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成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森（BCR-ABL）负面
研究描述
简要摘要：
合并治疗后，成年患者（≥18岁）与pH-负性疗法将根据可测量的残留疾病（MRD）以及基线上进行的遗传研究的结果，将通过持续化疗或同种异体造血干细胞移植（ALLOHSCT）进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴细胞白血病 | 药物：化学疗法的小儿类型：同种异体HSCT | 不适用 |
详细说明：
患者将通过四种药物诱导均匀治疗：长春新碱（VCR），泼尼松（PDN），Pegyped天冬酰胺酶（PEGASP），Daunorubicin（DNR）。
耐药患者将通过氟达拉滨，ARA-C，G-Colony刺激因子（G-CSF）和idarubicin（FLAG-IDA）获得第二次诱导。
诱导后有足够的MRD清除率的患者将获得3个早期巩固。如果MRD清除足够，遗传背景良好，则患者将继续延迟强化，重新诱导和维持。其余患者将获得早期或延迟的allohsct。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 根据MRD和遗传学的成年人的BCR-ABL负面处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法 化学疗法的小儿型 | 药物：化学疗法的小儿型 小儿型化疗（诱导，早期和延迟巩固，重新诱导，维护）。诱导（VCR，PDN，PEGASP，DNR）。早期和延迟巩固（高剂量甲氨蝶呤，高剂量细胞蛋白酶，pegasp）。重新诱导（VCR，PDN，PEGASP，DNR）。维护（甲氨蝶呤，胃嘌呤） |
| 同种异体HSCT 同种异体HSCT | 程序：同种异体HSCT 同种异体HSCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：3年]从诊断到死亡或最后一次随访的时间
次要结果度量 ：
- 完全缓解（CR）率[时间范围：治疗后4或8周]使用CR或2个诱导疗法线的患者比例
- 诱导和合并后的MRD状态[时间范围：诱导后（4-8周）和合并（16-20周）]达到和维持负MRD状态的患者比例（<10-4）
其他结果措施：
- 实现Allosct [时间范围：早期allohsct：诊断后的15-20周。延迟：诊断后30-35周。这是给出的收到早期或延迟allohsct的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从头pH-negneg的患者18-60岁
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0-2（由于全部原因，> 2）
- 知情同意
排除标准：
- 慢性髓样白血病（CML）的成熟b-all，pH+全部或爆炸危机，所有模棱两可的血统
- ECOG> 2不是全部
- 心脏受损，呼吸道，肝或肾功能并非全部引起
- 怀孕
- 艾滋病毒阳性
- 严重的精神病
- 负面签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josep Maria Ribera，ph | 934978987 | jribera@iconcologia.net |
位置
显示108个研究地点
赞助商和合作者
Pethema基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：3年] 从诊断到死亡或最后一次随访的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 实现Allosct [时间范围：早期allohsct：诊断后的15-20周。延迟：诊断后30-35周。这是给出的 收到早期或延迟allohsct的患者比例 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森（BCR-ABL）负面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 根据MRD和遗传学的成年人的BCR-ABL负面处理 | ||||
| 简要摘要 | 合并治疗后，成年患者（≥18岁）与pH-负性疗法将根据可测量的残留疾病（MRD）以及基线上进行的遗传研究的结果，将通过持续化疗或同种异体造血干细胞移植（ALLOHSCT）进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 患者将通过四种药物诱导均匀治疗：长春新碱（VCR），泼尼松（PDN），Pegyped天冬酰胺酶（PEGASP），Daunorubicin（DNR）。 耐药患者将通过氟达拉滨，ARA-C，G-Colony刺激因子（G-CSF）和idarubicin（FLAG-IDA）获得第二次诱导。 诱导后有足够的MRD清除率的患者将获得3个早期巩固。如果MRD清除足够，遗传背景良好，则患者将继续延迟强化，重新诱导和维持。其余患者将获得早期或延迟的allohsct。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179929 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pethema Lal-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pethema基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pethema基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Pethema基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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