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绝经后骨质疏松（Actlife）的女性体育活动计划的功效和安全计划
这项研究将是单一盲目的，因为将评估患者的专业人员不知道已分配了哪个运动组患者。
调查人员假设，当作为健身教练或单个家庭教练时，锻炼计划的有效性和安全性是平等的。但是，研究人员期望两组之间的依从性差异，这可能会对结果指标产生不同的影响。
鉴于大量证据表明体育活动在骨质疏松症的女性中的功效，研究人员认为在道德上不接受对照组无效的建议是不可接受的。另一方面，它似乎与解决积极生活方式的建议有关的目的特别相关，以评估Actlife锻炼计划的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松症，绝经后体育锻炼 | 其他：体育锻炼 | 不适用 |
本研究是在项目“体育锻炼：改善骨质疏松人士生活质量的工具”（ACTLIFE）中进行的，并在Erasmus Plus Sport计划中资助（授予协议N2017-2128/001-001）。
它旨在评估专门设计用于改善身体机能的PA计划的差异和安全性的差异，此后，在经常药理治疗下，骨质疏松症的更年期女性（T-SCORE <-2,5）的QOL（QOL）作为小组培训（GGT）或个人家庭培训IHT的健身房。在研究期间，建议患者在规定的情况下保持其通常的OP药理治疗。
该研究的主要目的是比较QoL的修改与Actlife锻炼计划诱导的短骨质疏松质量问卷调查（ECOS-16）（ECOS-16），当时为IHT或GGT。 ECOS-16是一种特定的疾病仪器，目的是在具有OP的更年期妇女中衡量与健康相关的QOL（HRQOL）。
该研究的次要目标是研究IHT和GGT之间的差异，这些域被认为是QoL的决定因素：
- 谁的残疾评估时间表（WHODA）评估了国际功能，残疾和健康分类（ICF）的六个活动和参与领域：认知，流动性，自我保健，与其他人互动，生活活动，参与。
- 恐惧对国际瀑布功效量表（FES-I）评估的跌倒；
- 步行（步行6分钟的测试），站立平衡（稳定指数），肌肉力（手握），姿势比对（枕壁距离）和关节迁移率也将被评估为运动行为行为的基本先决条件；
- 体重指数和身体成分。
每个患者对锻炼计划的依从性将受到监控。依从性将以实际进行的练习时间的百分比 /预定的锻炼总数来衡量。调查人员假设，当施用GGT或IHT时，锻炼计划的有效性和安全性是相同的。但是，研究人员期望两组之间的依从性差异，这可能会对结果指标产生不同的影响。在评估遵守该计划的背景下，将根据7点Likert量表和基于7点的调查表评估参与者对Actlife计划的满意放弃锻炼计划的原因（带有结构化答案的问题）。还将记录教育成就，工作活动，婚姻状况和家庭距离，因为公认会影响锻炼计划的依从性。
Actlife运动计划的最终目标是增加久坐人群的体育活动。锻炼计划通过其对健康的有益影响，预计将产生更大的活动和参与的良性圈子。在这种情况下，为了评估GGT或IHT之间的差异，研究人员在研究方案中引入了老年人的体育活动量表（PASE）。 PASE是一项易于评分的调查，专门旨在衡量成人和老年人口的每周体育锻炼。它的分数结合了有关休闲，家庭和职业活动的信息。
带有两个平行组的RT：在第一组中，12个月的Actlife程序作为IHT执行，而在第二组为GGT。这项研究将是单身的，因为将评估患者的专业人员不知道他们已分配了哪个运动小组。将在基线和6个月和12个月后评估患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 运动后骨质疏松症的女性锻炼计划的功效和安全性：比较体育馆与家庭培训的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健身教练 体育锻炼计划是在健身房（健身房培训）的小组中进行的，由培训师毕业于科学和预防和适应体育锻炼技术的培训师进行的活动课程 | 其他：体育锻炼 体育锻炼计划是在健身房和在家的小组中进行的 |
| 主动比较器：个人住所 体育锻炼计划是在锻炼期间在没有培训师的无监督的情况下单独在家中（个人家庭培训）执行的。 | 其他：体育锻炼 体育锻炼计划是在健身房和在家的小组中进行的 |
- 生活质量问卷[时间范围：12个月]
评估骨质疏松症中与健康相关的生活质量 - ECOS -16问卷测量骨质疏松症的绝经后妇女中的HRQOL。 16个项目分为4个维度。
每个项目的分数范围从1到5。从答案项目的算术平均值获得的单个摘要得分，因此总分数范围从1（最佳HRQOL）到5（最差的HRQOL）。
- 残疾[时间范围：12个月]
Whodas有六个生命领域
- 认知理解和交流
- 机动性
- 自理
- 相处
- 在将摘要分数转换为0到100的度量计量之后，每个域内记录的项目得分的求和（0 =无残疾 - 100 =完全残疾）
- 害怕跌倒[时间范围：12个月]
瀑布效力量表国际-FES -I分数包含16个评分的4分（1 =并非所有有关4 =非常关心）
要计算所有项目时计算FES-I或短FES-I分数，只需将每个项目的分数添加在一起，以提供以下范围的总数：
至少16（不关心跌倒）至最多64（严重关注跌倒）
- 步行[时间范围：12个月]
6分钟步行测试6分钟步行测试是用于评估有氧运动能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离（M）用作比较性能能力变化的结果。
步行距离的增加表明基本移动性的提高。
- 站立平衡[时间范围：12个月]
站立平衡将由左下肢的经过验证的稳定性指数估算。
它评估了本体感受控制，视觉依赖性以及跌倒和伤害的风险。
稳定指数是分数（0-100％）。 100％高
- 肌肉力[时间范围：12个月]手抓（kg）
- 关节流动性[时间范围：12个月]臀部运动范围，程度，膝盖运动范围，程度为肩部运动范围
- 体重指数[时间范围：12个月]重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 更年期妇女年龄> 40岁（有或没有骨折史，有或没有药理学治疗的骨折）
- 腰椎或股骨T评分≤2,5
- 功能性电动机容量正常或中度降低（短体性能电池）
- 久坐的生活方式（在过去6个月中每周不到30分钟）。
排除标准是：
- 次要OP49，交流和/或感官功能的损害非常严重，以至于无法理解或执行教练的指示（痴呆，失语，失明，耳聋）；
- 心力衰竭（NYHA类> 2）;
- 不稳定的心绞痛，需要氧气治疗的肺部疾病；
- 有症状的外周动脉疾病；
- 在过去6个月中的心肌梗塞或住院
- 有症状的体位性低血压；
- 药理学差的高血压（舒张压> 95 mmHg，收缩期> 160 mmHg），
- 上肢或下肢的假体的先前植入物，
- 相关的神经系统疾病会损害运动或认知功能，这是医生（MD）认为禁忌参加中等强度运动计划的任何其他疾病。
| 意大利 | |
| istituto ortopedico rizzoli | |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
| 首席研究员： | Claudio Ripamonti | ior |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量问卷[时间范围：12个月] 评估骨质疏松症中与健康相关的生活质量 - ECOS -16问卷测量骨质疏松症的绝经后妇女中的HRQOL。 16个项目分为4个维度。每个项目的分数范围从1到5。从答案项目的算术平均值获得的单个摘要得分，因此总分数范围从1（最佳HRQOL）到5（最差的HRQOL）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育活动计划的疗效和安全性骨质疏松症女性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 运动后骨质疏松症的女性锻炼计划的功效和安全性：比较体育馆与家庭培训的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是单一盲目的，因为将评估患者的专业人员不知道已分配了哪个运动组患者。 调查人员假设，当作为健身教练或单个家庭教练时，锻炼计划的有效性和安全性是平等的。但是，研究人员期望两组之间的依从性差异，这可能会对结果指标产生不同的影响。 鉴于大量证据表明体育活动在骨质疏松症的女性中的功效，研究人员认为在道德上不接受对照组无效的建议是不可接受的。另一方面，它似乎与解决积极生活方式的建议有关的目的特别相关，以评估Actlife锻炼计划的影响 | ||||||
| 详细说明 | 本研究是在项目“体育锻炼：改善骨质疏松人士生活质量的工具”（ACTLIFE）中进行的，并在Erasmus Plus Sport计划中资助（授予协议N2017-2128/001-001）。 它旨在评估专门设计用于改善身体机能的PA计划的差异和安全性的差异，此后，在经常药理治疗下，骨质疏松症的更年期女性（T-SCORE <-2,5）的QOL（QOL）作为小组培训（GGT）或个人家庭培训IHT的健身房。在研究期间，建议患者在规定的情况下保持其通常的OP药理治疗。 该研究的主要目的是比较QoL的修改与Actlife锻炼计划诱导的短骨质疏松质量问卷调查（ECOS-16）（ECOS-16），当时为IHT或GGT。 ECOS-16是一种特定的疾病仪器，目的是在具有OP的更年期妇女中衡量与健康相关的QOL（HRQOL）。 该研究的次要目标是研究IHT和GGT之间的差异，这些域被认为是QoL的决定因素：
每个患者对锻炼计划的依从性将受到监控。依从性将以实际进行的练习时间的百分比 /预定的锻炼总数来衡量。调查人员假设，当施用GGT或IHT时，锻炼计划的有效性和安全性是相同的。但是，研究人员期望两组之间的依从性差异，这可能会对结果指标产生不同的影响。在评估遵守该计划的背景下，将根据7点Likert量表和基于7点的调查表评估参与者对Actlife计划的满意放弃锻炼计划的原因（带有结构化答案的问题）。还将记录教育成就，工作活动，婚姻状况和家庭距离，因为公认会影响锻炼计划的依从性。 Actlife运动计划的最终目标是增加久坐人群的体育活动。锻炼计划通过其对健康的有益影响，预计将产生更大的活动和参与的良性圈子。在这种情况下，为了评估GGT或IHT之间的差异，研究人员在研究方案中引入了老年人的体育活动量表（PASE）。 PASE是一项易于评分的调查，专门旨在衡量成人和老年人口的每周体育锻炼。它的分数结合了有关休闲，家庭和职业活动的信息。 带有两个平行组的RT：在第一组中，12个月的Actlife程序作为IHT执行，而在第二组为GGT。这项研究将是单身的，因为将评估患者的专业人员不知道他们已分配了哪个运动小组。将在基线和6个月和12个月后评估患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：体育锻炼 体育锻炼计划是在健身房和在家的小组中进行的 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准是：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179903 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 45/18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Claudio Ripamonti，Istituto Ortopedico Rizzoli | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||
| 合作者ICMJE | 博洛尼亚大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
