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非侵入性与侵入性血液动力学测量的比较
研究描述
简要摘要：
比较一种非侵入性方法，用于测量中心静脉压力与侵入性中心静脉压力的常规方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭，充血 | 设备：非侵入性中央静脉压力 |
详细说明：
用于测量中央静脉压力的常规方法具有局限性，因为它是一种需要中央静脉导管的侵入性手术。为了克服这一挑战，正在开发一种新技术来使用振荡方法评估CVP。它称为封闭区域中央静脉压力（EZCVP）。需要对EZCVP和CVP进行比较研究，以确定准确性和可重复性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | EZCVP和CVP的比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月13日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 非侵入性压力指示器[时间范围：12-72小时]根据CVP在“低范围”（0 <CVP <10 mmHg）或“高范围”（> = 10 mmHg）的情况下，评估EZCVP指示的灵敏度和特异性
次要结果度量 ：
- 变化方向[时间范围：12-72小时]随着时间的推移，EZCVP变化的方向性与侵入性CVP变化相关（即，增加，减少或保持稳定）。
- 与侵入性CVP相关[时间范围：12-72小时]量化EZCVP（非侵入性）和CVP（入侵）之间的一致性
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 非侵入性压力指示器[时间范围：12-72小时] 根据CVP在“低范围”（0 <CVP <10 mmHg）或“高范围”（> = 10 mmHg）的情况下，评估EZCVP指示的灵敏度和特异性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 非侵入性与侵入性血液动力学测量的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | EZCVP和CVP的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较一种非侵入性方法，用于测量中心静脉压力与侵入性中心静脉压力的常规方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 用于测量中央静脉压力的常规方法具有局限性，因为它是一种需要中央静脉导管的侵入性手术。为了克服这一挑战，正在开发一种新技术来使用振荡方法评估CVP。它称为封闭区域中央静脉压力（EZCVP）。需要对EZCVP和CVP进行比较研究，以确定准确性和可重复性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有中央静脉导管的El Camino医院ICU的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭，充血 | ||||||||
| 干涉 | 设备：非侵入性中央静脉压力 测量中央静脉压力指示器的非侵入性方法 其他名称：
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04180202 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CS-014-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nihon Kohden | ||||||||
| 研究赞助商 | Nihon Kohden | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Nihon Kohden | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
