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出境医 / 临床实验 / 成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森(BCR-ABL)负面

成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森(BCR-ABL)负面

研究描述
简要摘要:
合并治疗后,成年患者(≥18岁)与pH-负性疗法将根据可测量的残留疾病(MRD)以及基线上进行的遗传研究的结果,将通过持续化疗或同种异体造血干细胞移植(ALLOHSCT)进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性淋巴细胞白血病药物:化学疗法的小儿类型:同种异体HSCT不适用

详细说明:

患者将通过四种药物诱导均匀治疗:长春新碱(VCR),泼尼松(PDN),Pegyped天冬酰胺酶(PEGASP),Daunorubicin(DNR)。

耐药患者将通过氟达拉滨,ARA-C,G-Colony刺激因子(G-CSF)和idarubicin(FLAG-IDA)获得第二次诱导。

诱导后有足够的MRD清除率的患者将获得3个早期巩固。如果MRD清除足够,遗传背景良好,则患者将继续延迟强化,重新诱导和维持。其余患者将获得早期或延迟的allohsct。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:根据MRD和遗传学的成年人的BCR-ABL负面处理
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2026年11月
估计 学习完成日期 2027年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
化学疗法
化学疗法的小儿型
药物:化学疗法的小儿型
小儿型化疗(诱导,早期和延迟巩固,重新诱导,维护)。诱导(VCR,PDN,PEGASP,DNR)。早期和延迟巩固(高剂量甲氨蝶呤,高剂量细胞蛋白酶,pegasp)。重新诱导(VCR,PDN,PEGASP,DNR)。维护(甲氨蝶呤,胃嘌呤)

同种异体HSCT
同种异体HSCT
程序:同种异体HSCT
同种异体HSCT

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    从诊断到死亡或最后一次随访的时间


次要结果度量
  1. 完全缓解(CR)率[时间范围:治疗后4或8周]
    使用CR或2个诱导疗法线的患者比例

  2. 诱导和合并后的MRD状态[时间范围:诱导后(4-8周)和合并(16-20周)]
    达到和维持负MRD状态的患者比例(<10-4)


其他结果措施:
  1. 实现Allosct [时间范围:早期allohsct:诊断后的15-20周。延迟:诊断后30-35周。这是给出的
    收到早期或延迟allohsct的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 从头pH-negneg的患者18-60岁
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2(由于全部原因,> 2)
  • 知情同意

排除标准:

  • 慢性髓样白血病(CML)的成熟b-all,pH+全部或爆炸危机,所有模棱两可的血统
  • ECOG> 2不是全部
  • 心脏受损,呼吸道,肝或肾功能并非全部引起
  • 怀孕
  • 艾滋病毒阳性
  • 严重的精神病
  • 负面签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josep Maria Ribera,ph 934978987 jribera@iconcologia.net

位置
展示显示108个研究地点
赞助商和合作者
Pethema基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
总体生存[时间范围:3年]
从诊断到死亡或最后一次随访的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 完全缓解(CR)率[时间范围:治疗后4或8周]
    使用CR或2个诱导疗法线的患者比例
  • 诱导和合并后的MRD状态[时间范围:诱导后(4-8周)和合并(16-20周)]
    达到和维持负MRD状态的患者比例(<10-4)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月25日)
实现Allosct [时间范围:早期allohsct:诊断后的15-20周。延迟:诊断后30-35周。这是给出的
收到早期或延迟allohsct的患者比例
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森(BCR-ABL)负面
官方标题ICMJE根据MRD和遗传学的成年人的BCR-ABL负面处理
简要摘要合并治疗后,成年患者(≥18岁)与pH-负性疗法将根据可测量的残留疾病(MRD)以及基线上进行的遗传研究的结果,将通过持续化疗或同种异体造血干细胞移植(ALLOHSCT)进行治疗。
详细说明

患者将通过四种药物诱导均匀治疗:长春新碱(VCR),泼尼松(PDN),Pegyped天冬酰胺酶(PEGASP),Daunorubicin(DNR)。

耐药患者将通过氟达拉滨,ARA-C,G-Colony刺激因子(G-CSF)和idarubicin(FLAG-IDA)获得第二次诱导。

诱导后有足够的MRD清除率的患者将获得3个早期巩固。如果MRD清除足够,遗传背景良好,则患者将继续延迟强化,重新诱导和维持。其余患者将获得早期或延迟的allohsct。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE
  • 药物:化学疗法的小儿型
    小儿型化疗(诱导,早期和延迟巩固,重新诱导,维护)。诱导(VCR,PDN,PEGASP,DNR)。早期和延迟巩固(高剂量甲氨蝶呤,高剂量细胞蛋白酶,pegasp)。重新诱导(VCR,PDN,PEGASP,DNR)。维护(甲氨蝶呤,胃嘌呤)
  • 程序:同种异体HSCT
    同种异体HSCT
研究臂ICMJE
  • 化学疗法
    化学疗法的小儿型
    干预:药物:化学疗法的小儿型
  • 同种异体HSCT
    同种异体HSCT
    干预:程序:同种异体HSCT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月
估计的初级完成日期2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从头pH-negneg的患者18-60岁
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)0-2(由于全部原因,> 2)
  • 知情同意

排除标准:

  • 慢性髓样白血病(CML)的成熟b-all,pH+全部或爆炸危机,所有模棱两可的血统
  • ECOG> 2不是全部
  • 心脏受损,呼吸道,肝或肾功能并非全部引起
  • 怀孕
  • 艾滋病毒阳性
  • 严重的精神病
  • 负面签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Josep Maria Ribera,ph 934978987 jribera@iconcologia.net
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179929
其他研究ID编号ICMJE Pethema Lal-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pethema基金会
研究赞助商ICMJE Pethema基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pethema基金会
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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