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阳性气道压力疗法对慢性阻塞性肺部疾病和合并性阻塞性睡眠呼吸暂停（重叠综合征）的老年退伍军人的临床结果的影响
研究描述
简要摘要：
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是老兵的高度普遍慢性呼吸道疾病。 OSA与COPD共发生，称为重叠综合征（OVS），是一种与严重后果相关的复杂慢性病。 OVS在退伍军人中非常普遍。具有OVS的退伍军人可能面临认知缺陷，睡眠质量差以及生活质量降低（QOL）的风险增加。总体目的是研究阳性气道压力疗法对OVS患者临床结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征阻塞性睡眠呼吸暂停COPD重叠综合征生活质量神经认知功能嗜睡老年气道压力 | 设备：正气压力其他：保守的护理（控制臂） | 不适用 |
详细说明：
没有关于子宫颈瘤治疗对OVS患者睡眠障碍，认知功能和生活质量的影响的研究。研究人员的理由是，在中度重度OVS的患者中，PAP疗法将有效缓解嗜睡，睡眠障碍和认知缺陷，从而改善QOL。 “ PAP”包括连续的正气道压力（CPAP）或无创阳性气道压力通气（NIPPV）。
目标：
具体而言，研究人员将研究PAP疗法与保守护理在减少白天嗜睡以及改善具有OVS老年退伍军人的睡眠质量和QOL方面的有效性。
研究人员还将探索CPAP在减少白天嗜睡，睡眠障碍和神经认知功能障碍以及改善OVS老年退伍军人的QOL方面是否不属于非侵入性阳性气道压力通气（NIPPV）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将随机分组后的OV患者与PAP疗法与保守的护理进行比较，以平行组的方式进行比较 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阳性气道压力疗法对慢性阻塞性肺部疾病和合并性阻塞性睡眠呼吸暂停（重叠综合征）的老年退伍军人的临床结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 保守护理（控制臂） 符合条件的OVS患者将通过讲义和视频说明获得有关睡眠呼吸暂停和睡眠卫生的教育的保守护理/常规护理。这是控制臂。 | 其他：保守的护理（控制臂） 符合条件的OVS患者将通过讲义和视频说明获得有关睡眠呼吸暂停和睡眠卫生的教育的保守护理/常规护理。这是控制臂。 |
| 主动比较器：PAP治疗臂 PAP疗法将向有资格的OVS患者提供。这是主动治疗臂。 | 设备：正气压 阳性气道压力疗法。 OVS患者随机分配为子宫颈羊族治疗臂，将根据标准方案滴定为最佳的子宫颈杆疗法，并分配用于使用PAP治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经认知功能trail a和trails b [时间范围：从基线在3和6个月时变化]TRAILS A和TRAILS B测试将进行评估，以评估注意力和精神运动功能。该分数已针对年龄，种族，性别和教育年份进行调整。对于正常范围的标准量表为100 +/- 15，高于平均水平高于平均水平，低于平均水平低于平均水平。
- 神经认知功能PASAT [时间范围：从基线在3和6个月的变化]PASAT（节奏的听觉序列添加测试）将进行评估，以评估警惕和执行功能。将PASAT记录为正确响应的总数（从0-60起），或60中正确响应的百分比（从0-100起），其中更高的值是更好的结果。
- 神经认知功能Stroop色词干扰[时间范围：从基线在3和6个月的变化]将进行Stroop色词干扰测试以评估执行功能。该分数已针对年龄和教育年龄进行调整。对于正常范围的标准量表为100 +/- 15，高于平均水平高于平均水平，低于平均水平低于平均水平。
- 神经认知功能数字[时间范围：从基线在3和6个月的变化]数字测试将用于评估短期和工作记忆。该分数已针对年龄进行调整。对于正常范围的标准量表为100 +/- 15，高于平均水平高于平均水平，低于平均水平低于平均水平。
- 神经认知功能WASI [时间范围：从基线在3和6个月的变化]缩写的Wechsler缩写智力量表（WASI）将被管理以评估口头理解和工作记忆。该分数已针对年龄进行调整。对于正常范围的标准量表为100 +/- 15，高于平均水平高于平均水平，低于平均水平低于平均水平。
- 神经认知功能WMS [时间范围：从基线在3和6个月的变化]Wechsler内存测试（WMS）将进行管理以衡量口头理解，工作和视觉记忆。以100 +/- 15的标准量表得分，其中更高的分数是更好的结果。
- 神经认知功能PVT [时间范围：从基线在3和6个月的变化]将在失误和反应时间的数量方面进行心理运动警惕性测试（PVT），以衡量机敏和警惕性。性能得分范围为0-100，其中更高的值是更好的结果。
- 神经认知功能HVLT-R [时间范围：从基线在3和6个月的变化]霍普金斯语言学习测试 - 修订后（HVLT -R）将被管理以评估口头学习和记忆。以100 +/- 15的标准量表得分，其中更高的分数是更好的结果。
- 嗜睡时间[时间范围：从基线在3和6个月的基线变化]将测量Epworth嗜睡量表（ESS）得分。该分数为0-24，其中较高的值表示嗜睡程度更高。
- 嗜睡psqi [时间范围：从基线在3和6个月的基线变化]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是最近一个月对受试者睡眠质量的详细评估，考虑了七个“成分”分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物，使用睡眠药物，使用，睡眠药物，睡眠效率和白天功能障碍。这七个组成部分的分数总数产生了一个全球分数，以评估“贫困”至“良好”的尺度。
- 生活质量SF-36V2 [时间范围：从基线从3和6个月变化]QOL将使用SF-36V2健康调查进行评估。 SF-36V2项目中有35个用于衡量与健康相关的生活质量的八个领域。这些尺度为0-100，其中较高的值表示更好的结果。
- FOSQ的生活质量[时间范围：从基线3到6个月更改]特定于疾病的QOL将使用睡眠问卷FOSQ/（FOSQ）的功能结果进行评估。 FOSQ有5个子量表（一般生产力，社会结果，活动水平，警惕，亲密关系和性活动）。所有范围从0-20，其中更高的值是更好的结果。总FOSQ是这些子量表域的总和，范围为0-100，其中更高的值是更好的结果。
- 生活质量SGRQ [时间范围：从基线在3和6个月的变化]特定于疾病的QOL将使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估。 SGRQ具有三个子量表域（症状，活动和影响），范围为0-100，其中较高的值表明结果较差。总SGRQ是这些子量表域的平均值，尺度为0-100，较高的值是更差的结果。
次要结果度量 ：
- 夜间气道压力（PAP）使用时间[时间范围：从基线在3和6个月时变化]从PAP计算机的智能卡或在线数据中收集PAP依从性数据。
- 患者对PAP类型（PAP ARM）类型的偏好[时间范围：3和6个月]视觉模拟量表，以确定偏爱CPAP与NIPPV治疗。分数的范围从-10到+10，其中更高的分数更好。
- 疲劳严重程度[时间范围：从基线在3和6个月的变化]疲劳严重程度量表（FSS）：FSS衡量疲劳如何影响动机，运动，身体机能，执行职责，干扰工作，家庭或社交生活。较高的价值是更糟糕的结果。
- 与睡眠有关的记忆[时间范围：基线和3个月时]在一组患者中，研究人员将在睡眠期之前和之后进行单词对测试和PVT，这是一种探索性措施。
- 血液二氧化碳或碳酸氢盐水平[时间范围：基线和6个月时]正在进行测试以评估存在或不存在高碳酸盐
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- OSA患有中度至重度疾病，通过LAB内多摄影术每小时20个AHI，基于肺功能测试（PFTS），以及与中度重度COPD相关的COPD，以及过去的重要史（> 10包）吸烟（> 10包）
- 男性或女性
- 年龄大于或等于60岁
- COPD的稳定治疗方案
排除标准：
- PAP或口腔设备的当前或先前处理
- 中央睡眠呼吸暂停定义为中央呼吸暂停指数>每小时5个，占AHI的50％
- 已知的原发性神经肌肉疾病
可能影响认知功能的疾病，包括：
- 神经退行性疾病
- 创伤性脑损伤
- 未经治疗的PTSD和/或学习障碍史
- 可能引起或改变嗜睡的药物：镇静性催眠药或兴奋剂可能会改变结果
- 患者由于抑郁，不稳定的心理健康状况而积极自杀
- Epworth的嗜睡评分> 16（严重的嗜睡）或由于过去12个月内嗜睡而导致的失败或事故事故
- 睡眠障碍是主要睡眠障碍，需要刺激性药物
- 用作商业驱动器或操作重型机械
- 在开始研究之前，在长期氧气疗法上，超过12小时
- 患者无法使用鼻膜或面膜（例如，面部创伤，幽闭恐惧症）
- 每天消费> 3种酒精饮料或当前使用某些非法药物，因为这些饮料可能会导致认知缺陷
- 不能给予知情同意的患者
- 接受临终关怀的患者
- 孕妇由于未知的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Susmita Chowdhuri | （313）576-1000 EXT 63685 | susmita.chowdhuri@va.gov |
位置
| 美国密歇根州 | |
| VA Ann Arbor Healthcare System，MI Ann Arbor | 尚未招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Afifa Uzzaman，MD 734-769-7100 afifa@med.umich.edu | |
| 约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Ruchi Rastogi，MSC 313-576-1000 ruchi.rastogi@va.gov | |
| 联系人：Edi Levi，医学博士（313）576-4451 edi.levi@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士Susmita Chowdhuri | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Susmita Chowdhuri | 约翰·D·丁格尔·弗吉尼亚州医疗中心，密歇根州底特律 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阳性气道压力疗法对慢性阻塞性肺部疾病和合并性阻塞性睡眠呼吸暂停（重叠综合征）的老年退伍军人的临床结果的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阳性气道压力疗法对慢性阻塞性肺部疾病和合并性阻塞性睡眠呼吸暂停（重叠综合征）的老年退伍军人的临床结果的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是老兵的高度普遍慢性呼吸道疾病。 OSA与COPD共发生，称为重叠综合征（OVS），是一种与严重后果相关的复杂慢性病。 OVS在退伍军人中非常普遍。具有OVS的退伍军人可能面临认知缺陷，睡眠质量差以及生活质量降低（QOL）的风险增加。总体目的是研究阳性气道压力疗法对OVS患者临床结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 没有关于子宫颈瘤治疗对OVS患者睡眠障碍，认知功能和生活质量的影响的研究。研究人员的理由是，在中度重度OVS的患者中，PAP疗法将有效缓解嗜睡，睡眠障碍和认知缺陷，从而改善QOL。 “ PAP”包括连续的正气道压力（CPAP）或无创阳性气道压力通气（NIPPV）。 目标： 具体而言，研究人员将研究PAP疗法与保守护理在减少白天嗜睡以及改善具有OVS老年退伍军人的睡眠质量和QOL方面的有效性。 研究人员还将探索CPAP在减少白天嗜睡，睡眠障碍和神经认知功能障碍以及改善OVS老年退伍军人的QOL方面是否不属于非侵入性阳性气道压力通气（NIPPV）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将随机分组后的OV患者与PAP疗法与保守的护理进行比较，以平行组的方式进行比较 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179981 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E3124-R | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
