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睾丸癌幸存者的结肠镜检查诊断产率接受了铂基化疗（Catcher）治疗的诊断。
用铂基化学疗法治疗的睾丸癌（TC）幸存者患有结直肠癌（CRC）的风险增加（含铂的化学疗法的危险比（HR）3.9，而没有含铂的化学疗法，95％的置信区间1.7-8.9）。结肠镜检查可以降低CRC的发病率和死亡率。鉴于CRC的风险增加，应考虑使用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者进行结肠镜检查。
这项研究的目的是评估接受基于铂基化学疗法治疗的TC幸存者结肠镜监视期间晚期结直肠瘤的诊断产量。次要目标是确定结肠镜检查的成本效益和负担。此外，将评估晚期肿瘤的分子特征，以洞悉癌变。粪便免疫化学测试（FIT）的有效性将以结肠镜检查作为参考评估。最后，将确定血浆血浆铂水平检查与c骨镜检查结果的潜在相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睾丸癌大肠肿瘤 | 诊断测试：结肠镜检查监测 | 不适用 |
理由：睾丸癌（TC）幸存者的风险增加了各种第二次原发性恶性肿瘤。最近的一项队列研究表明，基于铂的化疗与结直肠癌（CRC）的风险增加有关（含量含量的化学疗法的危险比（HR）3.9 3.9与无含量的化学疗法相比，95％的置信度为95％1.77 -8.9）。结肠镜检查可以降低CRC的发病率和死亡率。鉴于CRC的风险增加，应考虑使用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者进行结肠镜检查。然而，从未评估过接受基于铂金化学疗法治疗的TC幸存者中结肠镜检查的诊断产量，成本效益和负担。此外，尚未确定接受铂基化疗治疗的TC幸存者中晚期肿瘤病变和CRC的分子谱，但尚未确定在这组患者中对CRC癌变的有价值的见解。同样，与种群对照组相比，在接受铂基化疗治疗的TC幸存者中尚未评估粪便测试的有效性。
目的：这项研究的主要目的是评估用基于铂基化学疗法治疗的TC幸存者结肠镜检查的诊断产量。次要目标是1）评估TC患者中结直肠（晚期）肿瘤的分子特征与血浆顺铂的累积剂量有关血浆中铂水平与累积施用的顺铂剂量以及结肠镜检查时结直肠瘤（晚期）肿瘤的存在，并确定在初级结肠镜检查过程中得出的结直肠组织中的铂量，3）以评估结肠镜检查负担。我们的第四个次要目标是评估与标准结肠镜检查相比，与标准结肠镜检查相比，TC幸存者中粪便测试的有效性。
研究设计：一项多中心前瞻性横断面筛查研究。
研究人群：TC幸存者将源自已建立的，定义明确的多中心队列。这项研究的纳入标准是1）参与者在50岁之前应在参与荷兰医院接受TC治疗，2）治疗包括至少三个铂基化学疗法（Cisplatin），有或没有其他放射疗法， 3）参与者应在治疗开始后至少8年，首先在结肠镜检查筛查为35岁的最低年龄，4）参与时的最大年龄为75岁，5）检测和潜在治疗晚期肿瘤的治疗被认为是有益的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将邀请参与者进行结肠镜检查。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 睾丸癌幸存者的结肠镜检查诊断产量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TC幸存者的结肠镜检查监测 用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者将邀请进行结肠镜检查。 | 诊断测试：结肠镜检查监测 将要求参与者进行首次结肠镜检查。 其他名称：粪便免疫化学测试（FIT） |
- 诊断产生晚期肿瘤的诊断[时间范围：2年]通过首次结肠镜检查监测，晚结直肠肿瘤检测的诊断产量。
- 结肠镜检查中分类的结直肠肿瘤的特征[时间范围：2年]结直肠肿瘤特征包括内窥镜特征（形态，流行，大小和位置）
- 在组织病理学，分子和通过免疫组织化学评估的结直肠肿瘤和正常粘膜的分子特征[时间范围：6个月]晚期结直肠肿瘤和正常结直肠组织的分子谱将通过免疫组织化学和分子病理评估
- 血浆中的铂水平[时间范围：2年]测量血浆中的铂以及CRC的FFPE材料中的铂
- 粪便免疫化学测试（FIT）[时间范围：2年]粪便免疫化学测试（FIT）粪便测试的性能（灵敏度/特异性/正预测值/负预测值）将使用结肠镜检查作为参考标准来检测晚期结直肠肿瘤。
- 通过使用MISCAN模型[时间范围：3个月]，确定结肠镜检查最具成本效益的策略使用微模拟筛选分析（MISCAN）模型对结肠镜检查筛查的成本效益分析，以评估最具成本效益的策略。
- 结肠镜检查前后参与者的生活质量[时间范围：2年]
结肠镜检查前后的生活质量将通过经过验证的问卷（EQ-5D）评估。这是一种评估五种健康类别（流动性，自我护理，日常活动，疼痛/不适和恐惧/抑郁）的标准化工具。这些项目可以分为三个值；没有/一些/很多问题。更高的分数代表了更糟糕的结果。
此外，健康将以0到100的比例评分。更高的分数将与参与者的更好的健康解释健康相对应。
- 担心癌症[时间范围：2年]癌症的忧虑量表将用于评估对癌症的担忧（4点尺度； 1（几乎不是）至4（经常通过问卷）结肠镜检查之前的问卷（）
- 结肠镜检查的负担[时间范围：2年]将对两项问卷（结肠镜检查之前和之后）进行，以使用5分制（1-几乎不到5-非常）评估结肠镜检查的预期和经历的负担
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 50岁之前的TC诊断
- 至少组成的主要TC的处理：三个基于铂的化学疗法的周期，由顺铂组成
- 初次治疗至少8年
- 至少35岁，不超过70 75岁
- 晚期肿瘤的检测和潜在处理被认为是有益的
排除标准：
- 肠道结肠切除术的病史
- 其他适应症的结肠镜检查（包括遗传性CRC综合征，家族性CRC综合征，炎症性肠病，结直肠腺瘤或CRC的史）。先前的结肠镜检查的结果将放在数据库中，并用于其他分析
- 在过去三年中接受结肠镜检查
- 目前接受细胞毒性治疗或恶性疾病的放疗
- 凝血病（凝血酶素时间<50％的对照时间；部分长树状时间> 50秒）或抗凝剂（Fenprocoumon，Acenocoumarol，血小板聚集抑制剂或新的口服抗凝剂），无法停止或安全地挤压，如有必要
- 合并症导致身体表现受损（世界卫生组织（WHO）表现状态3-4）或智力低下
- 荷兰语技能有限
- 没有知情同意
| 联系人：医学博士Berbel Ykema | +31205129111 | b.ykema@nki.nl | |
| 联系人：Martijn Kerst，医学博士 | +31205129111 | j.kerst@nki.nl |
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰市Nijmegen，6500 hb | |
| 联系人：Tanya Bisseling，医学博士博士+312436111 tanya.bisseling@radboudumc.nl | |
| 联系人：Sasja Mulder，医学博士+3124361111 sasja.mulder@radboudumc.nl | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3000 CA | |
| 联系人：Manon Spaander，医学博士+31107040704 V.spaander@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Ronald de Wit，教授+31107040704 r.dewit@erasmusmc.nl | |
| 安东尼·范·李温霍克医院 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066CX | |
| 联系人：Monique van Leerdam，医学博士博士+31205129111 mvleerdam@nki.nl | |
| 联系人：Berbel Ykema，医学博士+31205129111 b.ykema@nki.nl | |
| 次级评论者：Martijn Kerst，医学博士 | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：Leon Moons，MD博士+31887555555 lmgmoons@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Gerard Groenewegen，医学博士博士+31887555555 g.groenewegen@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员： | Monique van Leerdam，医学博士 | 安东尼·范·李温霍克医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产生晚期肿瘤的诊断[时间范围：2年] 通过首次结肠镜检查监测，晚结直肠肿瘤检测的诊断产量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸癌幸存者的结肠镜检查诊断产量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睾丸癌幸存者的结肠镜检查诊断产量 | ||||||||
| 简要摘要 | 用铂基化学疗法治疗的睾丸癌（TC）幸存者患有结直肠癌（CRC）的风险增加（含铂的化学疗法的危险比（HR）3.9，而没有含铂的化学疗法，95％的置信区间1.7-8.9）。结肠镜检查可以降低CRC的发病率和死亡率。鉴于CRC的风险增加，应考虑使用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者进行结肠镜检查。 这项研究的目的是评估接受基于铂基化学疗法治疗的TC幸存者结肠镜监视期间晚期结直肠瘤的诊断产量。次要目标是确定结肠镜检查的成本效益和负担。此外，将评估晚期肿瘤的分子特征，以洞悉癌变。粪便免疫化学测试（FIT）的有效性将以结肠镜检查作为参考评估。最后，将确定血浆血浆铂水平检查与c骨镜检查结果的潜在相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：睾丸癌（TC）幸存者的风险增加了各种第二次原发性恶性肿瘤。最近的一项队列研究表明，基于铂的化疗与结直肠癌（CRC）的风险增加有关（含量含量的化学疗法的危险比（HR）3.9 3.9与无含量的化学疗法相比，95％的置信度为95％1.77 -8.9）。结肠镜检查可以降低CRC的发病率和死亡率。鉴于CRC的风险增加，应考虑使用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者进行结肠镜检查。然而，从未评估过接受基于铂金化学疗法治疗的TC幸存者中结肠镜检查的诊断产量，成本效益和负担。此外，尚未确定接受铂基化疗治疗的TC幸存者中晚期肿瘤病变和CRC的分子谱，但尚未确定在这组患者中对CRC癌变的有价值的见解。同样，与种群对照组相比，在接受铂基化疗治疗的TC幸存者中尚未评估粪便测试的有效性。 目的：这项研究的主要目的是评估用基于铂基化学疗法治疗的TC幸存者结肠镜检查的诊断产量。次要目标是1）评估TC患者中结直肠（晚期）肿瘤的分子特征与血浆顺铂的累积剂量有关血浆中铂水平与累积施用的顺铂剂量以及结肠镜检查时结直肠瘤（晚期）肿瘤的存在，并确定在初级结肠镜检查过程中得出的结直肠组织中的铂量，3）以评估结肠镜检查负担。我们的第四个次要目标是评估与标准结肠镜检查相比，与标准结肠镜检查相比，TC幸存者中粪便测试的有效性。 研究设计：一项多中心前瞻性横断面筛查研究。 研究人群：TC幸存者将源自已建立的，定义明确的多中心队列。这项研究的纳入标准是1）参与者在50岁之前应在参与荷兰医院接受TC治疗，2）治疗包括至少三个铂基化学疗法（Cisplatin），有或没有其他放射疗法， 3）参与者应在治疗开始后至少8年，首先在结肠镜检查筛查为35岁的最低年龄，4）参与时的最大年龄为75岁，5）检测和潜在治疗晚期肿瘤的治疗被认为是有益的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将邀请参与者进行结肠镜检查。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：结肠镜检查监测 将要求参与者进行首次结肠镜检查。 其他名称：粪便免疫化学测试（FIT） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | TC幸存者的结肠镜检查监测 用基于铂的化学疗法治疗的TC幸存者将邀请进行结肠镜检查。 干预：诊断测试：结肠镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | Ykema BLM，Bisseling TM，Spaander MCW，Moons LMG，van der Biessen-Van Beek D，Saveur L，Kerst M，Mulder SF，De Wit R，Zweers D，Meijer GA，Beijnen JH，Beijnen JH，Lansdorp-Vogelp-Vogelaar I，Van Leeeuuwen feeuwen feeuwen feeuwen feeuwen feeuwen feeuwen feeuwen feeuwen fe ，Snaebjornsson P，Van Leerdam Me。基于铂的化学疗法治疗的睾丸癌幸存者结肠镜检查监测的诊断产量：前瞻性横断面研究的研究方案。 BMC胃肠道。 2021年2月12日； 21（1）：67。 doi：10.1186/s12876-021-01639-2。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | m19ctr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
