| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺转移apatinib | 药物:apatinib | 阶段2 |
这项研究的设计是为了前瞻性地研究阿帕替尼在RAI治疗前转移性和晚期分化甲状腺癌患者的原发性肿瘤和转移性病变尺寸的安全性和功效。
甲状腺癌的标准治疗包括甲状腺切除术,RAI治疗和左甲状腺素替代疗法。在RAI治疗之前,应停止L-甲状腺素替代疗法以诱导TSH升高,从而促进残留或转移性病变中放射性碘的摄入。但是,撤回L-甲状腺素4-6周的过程可能会促进肿瘤的进展。主要的假设是,使用酪氨酸激酶抑制剂将在RAI治疗前降低患者的肿瘤增殖或转移率。
apatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制血管内皮生长因子受体-2。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将在长达12周内接受Axitinib 500mg QD。然后,患者将接受RAI治疗。如果严重的不良反应在12周之前停止研究治疗,则患者在暂停时也可能会接受随后的RAI治疗。随访后期以评估安全性和有效性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过用apatinib预处理新辅助方案,评估放射性碘(RAI)治疗转移和高级分化甲状腺癌的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新辅助臂 患者口服apatinib QD高达12周。 | 药物:apatinib 在RAI(131i)治疗之前,每天口服一次为500 mg apatinib。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Feng Wang,博士医学博士 | +8618951670836 | fengwangcn@hotmail.com |
| 中国,金斯图 | |
| 南京第一医院 | 招募 |
| Nanjing,中国金斯图,210006 | |
| 联系人:Liang Shi,博士+8618951773121 langkerufeng@126.com | |
| 研究主任: | Feng Wang,博士医学博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:4个月] 通过响应评估标准(Recist v1.1标准)在实体瘤中获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助方案用于转移性和高级分化甲状腺癌的放射性碘治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过用apatinib预处理新辅助方案,评估放射性碘(RAI)治疗转移和高级分化甲状腺癌的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定放射性碘(RAI)治疗转移性和高级分化甲状腺癌的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的设计是为了前瞻性地研究阿帕替尼在RAI治疗前转移性和晚期分化甲状腺癌患者的原发性肿瘤和转移性病变尺寸的安全性和功效。 甲状腺癌的标准治疗包括甲状腺切除术,RAI治疗和左甲状腺素替代疗法。在RAI治疗之前,应停止L-甲状腺素替代疗法以诱导TSH升高,从而促进残留或转移性病变中放射性碘的摄入。但是,撤回L-甲状腺素4-6周的过程可能会促进肿瘤的进展。主要的假设是,使用酪氨酸激酶抑制剂将在RAI治疗前降低患者的肿瘤增殖或转移率。 apatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制血管内皮生长因子受体-2。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将在长达12周内接受Axitinib 500mg QD。然后,患者将接受RAI治疗。如果严重的不良反应在12周之前停止研究治疗,则患者在暂停时也可能会接受随后的RAI治疗。随访后期以评估安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:apatinib 在RAI(131i)治疗之前,每天口服一次为500 mg apatinib。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:新辅助臂 患者口服apatinib QD高达12周。 干预:药物:apatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04180007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Wangfeng-Apatinib-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的河口 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||