免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 通过医疗管理和感染治疗（项目提交）（提交）协调阿片类药物使用治疗
通过医疗管理和感染治疗（项目提交）（提交）协调阿片类药物使用治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试一种新的护理模型（ID/LAB），其中阿片类药物使用障碍（OUD）由传染病（ID）专家和住院医生和医院医生同时管理与OUD相关感染的治疗，并使用长效注射式丁丙诺啡（实验室），然后在出院后尽快转诊至社区资源以进行长期治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 其他：id/实验室其他：tau | 不适用 |
详细说明：
本研究将使用三个特定的目的来评估旨在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的新型护理模型。这些目的解决了患者是否维持治疗，患者的阿片类药物使用结果是否有所改善，并确定对传染病治疗的依从性是否会导致更少的重新住院和急诊就诊以及改善的生活质量。
具体目的：
AIM1：主要结果将是二进制指标，表明患者是否在随机分组后12周（3个月）在12周（3个月）接受OUD（丁丙诺啡，美沙酮或注射纳曲酮）接受有效的药物治疗。
目标2：改善阿片类药物使用结果的证据（使用阿片类药物的下几天，尿阿片类药物负）。
目标3：在12周的随访期内，抗菌治疗方案的完成率较高，重新住院和急诊室演示率降低和急诊室演示，并改善了生活质量的衡量标准。
这项研究的目的是检验以下假设：
与TAU相比，与TAU相比，随机分配长期表演的丁丙诺啡（LAB）将分配给ID/LAB ARM（OUD直接由具有长表现的丁丙诺啡（LAB）进行的传染病（ID）专家或住院医生团队，将在随机分组12周后促进更多的OUD招生。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过医疗管理和感染治疗协调阿片类药物使用治疗（项目承诺） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tau 照常治疗（tau）。 | 其他：tau TAU旨在系统化参与医院和大多数美国医院的当前实践是什么，同时提供最低护理标准。 Tau将构成有关成瘾医学的MOUD启动和咨询的建议；实际上，它通常是从阿片类药物中排毒，并转介到出院后基于社区的成瘾治疗。 |
| 实验：ID/实验室 长效注射丁丙诺啡（ID/LAB）的OUD传染病管理。 | 其他：ID/实验室 ID/LAB是一种新模型，其中使用长效注射丁丙诺啡（LAB），由传染病（ID）专家（ID）专家和/或住院医生与传染病的治疗进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 保留OUD的药物治疗[时间范围：12周]
将使用每个评估点的参与者访谈，使用参与者的访谈，使用修改后的治疗服务评论，记录类型和剂量，可以确定对OUD的有效药物治疗（丁丙诺啡维护，美沙酮维护或扩展释放纳曲酮）的入学率。自上次访问以来，药物治疗，治疗计划的联系信息以及心理社会治疗方式（例如，专业咨询，12步组参与）。
主要结果将是二进制指标，表明患者是否在随机分组后12周接受丁丙诺啡维持治疗或其他有效药物（美沙酮维持或延长释放的纳曲酮），或者通过治疗计划的报告验证该治疗计划不响应，处方药监测报告或EMR。
次要结果度量 ：
- 使用阿片类药物的总天数[时间范围：4周]该结果将通过时间表后卫来衡量，该时间轴在基线之前的30天内评估了自我报告的酒精和其他药物的使用，包括阿片类药物使用途径和药物的形式，以及在随访期内每天使用日历和日历和日历记忆力有助于增强回忆。
- 使用阿片类药物的总天数[时间范围：8周]该结果将通过时间表后卫来衡量，该时间轴在基线之前的30天内评估了自我报告的酒精和其他药物的使用，包括阿片类药物使用途径和药物的形式，以及在随访期内每天使用日历和日历和日历记忆力有助于增强回忆。
- 使用阿片类药物的总天数[时间范围：12周]该结果将通过时间表后卫来衡量，该时间轴在基线之前的30天内评估了自我报告的酒精和其他药物的使用，包括阿片类药物使用途径和药物的形式，以及在随访期内每天使用日历和日历和日历记忆力有助于增强回忆。
- 使用阿片类药物的总天数[时间范围：24周]该结果将通过时间表后卫来衡量，该时间轴在基线之前的30天内评估了自我报告的酒精和其他药物的使用，包括阿片类药物使用途径和药物的形式，以及在随访期内每天使用日历和日历和日历记忆力有助于增强回忆。
- 负尿液筛查：阿片类药物[时间范围：4周]该结果将通过尿液毒理学证实的戒酒（制造商：红木毒理学）来衡量，以供最近非法阿片类药物使用。
- 负尿液筛查：阿片类药物[时间范围：8周]该结果将通过尿液毒理学证实的戒酒（制造商：红木毒理学）来衡量，以供最近非法阿片类药物使用。
- 负尿液筛查：阿片类药物[时间范围：12周]该结果将通过尿液毒理学证实的戒酒（制造商：红木毒理学）来衡量，以供最近非法阿片类药物使用。
- 负尿液筛查：阿片类药物[时间范围：24周]该结果将通过尿液毒理学证实的戒酒（制造商：红木毒理学）来衡量，以供最近非法阿片类药物使用。
- 治疗完成率[时间范围：4周]该结果由医学/传染病/TAU问卷评估。该表格记录了抗菌治疗的完成和感染的重新住院。初始评估记录了相关的感染和医疗细节，例如感染部位，生物体和阶段。它还提取蚂蚁感染，给药，剂量和计划持续时间的类型。有关随访的信息是对治疗计划的改变，感染相关的不良事件（例如PICC并发症，非培养基临床医生处方的抗感染剂的药物反应/毒性）以及中间住院治疗。正如初步评估中所记录的那样，将成功的成功定义为适当完成抗菌疗法，而无需中断或意外的治疗延长。
- 治疗完成率[时间范围：8周]该结果由医学/传染病/TAU问卷评估。该表格记录了抗菌治疗的完成和感染的重新住院。初始评估记录了相关的感染和医疗细节，例如感染部位，生物体和阶段。它还提取蚂蚁感染，给药，剂量和计划持续时间的类型。有关随访的信息是对治疗计划的改变，感染相关的不良事件（例如PICC并发症，非培养基临床医生处方的抗感染剂的药物反应/毒性）以及中间住院治疗。正如初步评估中所记录的那样，将成功的成功定义为适当完成抗菌疗法，而无需中断或意外的治疗延长。
- 治疗完成率[时间范围：12周]该结果由医学/传染病/TAU问卷评估。该表格记录了抗菌治疗的完成和感染的重新住院。初始评估记录了相关的感染和医疗细节，例如感染部位，生物体和阶段。它还提取蚂蚁感染，给药，剂量和计划持续时间的类型。有关随访的信息是对治疗计划的改变，感染相关的不良事件（例如PICC并发症，非培养基临床医生处方的抗感染剂的药物反应/毒性）以及中间住院治疗。正如初步评估中所记录的那样，将成功的成功定义为适当完成抗菌疗法，而无需中断或意外的治疗延长。
- 治疗完成率[时间范围：24周]该结果由医学/传染病/TAU问卷评估。该表格记录了抗菌治疗的完成和感染的重新住院。初始评估记录了相关的感染和医疗细节，例如感染部位，生物体和阶段。它还提取蚂蚁感染，给药，剂量和计划持续时间的类型。有关随访的信息是对治疗计划的改变，感染相关的不良事件（例如PICC并发症，非培养基临床医生处方的抗感染剂的药物反应/毒性）以及中间住院治疗。正如初步评估中所记录的那样，将成功的成功定义为适当完成抗菌疗法，而无需中断或意外的治疗延长。
- 重新住院/急诊室访问[时间范围：12周]在干预持续时间和12周的随访期间，将总计与其传染病或OUD有关的重新住院和急诊室演示。
- 重新住院/急诊室就诊[时间范围：24周]在干预持续时间和12周的随访期间，将总计与其传染病或OUD有关的重新住院和急诊室演示。
- 生活质量[时间范围：12周]使用WHOQOL-BREF来衡量生活质量，这是一个经过良好验证且广泛使用的量表，用于衡量社会和职业功能以及其他领域质量的物质使用障碍的人。分数朝着积极的方向缩放（较高的分数表明生活质量更高）。总共500分是可达到的最高分，表明受访者的生活质量最高。
- 生活质量[时间范围：24周]使用WHOQOL-BREF来衡量生活质量，这是一个经过良好验证且广泛使用的量表，用于衡量社会和职业功能以及其他领域质量的物质使用障碍的人。分数朝着积极的方向缩放（较高的分数表明生活质量更高）。总共500分是可达到的最高分，表明受访者的生活质量最高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够以英语或西班牙语提供书面知情同意书的成年人；
- 目前的住院治疗与阿片类药物使用/注射药物有关的可疑或已知细菌或病毒（HIV/HCV/HBV）感染（HIV/HCV/HBV）感染，包括但不限于菌血症，念珠菌造影，骨髓炎，内咽炎，肥大，败血性血栓性血栓性血栓性，感染性pseudoeaneurysm，spricaaneurysm，notocardarysm，smartocartarcartis，sprinosm，内骨，内脑炎，内脑膜炎/软组织感染（SSTI）或化粪池关节炎；
- 当前中度到重点OUD（DSM-5）;
- 愿意接受ID/LAB或TAU的任务，并参与研究后续访问。
排除标准：
- 严重的医疗或精神病残疾使参与不安全（例如迫在眉睫的自杀风险）；
- 女性参与者的怀孕，计划构想或母乳喂养；
- 对丁丙诺啡的过敏，超敏反应或医学禁忌症；
- 研究研究者的判断中的中度重度肝损害；
- 出院后，预先存在美沙酮或丁丙诺啡（SL-B）维护，并打算保留美沙酮或丁丙诺啡维持（出院后，已经有效治疗的患者并不代表未经治疗的OUD患者的目标人群，我们也不会破坏我们的目标建立有效的治疗）。
- 受试者的无能或不愿意给予知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士桑德拉·斯普林格 | （203）687-6680 | sandra.springer@yale.edu | |
| 联系人：辛西娅·弗兰克（Cynthia Frank）博士，RN | （203）785-6939 | cyndi.frank@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma健康 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国，29650 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州桑德拉·斯普林格 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 保留OUD的药物治疗[时间范围：12周] 将使用每个评估点的参与者访谈，使用参与者的访谈，使用修改后的治疗服务评论，记录类型和剂量，可以确定对OUD的有效药物治疗（丁丙诺啡维护，美沙酮维护或扩展释放纳曲酮）的入学率。自上次访问以来，药物治疗，治疗计划的联系信息以及心理社会治疗方式（例如，专业咨询，12步组参与）。主要结果将是二进制指标，表明患者是否在随机分组后12周接受丁丙诺啡维持治疗或其他有效药物（美沙酮维持或延长释放的纳曲酮），或者通过治疗计划的报告验证该治疗计划不响应，处方药监测报告或EMR。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过医疗管理和感染治疗协调阿片类药物使用治疗（项目承诺） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过医疗管理和感染治疗协调阿片类药物使用治疗（项目承诺） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试一种新的护理模型（ID/LAB），其中阿片类药物使用障碍（OUD）由传染病（ID）专家和住院医生和医院医生同时管理与OUD相关感染的治疗，并使用长效注射式丁丙诺啡（实验室），然后在出院后尽快转诊至社区资源以进行长期治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将使用三个特定的目的来评估旨在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的新型护理模型。这些目的解决了患者是否维持治疗，患者的阿片类药物使用结果是否有所改善，并确定对传染病治疗的依从性是否会导致更少的重新住院和急诊就诊以及改善的生活质量。 具体目的： AIM1：主要结果将是二进制指标，表明患者是否在随机分组后12周（3个月）在12周（3个月）接受OUD（丁丙诺啡，美沙酮或注射纳曲酮）接受有效的药物治疗。 目标2：改善阿片类药物使用结果的证据（使用阿片类药物的下几天，尿阿片类药物负）。 目标3：在12周的随访期内，抗菌治疗方案的完成率较高，重新住院和急诊室演示率降低和急诊室演示，并改善了生活质量的衡量标准。 这项研究的目的是检验以下假设： 与TAU相比，与TAU相比，随机分配长期表演的丁丙诺啡（LAB）将分配给ID/LAB ARM（OUD直接由具有长表现的丁丙诺啡（LAB）进行的传染病（ID）专家或住院医生团队，将在随机分组12周后促进更多的OUD招生。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026223 U01TR002763（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家前进科学中心（NCAT） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||