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出境医 / 临床实验 / 该研究观察到非小细胞肺癌（NSCLC）患者用表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）受益多长时间的患者，当时给予了不常见的突变或用于序列Afatinib的常见突变。
该研究观察到非小细胞肺癌（NSCLC）患者用表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）受益多长时间的患者，当时给予了不常见的突变或用于序列Afatinib的常见突变。
研究描述
简要摘要：
基于医疗记录（纸或电子）的现有数据，非惯例，多国多中心队列研究，或具有EGFR突变的晚期NSCLC患者的电子健康记录，并用EGFR-TKI治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非Quamous，非小细胞肺癌 | 药物：表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂：Afatinib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 上升：现实世界中关于不常见突变和测序Giotrif®的TKI活动的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 罕见的突变队列 非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 | 药物：表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 长达30个月 |
| 测序队列 非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 | 药物：Afatinib 长达30个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗的时间[时间范围：长达30个月]从EGFR-TKI治疗开始到治疗或死亡日期结束的时间。
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：最多30个月]
- 总生存率[时间范围：最多30个月]
- 治疗时间直到二线失败（TTF2）[时间范围：最多30个月]仅罕见的突变队列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年患者被诊断为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）幼稚的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC），
标准
纳入标准：
- 成人患者
- 被诊断为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）幼稚的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC），
- 在常规的临床实践中使用表皮生长因子受体（EGFR）进行了突变。
必须根据地方法规获得知情和隐私同意签名。
每个队列的更具体的纳入标准如下：
罕见的突变队列：
- 带有罕见或化合物EGFR突变的患者
- 在常规临床实践中开始使用Afatinib（GI（L）OTRIF®），Gefitinib（Iressa），Erlotinib（Tarceva）或Osimertinib（Tagrisso）的患者。
- 患者必须在数据输入前至少12个月开始开始EGFR-TKI治疗。
测序队列：
5.常见EGFR突变（DEL19，L858R）的患者6.在一线环境中用Afatinib（GI（L）OTRIF®）治疗患者，并在第二行中使用Osimertinib获得的T790M突变； 7.患者必须在数据输入前至少10个月开始开始osimertinib治疗。
允许在早期访问计划/富有同情使用计划（EAP/ CUP）中接受Osimertinib治疗的患者
排除标准：
- 接受EGFR治疗的患者在临床试验中突变NSCLC或参加了GiotAG研究。
- EGFR-TKI治疗开始时具有活性脑转移的患者（独立于治疗线）
- 对于不常见的突变队列：用osimertinib治疗的患者没有其他不常见的突变，而不是获得的T790M进一步的排除标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院 | |
| 伦敦，英国，SW3 6JJ | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗的时间[时间范围：长达30个月] 从EGFR-TKI治疗开始到治疗或死亡日期结束的时间。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 该研究观察到非小细胞肺癌（NSCLC）患者用表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）受益多长时间，当时为不常见的突变或序列中的常见突变给予序列afatinib，然后是osimimertertinib， | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 上升：现实世界中关于不常见突变和测序Giotrif®的TKI活动的研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 基于医疗记录（纸或电子）的现有数据，非惯例，多国多中心队列研究，或具有EGFR突变的晚期NSCLC患者的电子健康记录，并用EGFR-TKI治疗 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 成年患者被诊断为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）幼稚的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）， | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 非Quamous，非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 1 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 400 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
测序队列： 5.常见EGFR突变（DEL19，L858R）的患者6.在一线环境中用Afatinib（GI（L）OTRIF®）治疗患者，并在第二行中使用Osimertinib获得的T790M突变； 7.患者必须在数据输入前至少10个月开始开始osimertinib治疗。 允许在早期访问计划/富有同情使用计划（EAP/ CUP）中接受Osimertinib治疗的患者 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04179890 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 1200-0316 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
