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出境医 / 临床实验 / 内线外科手术后慢性静脉功能不全的患者的内皮功能障碍的治疗
内线外科手术后慢性静脉功能不全的患者的内皮功能障碍的治疗
研究描述
简要摘要：
在下肢慢性静脉功能不全（根据C-临床表现，E-病因学因素，A-疾病的解剖学分布以及P-潜在的病理生理发现（CEAP）分类）的患者中，评估了内皮功能障碍。内横外科手术，即大隐静脉，静脉曲张的静脉内静脉激光消融，静脉曲张分支的微骨切除术。比较了两个治疗组（有和不接受其他药物治疗）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腿部静脉功能不全（慢性）（周围）内皮功能障碍的静脉不足 | 步骤：大隐静脉（GSV）和静脉曲张静脉切除术的替代激光消融：药物治疗 | 不适用 |
详细说明：
每个患者将被检查4次：
访问1（第1天）
- 收集和记录患者的投诉和病史
- 当地考试
- 下肢静脉的超声血管造影
- 根据CEAP分类评估临床等级
访问2（第0天）
- 根据静脉临床严重程度评分（VCSS）评估静脉疾病严重程度
- 用慢性静脉不足生活质量问卷调查评估生活质量的评估（CIVIQ-20）
- 根据CEAP分类评估临床等级
- 使用便携式设备（激光多普勒流量计（LDF）登记）在腿部前表面（下三分之一）进行激光流量测量（LDF）登记将通过激光流量（LDF）进行测量（LDF）的测量（LDF）登记10分钟）
- 内皮功能障碍的血液实验室参数的评估：高半胱氨酸，von Willebrand因子，纤溶酶原激活剂抑制剂-1（PAI-1），E-选择蛋白，P-选择素，P-选择蛋白，可溶性细胞间的间细胞间粘附分子1（SICAM-1），溶解性血管内皮血管内皮素内皮素内皮素内皮素内皮素内皮素质粘附分子-1（SVCAM-1）
- 表达表面标记的循环细胞的流式细胞仪分析（分化簇（CD））：CD 45-，CD 34+，CD 146+，CD 31+，CD 105+和CD 309+
- 根据标准方案，手术治疗作为GSV和静脉曲张分支的微骨切除术进行的内脏激光消融
- 患者的随机分组为2个患者，分别为20个受试者，每个受试者接受悬极治疗（250 LSU BID 30天），用于主动治疗组，对照组没有任何其他药物治疗
访问3（干预后第4天）
- 手术肢体的超声血管造影（评估静脉消融和检查原热热诱导的血栓形成（EHIT））
访问4（干预后第32天）
- 收集和记录患者的投诉
- 当地考试
- 下肢静脉的超声血管造影
- 根据CEAP分类评估临床等级
- 根据VCSS评估静脉疾病的严重程度
- CIVIQ-20评估生活质量
- 使用便携式设备通过激光流量测量在操作的肢体中的微循环测量
- 内皮功能障碍的血液实验室参数的评估：同型半胱氨酸，von Willebrand因子，PAI-1，E-选择素，P-纤维素，SICAM-1，SICAM-1，SVCAM-1，SVCAM-1
- 表达表面标记的循环细胞的流式细胞仪分析：CD 45-，CD 34+，CD 146+，CD 31+，CD 105+和CD 309+
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单中心随机对照介入的前瞻性研究，用于治疗内皮静脉外科手术后慢性静脉功能不全患者的内皮功能障碍。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：随后的药物治疗手术治疗 | 步骤：大隐静脉（GSV）和静脉曲张切除术的替代激光消融 根据标准方案，将手术治疗作为GSV的内横激光消融和静脉曲张分支的微骨切除术。 干预措施包括治疗病理直立的回流和静脉曲张。在局部麻醉下，超声引导的GSV穿刺在腿部的上部三分之一。光导向插入静脉腔内，并将其推入Saphenofmoral结。在超声指导下，光指南定位在v。Epigastrica浅表交界处。在超声引导下，从穿刺部位到saphenofemoral结的GSV周围产生了肿瘤麻醉。激光凝结（带有径向光导向），线性能密度-75 j/cm，以0.7 mm/sec的速度自动牵引光指南。静脉曲张是通过使用Varady钩1-2毫米的皮肤穿刺来切除的。 药物：药物治疗 手术干预后，主动治疗组将接收30天的磺氧化物250个Lipasemic单位（LSU）竞标。 |
| 孤立的手术治疗 | 步骤：大隐静脉（GSV）和静脉曲张切除术的替代激光消融 根据标准方案，将手术治疗作为GSV的内横激光消融和静脉曲张分支的微骨切除术。 干预措施包括治疗病理直立的回流和静脉曲张。在局部麻醉下，超声引导的GSV穿刺在腿部的上部三分之一。光导向插入静脉腔内，并将其推入Saphenofmoral结。在超声指导下，光指南定位在v。Epigastrica浅表交界处。在超声引导下，从穿刺部位到saphenofemoral结的GSV周围产生了肿瘤麻醉。激光凝结（带有径向光导向），线性能密度-75 j/cm，以0.7 mm/sec的速度自动牵引光指南。静脉曲张是通过使用Varady钩1-2毫米的皮肤穿刺来切除的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环内皮细胞的变化[时间范围：基线和手术后32天]表达表面标记的循环细胞的流式细胞仪分析：CD 45-，CD 34+，CD 146+，CD 31+，CD 105+和CD 309+
次要结果度量 ：
- 微循环的变化[时间范围：基线和手术后32天]
使用配备激光多普勒流量金属（LDF）的便携式设备对操作肢体的微循环测量。 LDF注册将在腿部前表面（下三分之一）进行10分钟。
测量结果将自动分析和固定在单个协议中，其中包括以下参数：
- 组织血液灌注的平均值。
- 通量幅度 - 在给定时间间隔下微循环值振荡的标准偏差。
- 通量运动指数。
- 通过确定给定频带的振荡振幅的血流振荡分析，以及确定某些频带对生物节律光谱总体功率的贡献。
- 微血管张力和血管内抵抗
- 毛细管床的微血管反应性和功能储备，借助功能测试。
- 生活质量的变化[时间范围：基线和手术后32天]通过CIVIQ-20评估的生活质量。 20个项目问卷提供了全球索引和4个寿命维度的大纲 - “痛苦”（4个项目），“物理”（4个项目），“心理”（9个项目）和“社会”（3个项目）。 CIVIQ-20量表上的项目从1到5分。低分对应于更高的患者舒适性，高分代表了较差的生活质量。
- 疾病严重程度的变化[时间范围：基线和手术后32天]通过静脉临床严重程度评分（VCSS）估计的疾病严重程度。它用于评估与CEAP分类互补的静脉疾病的人。该分数包括10个临床参数（疼痛，静脉曲张，静脉水肿，皮肤色素沉着，炎症，硬结，溃疡数量，溃疡持续时间，溃疡的持续时间，溃疡的大小以及遵守压缩疗法）。根据严重程度（无= 0，温和= 1，中度= 2，严重= 3），每个项目的分级从零到三。分数越低，严重程度就越高，得分越高，严重程度就越高。
- 同囊水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液同型半胱氨酸作为内皮功能障碍的实验室参数的评估。
- von Willebrand因子水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血von Willebrand因子的评估是内皮功能障碍的实验室参数。
- PAI-1水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液PAI-1作为内皮功能障碍的实验室参数。
- 电子选择水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液E-选择素作为内皮功能障碍的实验室参数。
- P-选择素水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液P-选择素作为内皮功能障碍的实验室参数。
- SICAM-1水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液SICAM-1作为内皮功能障碍的实验室参数。
- SVCAM-1水平的变化[时间范围：基线和手术后32天]血液SVCAM-1作为内皮功能障碍的实验室参数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-65岁的男性和女性（包括）。
- 诊断：GSV区域下肢的静脉曲张。
- 靶静脉（GSV）的最大直径-15 mm。
- 根据CEAP分类，临床级C4。
- 缺乏需要一线治疗的慢性疾病或急性疾病。
排除/提款标准：
- 限制患者遵守研究程序的疾病（痴呆，神经心理疾病，物质和酒精依赖等）。
- 在研究前3个月内，参加其他临床试验（或研究研究药物的给药）。
- 患者退出研究。
- 研究入学时浅表和/或深静脉的血栓形成历史。
- 当前的抗凝剂和静脉治疗。
- 需要一线治疗的合并症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuri M Stoyko，教授 | +7（499）463-00-00 | ystoyko@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NI Pirogov国家医疗和外科中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，105203 | |
| 联系人：Maxim N Yashkin，医学博士，博士学位+7（985）1602832 yashkin-vmeda@yandex.ru | |
| 联系人：Tatiana Y Chernyago，医学博士+7（985）3172631 chernyago.t@yandex.ru | |
| 首席调查员：尤里·M·斯托伊科（Yuri M Stoyko），教授 | |
| 次级评估器：Maxim N Yashkin，医学博士，博士 | |
| 次评论家：马里兰州Tatiana y Chernyago | |
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Yuri M Stoyko，教授 | NI Pirogov国家医疗和外科中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 循环内皮细胞的变化[时间范围：基线和手术后32天] 表达表面标记的循环细胞的流式细胞仪分析：CD 45-，CD 34+，CD 146+，CD 31+，CD 105+和CD 309+ | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 内线外科手术后慢性静脉功能不全的患者的内皮功能障碍的治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心随机对照介入的前瞻性研究，用于治疗内皮静脉外科手术后慢性静脉功能不全患者的内皮功能障碍。 | ||||||
| 简要摘要 | 在下肢慢性静脉功能不全（根据C-临床表现，E-病因学因素，A-疾病的解剖学分布以及P-潜在的病理生理发现（CEAP）分类）的患者中，评估了内皮功能障碍。内横外科手术，即大隐静脉，静脉曲张的静脉内静脉激光消融，静脉曲张分支的微骨切除术。比较了两个治疗组（有和不接受其他药物治疗）。 | ||||||
| 详细说明 | 每个患者将被检查4次： 访问1（第1天）
访问2（第0天）
访问3（干预后第4天） - 手术肢体的超声血管造影（评估静脉消融和检查原热热诱导的血栓形成（EHIT）） 访问4（干预后第32天）
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除/提款标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180137 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMSC-02-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
