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出境医 / 临床实验 / TQ-A3334与Entecavir在慢性肝炎治疗中的研究
TQ-A3334与Entecavir在慢性肝炎治疗中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的IA期研究，用于评估TQ-A3334与Entecavir结合在未经治疗或HBV DNA阴性受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：TQ-A3334药物：安慰剂药物：Entecavir片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-A3334的随机，双盲，安慰剂对照，IA期研究与Entecavir相结合，用于治疗未经治疗或HBV DNA阴性受试者的慢性肝炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-A3334与Entecavir结合 受试者在24周内接收TQ-A3334（1.2 mg QW）和Entecavir（0.5 mg QD） | 药物：TQ-A3334 TQ-A3334是一种TLR7受体激动剂。 药物：Entecavir平板电脑 Entecavir（ETV）片剂是一种用于治疗丙型肝炎病毒（HBV）感染的抗病毒药物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与Entecavir结合 受试者在24周内接受安慰剂（0 mg QW）和Entecavir（0.5 mg QD） | 药物：安慰剂 安慰剂是一种旨在没有治疗价值的治疗方法。 药物：Entecavir平板电脑 Entecavir（ETV）片剂是一种用于治疗丙型肝炎病毒（HBV）感染的抗病毒药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：0、5、10、20、30分钟，1、2、3、6、12、24、72、168小时在第1周和第12周剂量剂量；第4周的0小时，第7周，第9周，第11周。]CMAX是TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度（S）。
- tmax [时间范围：0、5、10、20、30分钟，1、2、3、6、12、24、72、168小时在第1周和第12周剂量后168小时；第4周的0小时，第7周，第9周，第11周。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-A3334的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、5、10、20、30分钟，1、2、3、6、12、24、72、168小时在第1周和第12周剂量后168小时；第4周的0小时，第7周，第9周，第11周。]为了表征TQB3804的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- 细胞因子[时间范围：0、1.5、12、24、24、72小时在第1周和第12周；第7周的0小时。]]包括IFN-α，IFN-γ，TNF-α，IL-6，IL-2，MCP-1等。
次要结果度量 ：
- HBV生物标志物[时间范围：第1天预剂量，第84天，第168天，剂量后第336天。这是给出的包括HBSAG，HBSAB，HBEAB，抗HBC，HBV-DNA，HBV RNA和HBCRAG。
- 淋巴细胞功能[时间范围：小时0剂量，第56天，第84天，第168天，剂量后。这是给出的治疗后对丙型肝炎抗原的免疫细胞反应分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 18和65岁； 2. HBSAG阳性至少6个月； 3. HBEAG阳性慢性肝炎B，HBV DNA> 10^5份/ml; 4.纤维纤维≤12.4kPa，2×Uln≤ALT≤ULN; 5.新诊断的慢性乙型肝炎受试者；
排除标准：
- 1.与其他病毒感染结合； 2.肝硬化或肝细胞癌； 3.自身免疫性疾病； 4.甲状腺疾病； 5，眼部疾病； 6.临床上显着的异常/疾病≥2级； 7.慢性肾脏疾病，肾功能不全，肾贫血的病史； 8.外神血指数较低； 9.对实验药物或其赋形剂过敏的历史； 10.在3个月内参加了其他临床试验； 11.胸喂或孕妇。在研究期间不愿使用足够的避孕措施的男人； 12.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。 13.过去五年中滥用毒品的历史；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Junqi Niu | 0431-88782168 | junqiniu@aliyun.com | |
| 联系人：医学博士Hong Ren | 023-63693213 | renhong0531@vip.sina.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆医科大学的第二家附属医院 | 尚未招募 |
| 重庆，重庆，中国 | |
| 联系人：Hong Ren，MD 023-63693213 Renhong0531@vip.sina.com | |
| 首席调查员：洪伦 | |
| 中国，金林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| 中国金林的长春 | |
| 联系人：Junqi Niu，MD 0431-88782168 junqiniu@aliyun.com | |
| 首席研究员：Junqi Niu | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TQ-A3334与Entecavir在慢性肝炎治疗中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TQ-A3334的随机，双盲，安慰剂对照，IA期研究与Entecavir相结合，用于治疗未经治疗或HBV DNA阴性受试者的慢性肝炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的IA期研究，用于评估TQ-A3334与Entecavir结合在未经治疗或HBV DNA阴性受试者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-A3334-II-01A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
