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出境医 / 临床实验 / 神经精神综合征和睡眠问题的儿童的睡眠干预
神经精神综合征和睡眠问题的儿童的睡眠干预
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估有关患有多动症儿童的加权毯子的睡眠干预，涉及与健康相关的结果，睡眠和成本效益。
该研究是带有交叉设计的RCT。参与者将被随机从主动或安慰剂毯子开始，然后在16周学习期间更改毯子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症睡眠障碍 | 其他：加权纤维毯 | 不适用 |
详细说明：
关于神经精神综合征（NPS）儿童的健康结果或加权毯子的睡眠干预措施的健康结果或健康经济益处的证据有限。
该研究的目的是评估有关患有多动症儿童的加权毯子的睡眠干预，涉及与健康相关的结果，睡眠和成本效益。
参与者，n = 80名6至15岁的儿童，将从DCAP的ADHD单位（儿童和青少年精神病学系）中招募，并随机分为两组：纤维加权毯子（干预1）和控制毛毯（控件（控件）（控件） ）。
孩子们将分别使用每个毯子4周，然后更改毯子。从基线开始16周，将进行长期随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠干预措施，为神经精神综合征和睡眠问题的儿童加权毯子 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：加权纤维毯 使用加权毯子 | 其他：加权纤维毯 使用加权毯子四个星期 |
| 安慰剂比较器：常规纤维毯 使用专门设计的纤维毯，没有额外的重量。 | 其他：加权纤维毯 使用加权毯子四个星期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠质量[时间范围：1周]用Actigraph在一周内客观地测量
- 睡眠潜伏期[时间范围：1周]用Actigraph在一周内客观地测量
- 睡眠问题[时间范围：1周]由CSHQ评估，由父母评估的较小儿童的主观睡眠问题，指的是上周
- 睡眠问题[时间范围：1周]由ISI评估的儿童的主观测量睡眠问题，儿童回答，上周指的是
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1天]由EQ5D（父母）评估，指今天
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1天]由EQ5D-Y（在儿童中）评估，指今天
- 福利[时间范围：1天]由CORS评估，在孩子中
- 福利[时间范围：1天]由ORS评估，父母
- 焦虑[时间范围：1天]由Stai评估
- 多动症症状[时间范围：1周]由SNAP-IV评估
- 成本效益[时间范围：4周]通过健康经济方面评估，例如缺席，生产力，与医疗保健的联系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为患有睡眠问题的儿童（由筛查仪器定义）。在瑞典Halland地区的儿童和青少年精神病学系的病人。
- 父母和孩子应该理解（书面和口语）瑞典语。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lena-Karin Erlandsson教授 | +4635167440 | lena-karin.erlandsson@hh.se | |
| 联系人：Ingrid Larsson，博士 | +4635167965 | ingrid.larsson@hh.se |
位置
| 瑞典 | |
| 哈尔姆斯塔大学 | 招募 |
| 霍尔姆斯塔德，瑞典，30118 | |
| 联系人：Ingrid Larsson，博士+4635167965 Ingrid.larsson@hh.se | |
| 联系人：Katarina Aili，博士+4635167433 katarina.aili@hh.se | |
赞助商和合作者
哈尔姆斯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 英格丽·拉尔森（Ingrid Larsson），博士 | 哈尔姆斯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经精神综合征和睡眠问题的儿童的睡眠干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠干预措施，为神经精神综合征和睡眠问题的儿童加权毯子 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估有关患有多动症儿童的加权毯子的睡眠干预，涉及与健康相关的结果，睡眠和成本效益。 该研究是带有交叉设计的RCT。参与者将被随机从主动或安慰剂毯子开始，然后在16周学习期间更改毯子。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于神经精神综合征（NPS）儿童的健康结果或加权毯子的睡眠干预措施的健康结果或健康经济益处的证据有限。 该研究的目的是评估有关患有多动症儿童的加权毯子的睡眠干预，涉及与健康相关的结果，睡眠和成本效益。 参与者，n = 80名6至15岁的儿童，将从DCAP的ADHD单位（儿童和青少年精神病学系）中招募，并随机分为两组：纤维加权毯子（干预1）和控制毛毯（控件（控件）（控件） ）。 孩子们将分别使用每个毯子4周，然后更改毯子。从基线开始16周，将进行长期随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：加权纤维毯 使用加权毯子四个星期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180189 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1sleep | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Halmstad大学Ingrid Larsson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈尔姆斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈尔姆斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
