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出境医 / 临床实验 / 新辅助方案用于转移性和高级分化甲状腺癌的放射性碘治疗(APT-01)

新辅助方案用于转移性和高级分化甲状腺癌的放射性碘治疗(APT-01)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定放射性碘(RAI)治疗转移性和高级分化甲状腺癌的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺转移apatinib药物:apatinib阶段2

详细说明:

这项研究的设计是为了前瞻性地研究阿帕替尼在RAI治疗前转移性和晚期分化甲状腺癌患者的原发性肿瘤和转移性病变尺寸的安全性和功效。

甲状腺癌的标准治疗包括甲状腺切除术,RAI治疗和左甲状腺素替代疗法。在RAI治疗之前,应停止L-甲状腺素替代疗法以诱导TSH升高,从而促进残留或转移性病变中放射性碘的摄入。但是,撤回L-甲状腺素4-6周的过程可能会促进肿瘤的进展。主要的假设是,使用酪氨酸激酶抑制剂将在RAI治疗前降低患者的肿瘤增殖或转移率。

apatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制血管内皮生长因子受体-2。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将在长达12周内接受Axitinib 500mg QD。然后,患者将接受RAI治疗。如果严重的不良反应在12周之前停止研究治疗,则患者在暂停时也可能会接受随后的RAI治疗。随访后期以评估安全性和有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过用apatinib预处理新辅助方案,评估放射性碘(RAI)治疗转移和高级分化甲状腺癌的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年4月10日
估计的初级完成日期 2020年4月10日
估计 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新辅助臂
患者口服apatinib QD高达12周。
药物:apatinib
在RAI(131i)治疗之前,每天口服一次为500 mg apatinib。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率[时间范围:4个月]
    通过响应评估标准(Recist v1.1标准)在实体瘤中获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。


次要结果度量
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:疗法完成后的时间间隔从开始到3个月]
    这项研究将利用CTCAE(不良事件的NCI常见术语标准)4.0版毒性和严重的不良事件报告

  2. 用RAI治疗后血清甲状腺球蛋白水平的基线变化(131i)[时间范围:基线,4周,12周和1个月后]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者志愿者并签署了知情同意书。
  2. 年龄≥18岁和<99岁;
  3. 被组织病理学诊断为甲状腺癌(DTC);
  4. 手术无法手术和/或复发/转移/转移性分化的甲状腺癌;
  5. 没有接受分子靶向治疗;如果在该方案开始治疗前> 3个月前,则允许先前的RAI治疗,并且在此期间已记录了进展的证据(如上所述)。
  6. 必须至少有一个可测量的病变(根据recist v1.1);
  7. 身体状况ECOG PS:0-2;
  8. 预期生存时间≥3个月;
  9. 实验室测试符合以下标准:骨髓功能:血液中性粒细胞的绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN*2.5
  10. 研究进入之前,血压良好。
  11. 除18F-FDG PET扫描上的颈部以外的至少一个或多个多代谢病变

排除标准:

  1. 甲状腺肿瘤癌,甲状腺淋巴瘤,甲状腺的间充质肿瘤,转移到甲状腺;
  2. 先前用化学疗法治疗抗甲状腺癌(允许低剂量化学疗法用于放射线敏化)或用沙利度胺或其衍生物治疗;
  3. 先前在1个月内用VEGFR-TKI小分子药物治疗,例如Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib等。
  4. 在入学前4周内进行重大手术,或接受抗甲状腺癌放射疗法;
  5. 严重的心血管疾病,包括高血压(BP≥140/90mmHg),无法控制医疗,不稳定的心绞痛,心肌梗塞史,充血性心力衰竭> NYHA II,标志着QT/Corrected QT(QTC)间隔的基线延长;
  6. 严重的感染需要静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒治疗;
  7. 在研究入学前的28天内,活性heaptysis(至少一半茶匙的鲜红色血液);
  8. 患有精神疾病,依从性不佳;
  9. 孕妇将没有资格;如果母亲接受apatinib治疗,则应停止喂养母乳喂养。
  10. 栓塞和出血发生在入学前4周内;
  11. 患有胃肠道出血风险的患者;异常凝血函数(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN);
  12. 筛查前12个月内,动静脉血栓形成,例如脑血管事故,深静脉血栓形成和肺栓塞;
  13. 影响口服药物吸收的多种因素(例如无法吞咽,恶心和呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Feng Wang,博士医学博士+8618951670836 fengwangcn@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,金斯图
南京第一医院招募
Nanjing,中国金斯图,210006
联系人:Liang Shi,博士+8618951773121 langkerufeng@126.com
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Feng Wang,博士医学博士南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2019年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月10日
估计的初级完成日期2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
总回应率[时间范围:4个月]
通过响应评估标准(Recist v1.1标准)在实体瘤中获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月26日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[时间范围:疗法完成后的时间间隔从开始到3个月]
    这项研究将利用CTCAE(不良事件的NCI常见术语标准)4.0版毒性和严重的不良事件报告
  • 用RAI治疗后血清甲状腺球蛋白水平的基线变化(131i)[时间范围:基线,4周,12周和1个月后]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助方案用于转移性和高级分化甲状腺癌的放射性碘治疗
官方标题ICMJE通过用apatinib预处理新辅助方案,评估放射性碘(RAI)治疗转移和高级分化甲状腺癌的安全性和功效
简要摘要这项研究的目的是确定放射性碘(RAI)治疗转移性和高级分化甲状腺癌的安全性和功效
详细说明

这项研究的设计是为了前瞻性地研究阿帕替尼在RAI治疗前转移性和晚期分化甲状腺癌患者的原发性肿瘤和转移性病变尺寸的安全性和功效。

甲状腺癌的标准治疗包括甲状腺切除术,RAI治疗和左甲状腺素替代疗法。在RAI治疗之前,应停止L-甲状腺素替代疗法以诱导TSH升高,从而促进残留或转移性病变中放射性碘的摄入。但是,撤回L-甲状腺素4-6周的过程可能会促进肿瘤的进展。主要的假设是,使用酪氨酸激酶抑制剂将在RAI治疗前降低患者的肿瘤增殖或转移率。

apatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,有选择地抑制血管内皮生长因子受体-2。这是一项单臂2阶段临床试验。患者将在长达12周内接受Axitinib 500mg QD。然后,患者将接受RAI治疗。如果严重的不良反应在12周之前停止研究治疗,则患者在暂停时也可能会接受随后的RAI治疗。随访后期以评估安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 甲状腺
  • 转移
  • apatinib
干预ICMJE药物:apatinib
在RAI(131i)治疗之前,每天口服一次为500 mg apatinib。
研究臂ICMJE实验:新辅助臂
患者口服apatinib QD高达12周。
干预:药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者志愿者并签署了知情同意书。
  2. 年龄≥18岁和<99岁;
  3. 被组织病理学诊断为甲状腺癌(DTC);
  4. 手术无法手术和/或复发/转移/转移性分化的甲状腺癌;
  5. 没有接受分子靶向治疗;如果在该方案开始治疗前> 3个月前,则允许先前的RAI治疗,并且在此期间已记录了进展的证据(如上所述)。
  6. 必须至少有一个可测量的病变(根据recist v1.1);
  7. 身体状况ECOG PS:0-2;
  8. 预期生存时间≥3个月;
  9. 实验室测试符合以下标准:骨髓功能:血液中性粒细胞的绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN*2.5
  10. 研究进入之前,血压良好。
  11. 除18F-FDG PET扫描上的颈部以外的至少一个或多个多代谢病变

排除标准:

  1. 甲状腺肿瘤癌,甲状腺淋巴瘤,甲状腺的间充质肿瘤,转移到甲状腺;
  2. 先前用化学疗法治疗抗甲状腺癌(允许低剂量化学疗法用于放射线敏化)或用沙利度胺或其衍生物治疗;
  3. 先前在1个月内用VEGFR-TKI小分子药物治疗,例如Vandetanib,Cabozantinib,Lenvatinib,Sunitinib,Sorafenib等。
  4. 在入学前4周内进行重大手术,或接受抗甲状腺癌放射疗法;
  5. 严重的心血管疾病,包括高血压(BP≥140/90mmHg),无法控制医疗,不稳定的心绞痛,心肌梗塞史,充血性心力衰竭> NYHA II,标志着QT/Corrected QT(QTC)间隔的基线延长;
  6. 严重的感染需要静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒治疗;
  7. 在研究入学前的28天内,活性heaptysis(至少一半茶匙的鲜红色血液);
  8. 患有精神疾病,依从性不佳;
  9. 孕妇将没有资格;如果母亲接受apatinib治疗,则应停止喂养母乳喂养。
  10. 栓塞和出血发生在入学前4周内;
  11. 患有胃肠道出血风险的患者;异常凝血函数(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN);
  12. 筛查前12个月内,动静脉血栓形成,例如脑血管事故,深静脉血栓形成和肺栓塞;
  13. 影响口服药物吸收的多种因素(例如无法吞咽,恶心和呕吐,慢性腹泻和肠道阻塞)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Feng Wang,博士医学博士+8618951670836 fengwangcn@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04180007
其他研究ID编号ICMJE Wangfeng-Apatinib-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学南京第一医院的河口
研究赞助商ICMJE南京医科大学Nanjing第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Feng Wang,博士医学博士南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学Nanjing第一医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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