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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤个体的隔膜起搏
脊髓损伤个体的隔膜起搏
研究描述
简要摘要：
该项目将评估肌内隔膜刺激（起搏）的作用，并检验以下假设：diaphragmmmcmulagmmcular diaphragragmular diaphragragm diaphragragm diaphragragm diaphragragm to and呼吸功能在宫颈脊髓损伤的成年人中（C-SCIS）。研究人员将通过记录肌肉内起搏电极的隔膜活性来检验假设，并在急性外伤C-SCIS后肌内隔膜起搏电极的成年人中进行呼吸评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨脊髓损伤 | 设备：隔膜起搏 |
详细说明：
呼吸障碍是脊髓损伤患者（SCI）的主要死亡原因。在所有SCI病例中，几乎四分之一涉及上脊髓段的损伤，这会损害隔膜肌肉的神经激活并损害呼吸。尽管机械通气可以在宫颈SCI（C-SCI）后挽救生命，但它也会触发快速而深刻的隔膜肌肉萎缩，从而使呼吸机断奶复杂化。开发了肌内隔膜刺激或隔膜起搏，以替代长期的呼吸机支持，现在在C-SCI后（受伤后<4个月）急性地使用呼吸机断奶。这项研究将评估肌刺激对急性，创伤性C-SCI患者呼吸神经驱动和呼吸功能的影响。从这些手术植入的电极中记录，可以比较肌电图（EMG）的记录，与呼吸评估相关，在短期隔膜起搏之前和之后，可以比较隔膜起搏，以隔离隔膜起搏对神经肌肉diaphragragm的独特贡献。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 人脊髓损伤后的隔膜刺激：对呼吸神经驱动和功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈科学 根据美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）分类为急性，创伤性宫颈脊髓损伤（C-SCIS）的参与者，为AC（完整SCI（A）； Motor Guttem SCI（B）；与运动不完整最小运动功能（C）），影响C1-C6脊髓段，并计划接受隔膜起搏器的植入，或者最近（过去5天）由于严重的肌肉内diaphragragm的植入（在过去的5天中）植入了严重的植入呼吸障碍和对机械通气的依赖。 | 设备：隔膜起搏 腹部刺激的肌肉刺激或隔膜“起搏”是通过腹腔镜将刺激线放入每个半脑中的刺激。附着在刺激控制器上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改肌电图（EMG）[时间范围：基线长达24小时]隔膜的神经肌肉激活将通过记录手术植入肌内肌肉内刺激电极的膜片EMG来评估。这种方法将允许在时间上比较EMG录制。 EMG将在未刺激的呼吸（diaphragm pacer关闭）期间记录，并同时评估呼吸功能。
- 更改最大灵感压力（MIP）[时间范围：基线长达24小时]最大吸气压力（MIP）是通过施加具有阻力的灵感负载的设备来测量的。 MIP将在CMH20中测量，并评估隔膜强度。将记录MIP在未刺激的呼吸期间记录（隔膜起搏器关闭）。
- 更改潮汐体积[时间范围：基线长达24小时]潮汐体积的测量是通过简单的肺活量测定法进行的，并以升度进行测量。在未刺激的呼吸期间，将记录潮汐体积（隔膜起搏器关闭）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性，创伤性C-SCIS的患者计划接受肌肉内隔膜起搏或最近接受隔膜起搏器的患者（在过去的5天内）将从UF Health Shands Jacksonville招募，这是北佛罗里达州的1级创伤医院。
标准
纳入标准：
- 急性，创伤性宫颈脊髓损伤（C-SCIS），根据美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表（AIS）分类为AC
- 计划接受隔膜起搏器的植入，或者最近（在过去的五天）植入肌内隔膜起搏电极因严重的呼吸障碍和机械通气而植入的肌肉隔膜起搏电极
排除标准：
- 进行性神经肌肉疾病，例如多发性硬化症和肌无力
- 神经系统损伤的历史，例如中风或先前的SCI
- 胸壁受伤或可能影响呼吸的畸形
- 怀孕
- 认知障碍限制研究参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米丽·福克斯（Emily Fox），PT，博士 | 352-273-6117 | ejfox@phhp.ufl.edu | |
| 联系人：Alicia K Vose，博士 | avose1@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF Health -Jacksonville | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32008 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·福克斯（Emily Fox），PT，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脊髓损伤个体的隔膜起搏 | ||||||||
| 官方头衔 | 人脊髓损伤后的隔膜刺激：对呼吸神经驱动和功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估肌内隔膜刺激（起搏）的作用，并检验以下假设：diaphragmmmcmulagmmcular diaphragragmular diaphragragm diaphragragm diaphragragm diaphragragm to and呼吸功能在宫颈脊髓损伤的成年人中（C-SCIS）。研究人员将通过记录肌肉内起搏电极的隔膜活性来检验假设，并在急性外伤C-SCIS后肌内隔膜起搏电极的成年人中进行呼吸评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 呼吸障碍是脊髓损伤患者（SCI）的主要死亡原因。在所有SCI病例中，几乎四分之一涉及上脊髓段的损伤，这会损害隔膜肌肉的神经激活并损害呼吸。尽管机械通气可以在宫颈SCI（C-SCI）后挽救生命，但它也会触发快速而深刻的隔膜肌肉萎缩，从而使呼吸机断奶复杂化。开发了肌内隔膜刺激或隔膜起搏，以替代长期的呼吸机支持，现在在C-SCI后（受伤后<4个月）急性地使用呼吸机断奶。这项研究将评估肌刺激对急性，创伤性C-SCI患者呼吸神经驱动和呼吸功能的影响。从这些手术植入的电极中记录，可以比较肌电图（EMG）的记录，与呼吸评估相关，在短期隔膜起搏之前和之后，可以比较隔膜起搏，以隔离隔膜起搏对神经肌肉diaphragragm的独特贡献。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性，创伤性C-SCIS的患者计划接受肌肉内隔膜起搏或最近接受隔膜起搏器的患者（在过去的5天内）将从UF Health Shands Jacksonville招募，这是北佛罗里达州的1级创伤医院。 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨脊髓损伤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：隔膜起搏 腹部刺激的肌肉刺激或隔膜“起搏”是通过腹腔镜将刺激线放入每个半脑中的刺激。附着在刺激控制器上。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 宫颈科学 根据美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）分类为急性，创伤性宫颈脊髓损伤（C-SCIS）的参与者，为AC（完整SCI（A）； Motor Guttem SCI（B）；与运动不完整最小运动功能（C）），影响C1-C6脊髓段，并计划接受隔膜起搏器的植入，或者最近（过去5天）由于严重的肌肉内diaphragragm的植入（在过去的5天中）植入了严重的植入呼吸障碍和对机械通气的依赖。 干预：设备：隔膜起搏 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04179799 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB201902285 1OT2OD023854（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者 | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
