基线,在第一届会议中)评估SF-36的变化。这是给出的
    通过使用简短表格36调查表评估母亲的生活质量。它评估了8个子参数,由36个项目组成。 0 =生活质量差; 100 =良好的生活质量。较高的分数意味着更好的健康相关生活质量

  5. 维京语音量表(VSS)[时间范围:从VSS变更在0周(基线,在第一节中,基线,在第一个会话中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    该量表是为了对儿童的言语制作进行分类。该量表有4个级别。 (1级=语音不受运动障碍的影响; 4 =无需理解的语音)。得分低意味着良好的语音产生。

  6. 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    脑瘫儿童的总体运动功能可以分为5个不同的水平,以清楚描述儿童当前运动功能。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。 (I =儿童行走没有任何限制; V =儿童保持抗原头和躯干姿势以及控制腿和手臂运动的能力有限)。低水平意味着良好的运动功能。

  7. 通信功能分类系统(CFCS)[时间范围:在干预之前,在第一个会话(仅一次)进行评估。这是给出的

    CFC提供5个级别(CFCS I,II,III,IV,V)来描述日常沟通性能。 CFC中较高的水平意味着更严重和严重的结果。级别1 =有效的发送者和接收器与陌生和熟悉的合作伙伴; 5级=即使与熟悉的合作伙伴,也很少有效的发送者和接收器。

    低水平意味着良好的沟通性能



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月至54个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.5岁以上,
  • 缺乏防止沟通的合作问题,
  • 被诊断出患有脑瘫并被送往医院进行常规控制,
  • 自愿参加研究,
  • 至少存在“关键问题”审讯系统之一,显示了脑瘫儿童的喂养/吞咽问题。

排除标准:

  • 存在严重的视力和听力丧失,
  • 使用任何药理剂抑制痉挛,
  • 在过去的六个月中,他/她接受了骨科手术或肉毒杆菌毒素的注射。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
马尔马拉大学健康科学学院
伊斯坦布尔,马特佩,土耳其,34000
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nasim Ejraei,单身汉马尔马拉大学
学习主席: AyselYıldızOzer,协会。教授马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
结果首先提交日期ICMJE 2020年2月25日
结果首先发布日期ICMJE 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:从VAS变化在0周(基线,在第一节中的基线),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    与VAS一起,要求家人标记与孩子的沟通状况。要评估的参数的定义写在100 mm线的两端。 (0 =无通信; 10 =最佳通信)。根据规模,较高的分数意味着更好的沟通状态
  • Katz独立索引日常生活活动(ADL)[时间范围:从Katz的变化在0周(基线,在第一届会议上),第6个星期(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    衡量孩子进行他/她在日常生活中必须经常进行的活动的能力。该指数有6个问题。如果患者独立制作每个物品,请获得1分; 0分,如果他/她依赖。在总分中,有6分表明患者是独立的,0分表明患者完全依赖。较高的Katz指数分数意味着日常生活的更好活动。
  • 小儿生活质量清单(PEDSQL)。版本4.0-幼儿的父报告(2-4岁)[时间范围:从pedsql变更,在0周(基线,在第一届会议中),第6次,6.周(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    这是一种生活质量量表,可衡量与健康相关的儿童生活质量。它由21个项目组成。项目在0-100之间得分。较高的总分数意味着更好的健康相关生活质量。
  • 简短表格36问卷(SF-36)[时间范围:从0周(基线,在第一届会议中)评估SF-36的变化。这是给出的
    通过使用简短表格36调查表评估母亲的生活质量。它评估了8个子参数,由36个项目组成。 0 =生活质量差; 100 =良好的生活质量。较高的分数意味着更好的健康相关生活质量
  • 维京语音量表(VSS)[时间范围:从VSS变更在0周(基线,在第一节中,基线,在第一个会话中),6。(治疗后6周,在第12届会议中)。这是给出的
    该量表是为了对儿童的言语制作进行分类。该量表有4个级别。 (1级=语音不受运动障碍的影响; 4 =无需理解的语音)。得分低意味着良好的语音产生。
  • 总运动函数分类系统(GMFCS)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    脑瘫儿童的总体运动功能可以分为5个不同的水平,以清楚描述儿童当前运动功能。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。 (I =儿童行走没有任何限制; V =儿童保持抗原头和躯干姿势以及控制腿和手臂运动的能力有限)。低水平意味着良好的运动功能。
  • 通信功能分类系统(CFCS)[时间范围:在干预之前,在第一个会话(仅一次)进行评估。这是给出的
    CFC提供5个级别(CFCS I,II,III,IV,V)来描述日常沟通性能。 CFC中较高的水平意味着更严重和严重的结果。级别1 =有效的发送者和接收器与陌生和熟悉的合作伙伴; 5级=即使与熟悉的合作伙伴,也很少有效的发送者和接收器。低水平意味着良好的沟通性能
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 视觉模拟量表(VAS)(评估了“变更”)[时间范围:在第6周结束的第12届会议中评估了VAS的变化。这是给出的
    与VAS一起,要求家人标记他们的沟通状况。要评估的参数的定义写在100 mm线的两端。 (0 =无通信; 10 =最佳通信)。
  • Katz独立索引日常生活活动(ADL)(评估了“变更”)[时间范围:从Katz的更改在第六周结束时进行了评估。这是给出的
    衡量儿童进行他/她在日常生活中必须经常进行的活动的能力。索引有6个问题。如果患者独立制作每个物品,请获得1分; 0分,如果他/她有一个依赖。总分,6分表明患者是独立的,0分表明患者完全依赖。
  • 小儿生活质量清单(PEDSQL)。版本4.0-幼儿的父报告(2-4岁)(评估了“变更”)[时间范围:从PEDSQL变更,在第6周结束时进行了第12届会议评估。这是给出的
    这是一种生活质量量表,可衡量儿童与健康相关的生活质量。它由21个项目组成。项目在0-100之间得分。较高的总分数,与健康相关的生活质量更好。
  • 简短表格36问卷(SF-36)(评估了“更改”)[时间范围:从第6周结束的第12届会议评估了SF-36的变更。这是给出的
    通过使用简短表格36调查表评估母亲的生活质量。它评估了8个子参数,由36个项目组成。 0 =生活质量差; 100 =良好的生活质量。
  • 维京语音量表(VSS)(评估了“变更”)[时间范围:从VSS变更,在第6周结束时进行了第12届会议评估。这是给出的
    该量表是为了对儿童的言语制作进行分类。比例尺有4个级别。 (1级=语音不受运动障碍的影响; 4 =无需理解的语音)。
  • 总运动函数分类系统(GMFC)[时间范围:在干预之前,在第一节中进行评估(仅一次)。这是给出的
    脑瘫儿童的总体运动功能可以分为5个不同的水平,以清楚描述儿童当前运动功能。 GMFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。 (I =儿童行走没有任何限制; V =儿童保持抗原头和躯干姿势以及控制腿和手臂运动的能力有限)。
  • 通信功能分类系统(CFCS)[时间范围:在干预之前,在第一个会话中进行评估(仅一次)。这是给出的
    CFC提供5个级别(CFCS I,II,III,IV,V)来描述日常沟通性能。 CFC的较高水平意味着更严重和严重的结果。级别1 =有效的发送者和接收器与陌生和熟悉的合作伙伴; 5级=即使与熟悉的合作伙伴,也很少有效的发送者和接收器。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE躯干稳定练习对脑瘫生活质量和沟通的影响
官方标题ICMJE评估颈部和躯干稳定练习对患有口服运动问题儿童生活质量和沟通的影响
简要摘要研究脑瘫(CP)患有口服运动问题的儿童的颈部和躯干稳定练习对沟通和生活质量(QOL)的有效性。 CP儿童被随机分为研究组(SG)和对照组(CG)。神经发育治疗(NDT)方法和口服运动疗法均应用于两组。 SG还接受了颈部螺旋稳定训练。
详细说明

在多学科的方法中,针对次要问题的特殊方法,除神经发育治疗方法外,还使用了CP儿童的神经发育治疗方法。由于它们对姿势控制的影响,颈部螺旋稳定练习对于旨在通过日常生活的活动来改善生活质量的治疗干预措施非常重要。

随着颈部肌肉强度的增加与躯干稳定有关,躯干稳定运动被认为对颈部肌肉力量产生积极影响。此外,由于颈部和躯干是彼此互补的,因此文献支持颈部稳定练习和躯干稳定练习。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:神经发育治疗(NDT)
    NDT是一种整体和跨学科的临床实践模型,该模型由当前和不断发展的研究所启发,该模型强调了基于运动分析的个性化治疗处理,以对神经病学病理生理学的患者进行关联和康复。
  • 其他:喂养和口服干预策略
    已经制定了喂食和口服运动干预策略,以解决吮吸,咀嚼,吞咽和改善口腔运动技能的困难。
  • 其他:脖子和躯干稳定练习
    躯干控制会影响头部控制。获得头部控制后,它会导致下颌稳定性和口服运动控制(舌头控制和嘴唇闭合)。所有这些都会影响生活的沟通和质量。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组(SG)

    除了进食和口服运动干预策略外,还将基于神经发育治疗束(NDT-B)概念原理的密集颈部和躯干稳定练习应用于该组。

    每周2天进行治疗6周(12个课程)。

    干预措施:
    • 其他:神经发育治疗(NDT)
    • 其他:喂养和口服干预策略
    • 其他:脖子和躯干稳定练习
  • 安慰剂比较器:对照组(CG)。

    (NDT-B)在常规治疗中应用了概念方法和喂食和口服运动干预策略。

    每周2天进行治疗6周(12个课程)。

    干预措施:
    • 其他:神经发育治疗(NDT)
    • 其他:喂养和口服干预策略
出版物 *
  • Ferluga ED,Archer KR,Sathe NA,Krishnaswami S,Klint A,Lindegren ML,McPheeters ML。脑瘫的喂养和营养干预措施[Internet]。 Rockville(医学博士):医疗保健研究与质量机构(美国); 2013年3月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk132442/获得
  • Shin JW,Song GB,KoJ。颈部和躯干稳定练习对脑瘫儿童静态和动态躯干平衡的影响:病例系列。 J Phys Ther Sci。 2017年4月; 29(4):771-774。 doi:10.1589/jpts.29.771。 Epub 2017年4月20日。
  • Arvedson JC。喂脑瘫和吞咽困难的儿童。 Eur J Clin Nutr。 2013年12月; 67 Suppl 2:S9-12。 doi:10.1038/ejcn.2013.224。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月5日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.5岁以上,
  • 缺乏防止沟通的合作问题,
  • 被诊断出患有脑瘫并被送往医院进行常规控制,
  • 自愿参加研究,
  • 至少存在“关键问题”审讯系统之一,显示了脑瘫儿童的喂养/吞咽问题。

排除标准:

  • 存在严重的视力和听力丧失,
  • 使用任何药理剂抑制痉挛,
  • 在过去的六个月中,他/她接受了骨科手术或肉毒杆菌毒素的注射。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18个月至54个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214080
其他研究ID编号ICMJE 09.2018.337
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nasim Ejraei,单身汉马尔马拉大学
学习主席: AyselYıldızOzer,协会。教授马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2018年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素