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出境医 / 临床实验 / 人乳头状瘤病毒疫苗接种和慢性炎症性风湿性疾病。 （HPV-CIR）
人乳头状瘤病毒疫苗接种和慢性炎症性风湿性疾病。 （HPV-CIR）
研究描述
简要摘要：
慢性炎症性风湿病（CIR）患者的感染风险增加。即使在免疫功能低下的患者中，疫苗接种是预防感染的强大工具。低风险的人乳头瘤病毒（HPV）引起肛门生殖器疣，而高风险类型与恶性宫颈前异常和宫颈癌密切相关。已经开发出HPV疫苗以防止这些条件。与健康人群相比，人类乳头瘤病毒（HPV）感染在全身性红斑狼疮（SLE）患者或其他自身免疫性疾病中更为普遍。在法国，尽管自2007年以来可接种疫苗，但疫苗接种率仍然很低。尽管对SLE中的HPV疫苗接种知之甚少，但在自身免疫性疾病（AIRDS）患者中，很少有研究表明，HPV疫苗是安全的，并且能够在这组患者中诱导免疫反应。迄今为止，可用的数据表明可以安全地向SLE患者提供HPV疫苗。鉴于SLE患者HPV引起的宫颈异常的发生率增加，应鼓励这种疫苗接种。
这项研究的目的是评估患有SLE或特发性少年关节炎的慢性病女孩的疫苗接种率，这些疫苗需要密切的小儿专业随访疫苗，并了解其障碍或动机。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全身性红斑狼疮特发性少年关节炎人乳头状瘤病毒 | 其他：自我管理问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 人乳头状瘤病毒疫苗接种和慢性炎症性风湿病。疫苗覆盖，障碍和动机的横断面研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 系统性红斑狼疮 调查人员包括所有11至19岁之间的年轻女孩，他们接受了系统的狼疮红斑e，他们接受了问卷。 | 其他：自我管理问卷 在与参考儿科医生进行后续咨询之际，分发了自我管理的问卷。要完成问卷调查，患者和她的父母将需要大约十分钟的时间。问卷是匿名的。参与是免费的，并通过信息通知告知。患者和她的父母有一份要完成的物品清单。大多数问题都是封闭的。报道了临床数据：年龄，教育水平，主要疾病（SLE或少年关节炎）接受治疗。在问卷中，有人询问患者是否是为HPV接种疫苗的，原因及其原因。 |
| 特发性少年关节炎 调查人员包括所有11至19岁的年轻女孩，他们接受了特发性少年关节炎接受问卷的回答。 | 其他：自我管理问卷 在与参考儿科医生进行后续咨询之际，分发了自我管理的问卷。要完成问卷调查，患者和她的父母将需要大约十分钟的时间。问卷是匿名的。参与是免费的，并通过信息通知告知。患者和她的父母有一份要完成的物品清单。大多数问题都是封闭的。报道了临床数据：年龄，教育水平，主要疾病（SLE或少年关节炎）接受治疗。在问卷中，有人询问患者是否是为HPV接种疫苗的，原因及其原因。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HPV疫苗接种的频率（接种疫苗的患者百分比）。 [时间范围：第0天，干预时间（问卷）]我们报告了此信息，其中包括“人类乳头状瘤病毒疫苗”。响应的命题是“是”或“否”。我们将计算包括研究中在内的人群中的疫苗接种数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人员研究了法国的年轻女孩随访，以进行全身性红斑狼疮或特发性少年关节炎。这是一个多中心设计。
标准
纳入标准：
- 年龄在11岁的年轻女孩直到成人过渡
- 全身性红斑狼疮（美国风湿病学院）或特发性少年关节炎（国际风湿病分类联盟）的后续措施
- 在里昂的儿童医院（HopitalFemmeMèreEnfant）和巴黎（医院的颈颈玛拉德斯，HôpitalRobertDebré）的后续行动
- 没有父母反对参加
排除标准：
- 拒绝参加
- 年龄<11岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emmanuelle David | 6 74 39 72 50 ext +33 | emmanuelle.david01@chu-lyon.fr | |
| 联系人：马里兰州的Christine Rousset-Jablonski | 4 78 56 90 49 Ext +33 | Christine.Rousset-jablonski@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 汉皮氏毒性 | 招募 |
| 布朗，法国，69677 | |
| 联系人：医学博士Alexandre Belot | |
| 首席调查员：医学博士Alexandre Belot | |
| HôpitalRobertDebré，AP-HP | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：医学博士Ulrich Meinzer | |
| 首席研究员：医学博士Ulrich Meinzer | |
| hôpitalnecke-，痛苦 | 招募 |
| 法国巴黎，75743 | |
| 联系人：医学博士Brigitte Bader-Meunier | |
| 首席研究员：马里兰州Brigitte Badre-Meunier | |
| 服务DeMédecineInterne，中心医院里昂SUD | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69310 | |
| 联系人：Emmanuelle David 6 74 39 72 50 Ext +33 Emmanuelle.david01@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Christine Rousset-Jablonski，MD 4 78 56 90 49 Ext +33 Christine.Rousset-jablonski@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | HPV疫苗接种的频率（接种疫苗的患者百分比）。 [时间范围：第0天，干预时间（问卷）] 我们报告了此信息，其中包括“人类乳头状瘤病毒疫苗”。响应的命题是“是”或“否”。我们将计算包括研究中在内的人群中的疫苗接种数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人乳头状瘤病毒疫苗接种和慢性炎症性风湿性疾病。 | ||||||||
| 官方头衔 | 人乳头状瘤病毒疫苗接种和慢性炎症性风湿病。疫苗覆盖，障碍和动机的横断面研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性炎症性风湿病（CIR）患者的感染风险增加。即使在免疫功能低下的患者中，疫苗接种是预防感染的强大工具。低风险的人乳头瘤病毒（HPV）引起肛门生殖器疣，而高风险类型与恶性宫颈前异常和宫颈癌密切相关。已经开发出HPV疫苗以防止这些条件。与健康人群相比，人类乳头瘤病毒（HPV）感染在全身性红斑狼疮（SLE）患者或其他自身免疫性疾病中更为普遍。在法国，尽管自2007年以来可接种疫苗，但疫苗接种率仍然很低。尽管对SLE中的HPV疫苗接种知之甚少，但在自身免疫性疾病（AIRDS）患者中，很少有研究表明，HPV疫苗是安全的，并且能够在这组患者中诱导免疫反应。迄今为止，可用的数据表明可以安全地向SLE患者提供HPV疫苗。鉴于SLE患者HPV引起的宫颈异常的发生率增加，应鼓励这种疫苗接种。 这项研究的目的是评估患有SLE或特发性少年关节炎的慢性病女孩的疫苗接种率，这些疫苗需要密切的小儿专业随访疫苗，并了解其障碍或动机。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人员研究了法国的年轻女孩随访，以进行全身性红斑狼疮或特发性少年关节炎。这是一个多中心设计。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：自我管理问卷 在与参考儿科医生进行后续咨询之际，分发了自我管理的问卷。要完成问卷调查，患者和她的父母将需要大约十分钟的时间。问卷是匿名的。参与是免费的，并通过信息通知告知。患者和她的父母有一份要完成的物品清单。大多数问题都是封闭的。报道了临床数据：年龄，教育水平，主要疾病（SLE或少年关节炎）接受治疗。在问卷中，有人询问患者是否是为HPV接种疫苗的，原因及其原因。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 11年至19岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04180228 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL19_0456 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
