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出境医 / 临床实验 / 开发阿萨拉斯省的内窥镜治疗（诗）
开发阿萨拉斯省的内窥镜治疗（诗）
研究描述
简要摘要：
每口腔内镜肌切开术（诗）；比较两种手术技术划分的所有食管肌肉层与划分仅食管的内部圆形肌肉层。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| adalasia | 程序：诗 | 不适用 |
详细说明：
在手术之前，所有患者均接受上内窥镜检查，X射线“ Time Barium”测量法，24小时pH登记。此外，所有患者均完成了生活质量工具（RAND-36），GSRS（胃肠道症状评级量表）和吞咽困难得分（Eckardt评分）。
调查3、6、12和36个月（GSR，Rand-36和Eckardt得分）进行后续。
在3,12和36个月时，进行了X射线“时间钡”，在12个月后进行胃镜检查和24小时的食管pH监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与仅偏离食道的内部圆形肌肉层相比，所有食管肌肉层的诗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在诱导全身麻醉后开始随机过程，并通过打开指定组分配的密封包膜来确定组隶属关系。组分配的信息存储在封闭的封闭信封中，直到完成研究为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发用于阿萨拉氏症，诗歌的内窥镜治疗（每口食管肌切开术）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肌肉层的总分裂 诗 - 将圆形肌肉层的总分裂成胃食管反应 | 程序：诗 多层内窥镜肌切开术 |
| 主动比较器：肌肉层的部分分裂 诗 - 圆形肌肉层的部分划分到胃食管合接口 | 程序：诗 多层内窥镜肌切开术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发展胃食管反流疾病（GERD）的患者比例[时间范围：1年]测量为食管酸暴露（pH <4）> 4％的记录时间
次要结果度量 ：
- 食道清空功能[时间范围：1年]通过时间钡燕子X射线测量
- Eckardt得分[时间范围：1年]Eckardt分数由4个组成部分组成，包括吞咽困难，胸痛，反流和体重减轻。根据患者的自我报告的反应，将分数分配为0至3，从而导致总分从0到12 ，更高的分数意味着结果较差。
- Rand-36 [时间范围：1年]RAND-36它由36个项目组成，评估了八个健康概念：身体功能，由身体健康问题造成的角色限制，情绪问题引起的角色限制，社交功能，情感幸福感，能量/疲劳，痛苦和一般疼痛和一般健康感知。身心健康摘要得分也来自八个RAND-36量表。更高的分数意味着更好的结果。
- 运动障碍[时间范围：1年]通过测量法测量
- 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：1年]
评分；包含15个项目的问卷使用了七年级的李克特量表，其中1个代表最积极的选择，而最负的选项最负数。
每个维度中的项目的平均值应计算：
腹泻综合征：11。粪便的增加12.松散的粪便14.迫切需要排便消化不良综合征：6。Borborygmus 7.腹部延伸8.腹部延伸8. ERUCTION 9.乳房便秘综合征增加：10。10. 10. 。不完全撤离的感觉腹痛综合征：1。腹痛4.吮吸感觉5.恶心和呕吐反射综合征：2。胃灼热3.酸性反流
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的Achalasia
- 患者应了解研究的性质和目的，并给予知情同意
排除标准：
- 以前的阿哈拉症手术治疗
- 无法理解或遵循协议的内容
- 其他病理作为障碍食管过渡的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anders Thorell，教授 | +046 8 714 6541 | anders.thorell@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| 埃尔斯塔医院Karolinska Institutet | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩，斯德哥尔摩，瑞典，SE-116 91 | |
| 联系人：Anders Thorell，屁股。教授+46（0）8 7146541 Ext 6541 anders.thorell@erstadiakoni.se | |
| 首席研究员：安德斯·索雷尔（Anders Thorell），屁股。教授 | |
| Karolinska Institutet | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩县议会，瑞典，116 91 | |
| 联系人：Anders Thorell，教授+46 87146000 Ext 6541 Anders.thorell@erstadiakoni.se | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 安德斯·索雷尔（Anders Thorell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发展胃食管反流疾病（GERD）的患者比例[时间范围：1年] 测量为食管酸暴露（pH <4）> 4％的记录时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发用于achalasia的内窥镜治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发用于阿萨拉氏症，诗歌的内窥镜治疗（每口食管肌切开术）：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 每口腔内镜肌切开术（诗）；比较两种手术技术划分的所有食管肌肉层与划分仅食管的内部圆形肌肉层。 | ||||
| 详细说明 | 在手术之前，所有患者均接受上内窥镜检查，X射线“ Time Barium”测量法，24小时pH登记。此外，所有患者均完成了生活质量工具（RAND-36），GSRS（胃肠道症状评级量表）和吞咽困难得分（Eckardt评分）。 调查3、6、12和36个月（GSR，Rand-36和Eckardt得分）进行后续。 在3,12和36个月时，进行了X射线“时间钡”，在12个月后进行胃镜检查和24小时的食管pH监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与仅偏离食道的内部圆形肌肉层相比，所有食管肌肉层的诗。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 在诱导全身麻醉后开始随机过程，并通过打开指定组分配的密封包膜来确定组隶属关系。组分配的信息存储在封闭的封闭信封中，直到完成研究为止。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | adalasia | ||||
| 干预ICMJE | 程序：诗 多层内窥镜肌切开术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/1630-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anders Thorell，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
