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出境医 / 临床实验 / 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的埃及患者中呼出的一氧化氮和CRP水平

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的埃及患者中呼出的一氧化氮和CRP水平

研究描述
简要摘要:

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)与上呼吸道炎症,提议作为气道炎症标记的分数呼出的一氧化氮(FENO)有关,几乎没有关于连续阳性气道压力(CPAP)对FENO的影响。

工作的目的:研究持续阳性气道压力疗法对呼气NO的影响,并使用HS-CRP作为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的炎症标志。

患者和方法:这项研究是一项病例对照研究,包括参与者新诊断为OSA,并从睡眠门诊诊所募集,完成了全夜PSG,第二天早晨的PSG,CPAP的CPAP,进行了全夜PSG,进行了部分呼气。 3个月CPAP关键词后,建议使用中度至重度OSA患者进行FENO和HS-CRP测量:FENO; hs-crp; CPAP; OSA。这项研究未从公共,商业或非营利部门的资助机构那里获得任何具体赠款。


病情或疾病 干预/治疗阶段
OSA诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 27名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的埃及患者中呼出的一氧化氮和CRP水平
实际学习开始日期 2017年6月6日
实际的初级完成日期 2018年8月15日
实际 学习完成日期 2018年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:患者
完成了全夜PSG(多聚词),测量了分数呼出的一氧化氮和HS-CRP
诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平
3个月CPAP后的FENO和HS-CRP测量

安慰剂比较器:控制
测量CRP水平
诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平
3个月CPAP后的FENO和HS-CRP测量

结果措施
主要结果指标
  1. 进行了全夜PSG,[时间范围:一年]
    CPAP的三个月间隔的FENO和HS-CRP测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

第二天早晨测量了PSG的分数呼出的一氧化氮和HS-CRP,建议使用3个月后Feno和HS-CRP测量中度至重度OSA患者的CPAP

  1. ≥18岁,
  2. 非吸烟者和
  3. 排除在任何炎症性疾病(过敏,支气管哮喘,胃食管反流疾病,心血管疾病和脑血管疾病)或使用任何常规药物(包括鼻腔/吸入/口服/口服皮质类固醇,抗固定型,抗激素属于cyerikrik)的受体,侵袭(
  4. 或在采样前2周内患有上呼吸道感染。
  5. 对照健康的受试者也没有任何睡眠障碍症状。病例是从肺部医学系的呼吸呼吸单元招募的 - 曼苏拉大学 - 埃及。

排除标准:

  1. 吸烟者
  2. 炎症性疾病
  3. 心血管疾病,
  4. 关于常规药物,包括(鼻/吸入/口服皮质类固醇,抗组胺药,白细胞三烯受体抑制剂) -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉教职员工医院
埃及曼苏拉
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2019年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年6月6日
实际的初级完成日期2018年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
进行了全夜PSG,[时间范围:一年]
CPAP的三个月间隔的FENO和HS-CRP测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的埃及患者中呼出的一氧化氮和CRP水平
官方标题ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的埃及患者中呼出的一氧化氮和CRP水平
简要摘要

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)与上呼吸道炎症,提议作为气道炎症标记的分数呼出的一氧化氮(FENO)有关,几乎没有关于连续阳性气道压力(CPAP)对FENO的影响。

工作的目的:研究持续阳性气道压力疗法对呼气NO的影响,并使用HS-CRP作为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的炎症标志。

患者和方法:这项研究是一项病例对照研究,包括参与者新诊断为OSA,并从睡眠门诊诊所募集,完成了全夜PSG,第二天早晨的PSG,CPAP的CPAP,进行了全夜PSG,进行了部分呼气。 3个月CPAP关键词后,建议使用中度至重度OSA患者进行FENO和HS-CRP测量:FENO; hs-crp; CPAP; OSA。这项研究未从公共,商业或非营利部门的资助机构那里获得任何具体赠款。

详细说明

这项研究是一项前瞻性的3个月后续研究,其中仅包括(27)个参与者作为新诊断为OSA和(10)健康对照的成本限制的方便样本。

包含字符所有参加本研究的参与者

  1. ≥18岁,
  2. 非吸烟者和
  3. 排除在任何炎症性疾病(过敏,支气管哮喘,胃食管反流疾病,心血管疾病和脑血管疾病)或使用任何常规药物(包括鼻/吸入/口服/口服皮质类固醇,抗固定型,抗凝乳蛋白酶或抗激素的列氏菌)或使用任何常规药物的疾病中。
  4. 采样前2周有上呼吸道感染。对照健康的受试者也没有任何睡眠障碍症状。病例是从肺部医学系的呼吸呼吸单元招募的 - 曼苏拉大学 - 埃及。通过对OSAS问卷的压力,人体测量值测量和肺肺功能(FEV1,FVC和FEV1/FVC)对本研究的所有参与者进行了压力,对所有患者都接受了实验室,使用了实验室,使用(使用SonMoscreentMplus,SonmoscreentMplus,SonmoscreentMplus,SonmoscreentMplus,SonmoscreentMplus, ,(德国)具有AASM标准蒙太奇,其中包括标准化的蒙太奇:两通道的脑电图(EEG; C4/A1,C3/A2),双侧电动图(EOG),胸部肌电图(EMG),双侧腿部EMGS和电脑电视图(EMG)(EMG) ECG)。使用热敏电阻(Healthdyne Technologies)测量气流,通过电感散布的呼吸努力进行了呼吸努力,并使用手指探针记录了氧气饱和。氧气饱和信号在数字上以1 Hz进行了数字采样,并在PSG记录和PSG记录和PSG记录和PSG记录上存储在单独的监视器中进行离线分析。

根据最后一个手动评分标准来解释研究。根据第三个国际睡眠障碍分类,这些病例被诊断为严重的OSA。然后,根据呼吸暂停指数(AHI)将它们分为两个主要组:病例(AHI≥5)(n =)和对照(AHI˂5)(n = 10)。将病例分为两个亚组分为严重的OSA(AHI≥30)(n = 34)和中等OSA(AHI(AHI(15-30))轻度(n = 10)。

在PSG后30分钟的研究的第二天早晨,根据(免疫Osposec HS-CRP)ELISA收集了血液样本,以测量高灵敏度C-反应性蛋白(HS-CRP),该原理基于固相酶原理。 - 连接的免疫吸附测定法[15]。测定系统利用针对CRP分子上明显的抗原决定因素的独特单克隆抗体。

  1. 根据国际建议[16],通过(无呼吸®fenoMonitor Scientific Ltd)测量分数呼出的一氧化氮(FENO)测量:通过50 mL/s或12秒的恒定流量,通过国际建议[16]测量。该软件自动执行了分析仪的十亿(PPB)校准的敏感性的成年人。简而言之,吸入总肺容量后,受试者通过吹口呼出到呼气电路中。在Feno测量前两个小时,要求所有受试者停止进食,饮酒和剧烈运动。
  2. CPAP疗法和随访:在27例中度和重度OSA患者中,有22名根据AASM建议[17]在整夜CPAP滴定研究后使用CPAP治疗[17]进行初步教育,并在开始之前进行了1小时的CPAP调整。 CPAP滴定。

    一项最佳滴定研究被定义为一项最佳的CPAP压力,使AHI归一化并消除了打呼术,去饱和和唤醒,并恢复正常的流动轮廓[17]调整后的处方CPAP压力在睡眠期间给予AT时滴定后的CPAP压力。每晚至少五个小时,连续三个月至少五天。

  3. CPAP治疗后的后续课程:在开始CPAP治疗以评估患者对CPAP的反应和遵守情况后,对1,2和3个月进行了调整,对CPAP治疗的依从性进行了评估,在修订了CPAP设备下载信息后,评估了对CPAP治疗的评估。

    依从性定义为平均使用4小时的CPAP使用

    ≥70%的夜晚。

  4. (FENO)在三个随访中也测量了CPAP随访,但是,BMI,肺肺功能(FEV1,FVC和FEV1/FVC)和高灵敏度C-反应性蛋白(HS-CRP)在3后进行了测量。该研究的最后一次随访。

在随访课程中,有5例来自27名患者,因为他们没有使用CPAP。

然后使用Windows®(SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)的SPSS版本16分析数据。定性变量以数字和百分比表示。卡方检验或Fisher精确测试显着性是为了在组之间进行比较。定量变量表示为平均值±SD。通过Kolmogorov-Smirnov检验对他们进行了正态分布的测试。在正态分布的变量中,使用了未配对的t检验(t)。在异常分布的变量中,使用了独立的Mann-Whitney测试(Z)。 p值≤0.05被认为具有统计学意义。为了检测截止点,我们使用接收器操作特征(ROC)曲线。灵敏度,特异性值用于研究选定的截断点作为筛选工具的验证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE OSA
干预ICMJE诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平
3个月CPAP后的FENO和HS-CRP测量
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:患者
    完成了全夜PSG(多聚词),测量了分数呼出的一氧化氮和HS-CRP
    干预:诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平
  • 安慰剂比较器:控制
    测量CRP水平
    干预:诊断测试:分数呼出的一氧化氮和CRP水平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
27
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月20日
实际的初级完成日期2018年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第二天早晨测量了PSG的分数呼出的一氧化氮和HS-CRP,建议使用3个月后Feno和HS-CRP测量中度至重度OSA患者的CPAP

  1. ≥18岁,
  2. 非吸烟者和
  3. 排除在任何炎症性疾病(过敏,支气管哮喘,胃食管反流疾病,心血管疾病和脑血管疾病)或使用任何常规药物(包括鼻腔/吸入/口服/口服皮质类固醇,抗固定型,抗激素属于cyerikrik)的受体,侵袭(
  4. 或在采样前2周内患有上呼吸道感染。
  5. 对照健康的受试者也没有任何睡眠障碍症状。病例是从肺部医学系的呼吸呼吸单元招募的 - 曼苏拉大学 - 埃及。

排除标准:

  1. 吸烟者
  2. 炎症性疾病
  3. 心血管疾病,
  4. 关于常规药物,包括(鼻/吸入/口服皮质类固醇,抗组胺药,白细胞三烯受体抑制剂) -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179942
其他研究ID编号ICMJE女士16.06.82
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方莫娜·阿卜杜勒·莫尔·艾哈迈德·艾尔·瓦斯菲(Mona Abdel Mawla)
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素