免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
测试免疫疗法药物Pembrolizumab的添加到通常的辐射治疗中，用于新诊断的早期阶段高中间风险子宫内膜癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜子宫内膜类药物腺癌I期子宫菌群癌AJCC v8期IA子宫concus癌AJCC v8阶段IB子宫concus癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 | 辐射：近距离放射治疗辐射：外束辐射疗法生物学：pembrolizumab其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段3 |
主要目标：
I.比较具有辐射和pembrolizumab（MK-3475）治疗的高中间风险（HIR）I/II不匹配维修缺陷（DMMR）子宫内膜类子宫内膜癌的3年无复发生存期（HIR）阶段不匹配的修复缺陷（DMMR）子宫内膜类药物。
次要目标：
I.与单独使用MMR缺乏高中间风险子宫内膜癌（HIR EC）的患者相比，与单独的辐射相比，与单独的辐射相比，并发pembrolizumab（MK-3475）和辐射的安全性和耐受性。
ii。描述每组中的复发模式。 iii。测量每组5年的无复发生存。 iv。估计每组特定疾病特定的总体生存。 V.确定在辐射中添加pembrolizumab（MK-3475）是否与单独的辐射相比是否与6周和24周的生活质量降低有关，这是通过对癌症治疗（FACT） - 内部内部学术的功能评估来测量的（EN）试验结果指数（TOI），使用GI子量表测量的胃肠道（GI）症状增加，以及使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-FATIGUE量表（短形式）测量的疲劳。
vi。为了验证癌症治疗 - 免疫检查点调节剂（FACT-ICM）子量表的功能评估，该子量表评估了癌症患者的免疫疗法。
探索性目标：
I.探索基线肿瘤遗传和微环境参数可预测临床益处或对免疫疗法的抗性。
ii。为了确定与单独辐射相比，将pembrolizumab（MK-3475）添加到辐射中是否与降低的生活质量相关，这是通过对癌症治疗 - 免疫 - 免疫检查点调节剂（FACT-ICM量表）的功能评估和更多自我自我评估的质量相关的和更多的。报道了用单个项目GP5测量的副作用的困扰，“我对副作用感到困扰”，这是事实en TOI的问题。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者每天接受5-6周的骨盆外束辐射疗法（EBRT），而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，EBRT完成后的7天内进行了阴道近距离放射治疗。
ARM II：患者在放射治疗开始前7天内接受EBRT和近距离疗法，如ARMI。患者在第1天静脉注射pembrolizumab（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，年（9个周期）。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，然后每6个月进行3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辐射+/- Pembrolizumab（MK-3475）的III期随机试验，用于新诊断的早期阶段高中级风险不匹配维修缺陷（DMMR）子宫内膜类子宫内膜癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（EBRT，近距离放射治疗） 患者每天接受骨盆EBRT 5-6周，而在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，EBRT完成后的7天内进行了阴道近距离放射治疗。 | 辐射：近距离放射治疗 接受阴道近距离放射治疗 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（EBRT，近距离放射治疗，pembrolizumab） 患者在放射治疗开始前7天内接受EBRT和近距离疗法，患者在第1天的30分钟内也接受pembrolizumab IV。缺乏疾病进展或不可接受的毒性。 | 辐射：近距离放射治疗 接受阴道近距离放射治疗 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 3年无复发的生存期[时间范围：从研究进入（随机化）到癌症复发时间，评估为3年]将使用Kaplan Meier方法估算，将使用分层对数秩检验进行治疗比较。
- 不良事件的发生率[时间范围：12个月]将通过治疗方案通过常见的术语标准（CTCAE）评估。将使用频率和百分比对描述性评估，并将使用表进行报告。治疗组之间的差异将通过绝对偏差和应急表分析进行评估。所有接受治疗的患者将被评估为毒性。在治疗过程和随访过程中按类型和最高等级的毒性进行总结，并在发生日期（急性毒性和晚期不良反应）。
- 复发模式[时间范围：5年]在治疗方案中，将估计阴道复发，骨盆复发，腹膜后和远处复发的累积发生率。使用Kaplan-Meier的生存功能估计值以图形方式比较处理。
- 5年无复发的生存期[时间范围：从研究进入（随机化）到癌症复发时间，评估为5年]使用Fisher的精确测试将比例比较。该分析可能会延迟，直到数据成熟为止。
- 总体生存[时间范围：从研究进入到死亡时间或最后一次接触日期的时间持续时间，最多可评估5年]将使用Kaplan Meier方法估算，将使用分层对数秩检验进行治疗比较。
- 患者报告了结果[时间范围：开始治疗后最多2年]将由问卷进行评估。
- 不良事件严重程度的潜在转变[时间范围：12个月]不良事件严重程度的潜在转化的一个例子是患者是否经历过> = 3年级事件。它将通过CTCAE和治疗方案进行评估。
- 生物标志物分析[时间范围：基线]将评估基线遗传特征（例如突变）和微环境参数，治疗以及在COX回归中处理与生物标志物之间的相互作用。
- 癌症治疗（事实） - 免疫检查点调节仪（ICM）子量表的功能评估[时间范围：开始治疗后最多2年]将使用线性混合模型进行重复测量，对基线评分进行了调整，将探索事实ICM子量表和自我报告的困扰的事实和自我报告的困扰的治疗差异。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者必须有：
第一阶段子宫内膜类药物子宫内膜癌以及年龄和危险因素的结合，如下所示：
- 年龄> = 70和1或更多的风险因素
- 年龄50- <70和2或更多的风险因素
年龄<50和3的风险因素
风险因素：
- 肌层入侵> = 50％
- 淋巴血管空间入侵
- 2或3级或
II期子宫内膜类子宫内膜癌
- 注意：只要没有任何淋巴结中的微型或宏观焦点的迹象
- 计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）腹部或骨盆，以及胸部X射线或CT胸部，在子宫之外没有疾病的迹象。成像可以在术前或术后进行。具有对比度的CT是首选方式。 PET/CT不得用于任何疾病评估或重新评估
- 患者必须具有缺乏的不匹配修复，这表明缺乏通过免疫组织化学（IHC）表达至少一种不匹配修复蛋白的表达和/或较高的微卫星不稳定性（MSI）的证据。必须提交记录MMR缺陷的机构病理报告
- 患者必须进行至少子宫切除术，切除子宫颈，双侧（如果均存在）Salpingo-opophorortormophor术以及前哨淋巴结评估或完整的骨盆+/-主动脉淋巴结核切除术进行手术分期。允许次级分期确定阶段。只要在任何淋巴结中都没有微型或宏观焦点的证据，哨兵淋巴结中孤立肿瘤细胞的患者才有资格（被认为是N0i）
- 患者必须先前接受过针对子宫内膜癌的治疗，包括激素疗法，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或放射治疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 血小板> = 100,000/mcl（在注册前14天内）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（在注册前14天内）
- 肌酐= <1.5 x正常的实验室上限（ULN）（在注册前14天内）
- 胆红素= <1.5 x ULN（在注册前14天内）（患有胆红素水平的已知吉尔伯特氏病的患者可能会纳入= <3 x ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（在注册前14天内）
- 必须在初次（分期）手术后1到8周之间进行注册
- 除非临床表明，否则协议不需要人类免疫缺陷病毒（HIV）测试。已知的HIV阳性患者在有效的抗逆转录病毒疗法中，在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患者或合法授权的代表必须在研究入学之前提供特定于研究的知情同意
排除标准：
- 目前正在参加和接受癌症指导的子宫内膜癌的研究疗法或参加了研究剂的研究，并在注册前4周内接受了癌症指导的子宫内膜癌的研究疗法
- 接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4治疗抗体或其他类似药物治疗的患者
- 对单克隆抗体或MK-3475（pembrolizumab）和/或其赋形剂有严重过敏反应病史的患者
- 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制性治疗，包括全身性皮质类固醇。这包括但不限于具有免疫相关神经疾病史的患者，多发性硬化症，自身免疫性（脱髓鞘）神经病，Guillain-Barre综合征，肌无力的肌无力；全身性自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮（SLE），结缔组织疾病，硬皮病，炎症性肠病（IBD），克罗恩斯，溃疡性结肠炎，肝炎；以及有毒性表皮坏死病史（十），史蒂文斯 - 约翰逊综合征或磷脂综合征的患者，因为疾病会复发或加剧。白癜风，内分泌缺乏症（包括I型糖尿病），甲状腺炎（包括生理皮质类固醇在内的替代激素）的患者符合条件。类风湿关节炎和其他关节炎的患者，由局部药物控制的Sjogren综合征和牛皮癣和阳性血清学患者，例如抗核抗体（ANA），应评估抗甲状腺抗体的抗甲状腺抗体，以实现目标器官参与的存在，并需要系统治疗。但否则应该有资格
- 患有需要类固醇或当前肺炎的（非感染）肺炎病史的患者
诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法的患者在注册之前：
- 可能会招募接受类固醇作为CT扫描对比度的患者
- 允许使用吸入或局部皮质类固醇
- 允许使用矿物皮质激素（例如，氟皮多酮）用于体位低血压或肾上腺皮质功能不全的患者
- 在与研究主席协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇（例如，用于替代肾上腺功能不全的泼尼松的10 mg泼尼松）
- 哺乳的患者
- 已知的临床意义肝病，包括活性病毒，酒精或其他肝炎；和肝硬化。对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指出，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 不受控制的间流疾病包括但不限于：持续或活跃的感染（除非复杂尿路感染除外），间质性肺部疾病或活性，非感染性肺炎，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛/心脏病/心律失常，心律失常或心律失常或精神病患病，或社交场所将限制遵守研究要求
- 接受过任何禁止药物的患者
显示201个研究地点
