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接受初级TKA的患者的ROM结果
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机研究的目的是在术后立即拍摄最终膝关节运动范围后，在术后立即拍摄最终膝关节运动范围，并在其第一次后续约会中与患者共享这些照片，而不是看到一组没有看到一组照片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 其他：邮政2周，将向患者展示他们的膝盖照片 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性，随机研究的目的是在拍摄最终膝关节置换术（TKA）的患者的结局后，在术后立即拍摄了最终的膝盖运动范围，并在第一次随访预约中与患者共享这些照片，而不是一组确实看不到照片。膝盖将以最大的屈曲和伸展为照片。主要目标是比较术后2周零6周的手术膝盖运动范围。在研究人员的机构中，在6周的术后未能达到90度屈曲的患者在麻醉下进行膝盖操纵（MUA）。研究人员还将测量照片组和非摄影组中有多少患者需要MUA。如果患者在OP后6周内未能达到90度的屈曲，将进行MUA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 膝关节运动范围（ROM）的视觉肯定会影响接受原发性全膝关节置换术（TKA）患者的患者结局吗？一项前瞻性，随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A-将在术后2周显示他们的照片。 40-50臂：接受单方面无水泥的原发性TKA的患者将显示其膝盖的照片，并在术后2周时以最大的屈曲和伸展为照片。 | 其他：将向患者展示他们的膝盖照片 然后，接受初次TKA手术的患者将在术后2周显示其膝盖的照片。 |
| 主动比较器：b-不会显示他们的照片 40-50臂：接受单侧无水泥的原发性TKA的患者将不会显示其膝盖的照片，并在术后2周时以最大的屈曲和伸展为照片。 | 其他：在邮局2周时，将不会向患者展示他们的膝盖照片 接受初次TKA手术的患者将在术后2周显示其膝盖的照片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总医院住院时间[时间范围：术后2周的结果度量]从手术日期到出院日期的天数定义的住院总长度
- 膝盖社会得分[时间范围：结果度量将在术前（手术日期前4-6周进行）]膝盖协会得分。分数的比例为0-100。更高的价值代表了更好的结果。
- 膝盖社会得分[时间范围：术后将采取6周（±2周）的结果度量]膝盖协会得分。分数的比例为0-100。更高的价值代表了更好的结果。
- WOMAC分数[时间范围：术前（手术日期前4-6周）将采取结果度量]WOMAC得分。分数的比例为0-100。与膝盖协会得分相反，在WOMAC上，较低的值代表了更好的结果
- WOMAC得分[时间范围：术后将采取6周（±2周）的结果度量]WOMAC得分。分数的比例为0-100。与膝盖协会得分相反，在WOMAC上，较低的值代表了更好的结果
- 主动运动范围（ROM）[时间范围：结果度量将在术前（手术日期前4-6周）进行通过GONIMOMETER测量（0-135度范围）的活动ROM（运动范围）
- 活动范围（ROM）[时间范围：术后6周（±2周）将采取6周（±2周）]通过GONIMOMETER测量（0-135度范围）的活动ROM（运动范围）
- 需要MUA的膝盖运动损失的发生率（在麻醉下进行操作）[时间范围：术后6周（±2周）进行6周（±2周）]膝盖运动的丧失被定义为无法达到超过100度的活动屈曲。在麻醉下进行操作是骨科医生进行的门诊手术，以帮助改善患者的运动范围。
- 手术时间[时间范围：术后2周的结果度量]数分钟内定义的总操作时间
- 止血带时间[时间范围：术后2周的结果度量]止血带的总时间是止血带被夸大的分钟数，如在几分钟内定义。
- 估计失血（EBL）[时间范围：术后2周的结果度量]估计的失血量是由立方厘米（CC）测得的术中失血量定义的。
次要结果度量 ：
- 术后并发症的参与者人数[时间范围：术后6周（±2周）将采取6周（±2周）]术后并发症的参与者数量。术后并发症定义为需要在手术膝盖上进行重新手术或手术的任何诊断或状况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在22-89岁之间
- 患者计划接受单方面的无水泥原发性TKA，其次是骨关节炎
- 患者同意参加研究主题，并签署知情同意书和研究授权文件
- 病人能够阅读和说英语。
排除标准：
- 患者年龄在22岁以下或超过89岁
- 患者具有继发于创伤后关节炎的膝盖的术前僵硬/染色
- 患者计划接受双侧TKA手术
- 病人无法阅读和说英语
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 犹太医院 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arthur Malkani | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后并发症的参与者人数[时间范围：术后6周（±2周）将采取6周（±2周）] 术后并发症的参与者数量。术后并发症定义为需要在手术膝盖上进行重新手术或手术的任何诊断或状况 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受初级TKA的患者的ROM结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 膝关节运动范围（ROM）的视觉肯定会影响接受原发性全膝关节置换术（TKA）患者的患者结局吗？一项前瞻性，随机研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机研究的目的是在术后立即拍摄最终膝关节运动范围后，在术后立即拍摄最终膝关节运动范围，并在其第一次后续约会中与患者共享这些照片，而不是看到一组没有看到一组照片。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，随机研究的目的是在拍摄最终膝关节置换术（TKA）的患者的结局后，在术后立即拍摄了最终的膝盖运动范围，并在第一次随访预约中与患者共享这些照片，而不是一组确实看不到照片。膝盖将以最大的屈曲和伸展为照片。主要目标是比较术后2周零6周的手术膝盖运动范围。在研究人员的机构中，在6周的术后未能达到90度屈曲的患者在麻醉下进行膝盖操纵（MUA）。研究人员还将测量照片组和非摄影组中有多少患者需要MUA。如果患者在OP后6周内未能达到90度的屈曲，将进行MUA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 158 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.1179 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学亚瑟·马尔卡尼（Arthur Malkani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
