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出境医 / 临床实验 / 68gallium psma-11在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用
68gallium psma-11在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目标是评估危险68（68GA）前列腺特异性膜抗原11（PSMA-11）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的能力，以提高诊断精度怀疑的前列腺癌和前列腺成像报告和数据系统（PI-RADS）评分和前列腺特异性抗原（PSA）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺癌转移 | 药物：68GA PSMA-11注射程序：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究旨在评估与多参数磁共振成像（MPMRI）相比，在一组PI-RADS评分升高和PSA的患者中，与多参数磁共振成像（MPMRI）相比，用于检测68GA PSMA-11 PET/CT的附加值。我们建议将早期动态68GA PSMA-11 PET/CT成像添加到更常见的延迟成像中，将增强对MPMRI上原发性病变的检测和未检测到的其他病变。此外，动态成像将使我们能够评估前列腺中摄取的动力学。即使在没有局灶性摄取的情况下，腺体的充血也可能表明存在神秘性。
这项研究的第二个目的是检查同一组患者在最初分期时检测转移性疾病的68GA PSMA-11 PET/CT的值，与当前的护理成像（例如计算机层析成像（CT）和磁共振）相比成像（MRI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 无盲，单臂成像研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68gallium psma-11在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀疑的前列腺癌患者 可疑的前列腺癌患者至少有1个PI-RADS 5病变，或至少有一个PI-RADS 4病变和PSA≥10纳米图/毫升/毫升（NG/mL），以预先安排的Prostate的标准MPMRI，已安排进行活检或根治性前列腺切除术 | 药物：68GA PSMA-11注射 注入68GA PSMA-11 程序：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 68GA PSMA-11注射后的PET/CT扫描 其他名称：宠物/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺吸收的重点[时间范围：最多3年]在PET/CT上检测到的更新焦点之间的相关性与CARE标准MPMRI标准和病理标本的异常情况之间的相关性。
- 前列腺外部更新的焦点[时间范围：最多3年]在PET/CT上检测到的更新灶与在常规护理成像中看到的病变（包括骨盆CT或MRI和骨闪烁显像）之间的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可疑的前列腺癌（例如，异常数字直肠检查，升高和/或升高的PSA）患者通过推荐医生确定
- 患者必须具有至少一个病变的前列腺的诊断，护理标准mpmri，pi-rads v2.1得分≥4
- 在Pi-Rads v2.1得分4的男性中，PSA应为≥10ng/ml。在至少一个pi-rads v2.1得分5病变的男性中，PSA水平没有限制。
- 必须安排患者进行活检或根治性前列腺切除术
- 在参加研究之前，患者不应对前列腺癌进行任何类型的治疗疗法或姑息治疗
- 患者必须按照患者的医生进行的医学稳定
- 患者必须能够静止静止60分钟的宠物/CT扫描
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前进行了前列腺切除术或前列腺癌放疗的患者不能参与该研究
- 先前患有前列腺癌活检的患者无法参加该研究
- 除皮肤癌以外接受过癌症治疗的患者
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症
- 患者的重量可能不会超过PET/CT扫描仪表的最大体重极限（> 200公斤或440磅）
- 过敏反应的史归因于与68GA PSMA-11的类似化学或生物学成分或研究中使用的其他药物的化合物，例如基于Gadolinium的基于Gadolinium的静脉对比剂
- 先前的TURP/BPH程序，包括蒸汽/激光疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kelli Key，博士 | 214-648-8152 | kelli.key@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Kelli Key，博士214-648-8152 Kelli.key@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：尼尔·罗夫斯基（Neil Rofsky），医学博士，MHA | |
赞助商和合作者
达娜·马修斯（Dana Mathews）
调查人员
| 首席研究员： | 尼尔·罗夫斯基（Neil Rofsky），医学博士，MHA | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68gallium psma-11在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 68gallium psma-11在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目标是评估危险68（68GA）前列腺特异性膜抗原11（PSMA-11）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的能力，以提高诊断精度怀疑的前列腺癌和前列腺成像报告和数据系统（PI-RADS）评分和前列腺特异性抗原（PSA）的患者中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估与多参数磁共振成像（MPMRI）相比，在一组PI-RADS评分升高和PSA的患者中，与多参数磁共振成像（MPMRI）相比，用于检测68GA PSMA-11 PET/CT的附加值。我们建议将早期动态68GA PSMA-11 PET/CT成像添加到更常见的延迟成像中，将增强对MPMRI上原发性病变的检测和未检测到的其他病变。此外，动态成像将使我们能够评估前列腺中摄取的动力学。即使在没有局灶性摄取的情况下，腺体的充血也可能表明存在神秘性。 这项研究的第二个目的是检查同一组患者在最初分期时检测转移性疾病的68GA PSMA-11 PET/CT的值，与当前的护理成像（例如计算机层析成像（CT）和磁共振）相比成像（MRI）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 无盲，单臂成像研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：怀疑的前列腺癌患者 可疑的前列腺癌患者至少有1个PI-RADS 5病变，或至少有一个PI-RADS 4病变和PSA≥10纳米图/毫升/毫升（NG/mL），以预先安排的Prostate的标准MPMRI，已安排进行活检或根治性前列腺切除术 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1198 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达娜·马修斯（Dana Mathews），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达娜·马修斯（Dana Mathews） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
