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嗅觉依赖睡眠的食物渴望（SDFC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠剥夺 | 行为：剥夺睡眠的行为：剥夺了非睡眠 | 不适用 |
这种受试者内部的睡眠剥夺方案旨在检查睡眠减少对嗅觉脑区域食物气味的神经加工的影响。受试者将是健康的，正常的受试者（n = 30），具有可比的常规睡眠方式。他们将被分配为首次参加剥夺睡眠（SD）或非剥夺（ND）会话，然后进行7天的睡眠稳定阶段，在此期间，受试者将保持正常的睡眠时间表为8小时（在此内（在内）预定的范围为10:30 pm至7:30 AM）。睡眠稳定后，受试者将正常睡眠（ND，晚上11点至上午7点之间），或者在家中仅入睡4H（SD，凌晨1点至凌晨5点之间）。在睡眠稳定阶段和睡眠剥夺之夜，睡眠持续时间以及睡眠和唤醒时间将使用Actigraphy（Actigraph，LLC，Pensacola，Florida）记录。所有受试者将参加两个会议（SD和ND），两次会议分别为4周。第二天晚上，晚餐后将进行嗅觉fMRI。在fMRI之前的24小时内将提供等量平衡的餐点，除了水之外，没有其他饮料。 fMRI之后，受试者将以您的全容量自助餐的形式随意使用高热量小吃。
在最初的筛查中，受试者将评估六种食物气味的愉悦感，包括三种高热量的甜味（焦糖，黄色蛋糕，姜面包）和三种高含量的咸味气味（薯片，锅烤，大蒜黄油）。根据每个参与者的收视率，将选择两种甜味和两个味道的咸味。此外，还将使用两种非食品控制气味（FIR针和芹菜种子）。睡眠操纵后的晚上，受试者将在下午5:15到达成像中心，并在晚上7点进入扫描仪之前，将在下午6点饮用异族晚餐。神经影像学将在西门子的Prisma系统上使用64个通道头/颈线圈进行，使用成像序列优化用于嗅觉和轨道额叶皮层中的信号恢复。受试者将参加扫描仪内部的4次嗅觉刺激，大胆响应将通过高空间（2 mM同位素）和时间分辨率（2000毫秒）获得。在每次试验中，将在视觉上闻到嗅探，并将发出气味（食物或非食物）或非折射空气。随后，受试者将评估气味的愉悦感或强度（伪随机化）。嗅探将使用兼容FMRI兼容的呼吸皮带和螺旋仪进行测量。将获得高分辨率的解剖图像，以实现fMRI响应的空间归一化和解剖学定位。
到达成像中心后，研究护士将在左前前臂静脉中插入静脉内无菌肝素锁导管并启动血液采样。到达后每30分钟每30分钟抽血，有5个样本：晚餐前，晚餐后，在fMRI之前，fMRI期间和fMRI之后。
fMRI结束后，将为参与者提供自由的自助餐，他们可以随意使用高热量食品（甜蜜的[迷你松饼，肉桂面包，巧克力饼干和甜甜圈孔]和咸味的高热量小吃[pizza [pizza叮咬，薯片，哈希棕色，大蒜面包]）。受试者将被指示食用尽可能多的食物。所有食品都将在消费前和消费后称重，并将计算消耗的卡路里。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 29名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 嗅觉依赖睡眠的食物渴望和卡路里摄入量的贡献 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先剥夺睡眠，然后剥夺了非睡眠 参与者将在1晚后首先进行部分睡眠剥夺（睡眠不足，4小时睡眠）进行测试。洗净时间为4周后，他们将在正常睡眠（非睡眠剥夺，8小时睡眠）后再次测试它们。 | 行为：睡眠不足 在家睡4个小时。 行为：剥夺了非睡眠 在家睡8个小时。 |
| 实验：首先剥夺了非睡眠，然后是睡眠不足 1晚后，参与者将在正常的睡眠（不睡眠，8小时睡眠）后首先进行测试。经过4周的冲洗期，将在1晚后再次进行睡眠剥夺（睡眠不足，4小时睡眠）进行测试。 | 行为：睡眠不足 在家睡4个小时。 行为：剥夺了非睡眠 在家睡8个小时。 |
- 在梨状皮层中，食物与非食品气味的基于功能磁共振成像（fMRI）的解码精度[时间范围：一个时间点，晚上（〜19 h），在“睡眠不足”和“非剥夺”干预措施。这是给出的在“睡眠不足”的夜晚和“非睡眠剥夺”干预措施之后的晚上，使用fMRI收集了气味诱发的大脑反应。使用基于探照灯的支持矢量机和一项运行的交叉验证来分析FMRI数据，以解码有关食物与非食品气味的信息。对于每个参与者，这导致了两个解码准确性的地图（正确分类为食物或非食品气味的％数据点），每次干预措施一张地图。感兴趣的度量是从梨状皮层中提取的精度。
- 消耗食物的能量密度[时间范围：一个时间点，晚上（〜20 h），在“睡眠不足”和“不剥夺”干预的夜晚之后。这是给出的在“睡眠不足”和“非睡眠剥夺”干预措施之后的晚上，在fMRI扫描后提供的自助餐扫描后提供的食物食品的能量密度（kcal/g）。
- ghrelin [时间范围：一个时间点，在“睡眠不足”和“不剥夺”干预的夜晚之后，晚上（〜19.5 h）。这是给出的在“睡眠不足”和“非囊性剥夺”干预措施之后的晚上收集的血液样本（NG/mL）中的生长素素水平。
- 瘦素[时间范围：一个时间点，晚上（〜19.5 h）在“睡眠不足”和“不剥夺”干预的夜晚之后。这是给出的“睡眠不足”和“非睡眠剥夺”干预措施后的晚上收集的血液样本中的瘦素水平（Ng/mL）。
- 消耗食物的总卡路里[时间范围：一个时间点，晚上（约20小时）之后，在“睡眠不足”和“不剥夺”干预措施之后。这是给出的在“睡眠不足”和“非睡眠剥夺”干预措施之后的晚上，在fMRI扫描后提供的自助餐中消耗的食物的总卡路里（kcal）。
- 胰岛素[时间范围：一个时间点，晚上（〜19.5 h），在“睡眠不足”和“不剥夺”干预的夜晚之后。这是给出的“睡眠不足”和“非睡眠剥夺”干预措施的晚上收集的血液样本中的胰岛素水平（UU/mL）。
- 皮质醇[时间范围：一个时间点，晚上（〜19.5 h），在“睡眠不足”和“不剥夺”干预的夜晚之后。这是给出的“睡眠不足”和“非睡眠剥夺”干预措施的晚上收集的血液样本中的皮质醇水平（UG/DL）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间
- 常规睡眠时间表（平均睡眠时间≥7h/night，习惯性中眠时间3-5 AM [每天睡眠时间的偏差≤2h]，床上的时间≤9h）
- 右撇子
- 流利的英语说话者
排除标准：
- 严重脑血管疾病的病史，包括（但不限于）癫痫，中风，多发性硬化症，脑膜炎
- 体重指数（BMI）低于18.5（体重不足）或以上24.9（超重或肥胖）
- 睡眠障碍史
- 夜班工作
- 重大头部创伤的历史，意识持续丧失
- 神经外科，耳鼻喉科（ENT）手术或心脏手术的病史
- 心脏起搏器或神经刺激植入的历史
- 重大医学疾病的病史，包括心血管疾病，糖尿病，癌症，慢性阻塞性肺部疾病，需要住院治疗的严重哮喘，需要透析的肾功能不全等。
- 重大精神疾病的病史，包括重大情感障碍，强迫症，精神分裂症
- 幽闭恐惧症
- 大量食物或非食品过敏的历史，包括乳胶，洗涤剂，肥皂
- 存在已知气味，味道或ENT障碍
- 鼻窦炎或过敏性鼻炎病史
- 酒精中毒的历史或持续使用的毒品
- 当前的吸烟
- 当前使用影响机敏性的药物（例如巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，氯氢氯酸盐，氟哌啶醇，锂，卡马西平，苯妥英钠等）
- 当前怀孕（或可能怀孕）
- 金属工作的历史或弹片或金属片受伤的历史
| 首席研究员： | Thorsten Kahnt，博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月19日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在梨状皮层中，食物与非食品气味的基于功能磁共振成像（fMRI）的解码精度[时间范围：一个时间点，晚上（〜19 h），在“睡眠不足”和“非剥夺”干预措施。这是给出的 在“睡眠不足”的夜晚和“非睡眠剥夺”干预措施之后的晚上，使用fMRI收集了气味诱发的大脑反应。使用基于探照灯的支持矢量机和一项运行的交叉验证来分析FMRI数据，以解码有关食物与非食品气味的信息。对于每个参与者，这导致了两个解码准确性的地图（正确分类为食物或非食品气味的％数据点），每次干预措施一张地图。感兴趣的度量是从梨状皮层中提取的精度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | fMRI响应[时间范围：治疗后的一个时间点19小时] 在每个fMRI会话中收集的气味诱发的大胆响应将使用基于探照灯的支持向量机进行分析，从而导致解码精度的地图（％正确的分类食物与非食物异味），一个用于睡眠剥夺，一个用于睡眠。没有睡眠剥夺的会话。兴趣的量度是解码嗅觉皮层的准确性。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 嗅觉依赖睡眠的食物的贡献 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉依赖睡眠的食物渴望和卡路里摄入量的贡献 | ||||||||
| 简要摘要 | 该受试者内实验使用急性睡眠限制（4H）与正常睡眠（8H）的一晚来研究嗅觉加工的状态依赖性变化。使用功能磁共振成像（fMRI），将在嗅觉大脑区域（fMRI）在嗅觉大脑区域测量气味诱发的血氧水平（BOLD）反应。食物摄入量将以自助餐进行测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这种受试者内部的睡眠剥夺方案旨在检查睡眠减少对嗅觉脑区域食物气味的神经加工的影响。受试者将是健康的，正常的受试者（n = 30），具有可比的常规睡眠方式。他们将被分配为首次参加剥夺睡眠（SD）或非剥夺（ND）会话，然后进行7天的睡眠稳定阶段，在此期间，受试者将保持正常的睡眠时间表为8小时（在此内（在内）预定的范围为10:30 pm至7:30 AM）。睡眠稳定后，受试者将正常睡眠（ND，晚上11点至上午7点之间），或者在家中仅入睡4H（SD，凌晨1点至凌晨5点之间）。在睡眠稳定阶段和睡眠剥夺之夜，睡眠持续时间以及睡眠和唤醒时间将使用Actigraphy（Actigraph，LLC，Pensacola，Florida）记录。所有受试者将参加两个会议（SD和ND），两次会议分别为4周。第二天晚上，晚餐后将进行嗅觉fMRI。在fMRI之前的24小时内将提供等量平衡的餐点，除了水之外，没有其他饮料。 fMRI之后，受试者将以您的全容量自助餐的形式随意使用高热量小吃。 在最初的筛查中，受试者将评估六种食物气味的愉悦感，包括三种高热量的甜味（焦糖，黄色蛋糕，姜面包）和三种高含量的咸味气味（薯片，锅烤，大蒜黄油）。根据每个参与者的收视率，将选择两种甜味和两个味道的咸味。此外，还将使用两种非食品控制气味（FIR针和芹菜种子）。睡眠操纵后的晚上，受试者将在下午5:15到达成像中心，并在晚上7点进入扫描仪之前，将在下午6点饮用异族晚餐。神经影像学将在西门子的Prisma系统上使用64个通道头/颈线圈进行，使用成像序列优化用于嗅觉和轨道额叶皮层中的信号恢复。受试者将参加扫描仪内部的4次嗅觉刺激，大胆响应将通过高空间（2 mM同位素）和时间分辨率（2000毫秒）获得。在每次试验中，将在视觉上闻到嗅探，并将发出气味（食物或非食物）或非折射空气。随后，受试者将评估气味的愉悦感或强度（伪随机化）。嗅探将使用兼容FMRI兼容的呼吸皮带和螺旋仪进行测量。将获得高分辨率的解剖图像，以实现fMRI响应的空间归一化和解剖学定位。 到达成像中心后，研究护士将在左前前臂静脉中插入静脉内无菌肝素锁导管并启动血液采样。到达后每30分钟每30分钟抽血，有5个样本：晚餐前，晚餐后，在fMRI之前，fMRI期间和fMRI之后。 fMRI结束后，将为参与者提供自由的自助餐，他们可以随意使用高热量食品（甜蜜的[迷你松饼，肉桂面包，巧克力饼干和甜甜圈孔]和咸味的高热量小吃[pizza [pizza叮咬，薯片，哈希棕色，大蒜面包]）。受试者将被指示食用尽可能多的食物。所有食品都将在消费前和消费后称重，并将计算消耗的卡路里。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠剥夺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bhutani S，Howard JD，Reynolds R，Zee PC，Gottfried J，Kahnt T.嗅觉连通性介导了人类的睡眠依赖性食物。 Elife。 2019年10月8日； 8。 PII：E49053。 doi：10.7554/elife.49053。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年8月15日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R21DK118503（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学Thorsten Kahnt | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
