免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 前瞻性临床基因组计划（PCG）
前瞻性临床基因组计划（PCG）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估针对转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）或广泛的小型小细胞肺癌（ES-SCLC）的可扩展，前瞻性研究计划的可行性，计划启动标准 - 医疗（SOC）系统性抗癌治疗。该研究还将在治疗过程中检查ctDNA状态，以预测治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC）小细胞肺癌（SCLC） | 其他：抽血 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多中心，低干预研究，以评估前瞻性临床基因组计划的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全单队队列 具有MNSCLC或ES-SCLC的参与者将在三个单独的时间点提供血液样本以进行CTDNA分析。 | 其他：抽血 参与者将在入学时吸血，第一次肿瘤评估以及疾病进展或治疗结束。 |
| 实验：前线免疫疗法再入学队列 根据该协议定义的MNSCLC或ES-SCLC的参与者将在三个单独的时间点上为CTDNA分析提供血液样本。 | 其他：抽血 参与者将在入学时吸血，第一次肿瘤评估以及疾病进展或治疗结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潜在合格参与者入学的比例[时间范围：最多5年]
- 提交足够的血液样本的入学参与者比例[时间范围：入学时，然后从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗终止，以先到5年为准。这是给出的
次要结果度量 ：
- ctDNA的血液水平[时间范围：在入学时，然后以预定的间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以最高5年为准。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录的MNSCLC或ES-SCLC的诊断
- 计划的SOC系统反癌治疗
- 前线免疫疗法队列：接受免疫阻滞疗法的前线治疗，包括抗CTLA-4，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体，方案GX41563
排除标准：
- 参与者在签署知情同意书时积极接收研究药物作为介入试验的一部分
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：GX41563 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
Flatiron Health，Inc。； Foundation Medicine，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ctDNA的血液水平[时间范围：在入学时，然后以预定的间隔从第一次肿瘤评估到疾病评估或治疗结束，以最高5年为准。这是给出的 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性临床基因组计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，低干预研究，以评估前瞻性临床基因组计划的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估针对转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）或广泛的小型小细胞肺癌（ES-SCLC）的可扩展，前瞻性研究计划的可行性，计划启动标准 - 医疗（SOC）系统性抗癌治疗。该研究还将在治疗过程中检查ctDNA状态，以预测治疗的反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：抽血 参与者将在入学时吸血，第一次肿瘤评估以及疾病进展或治疗结束。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 参与者在签署知情同意书时积极接收研究药物作为介入试验的一部分 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GX41563 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | Flatiron Health，Inc。； Foundation Medicine，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
