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经常相关的癌症（Chimiose）的化学疗法和肝肝硬化
上消化道，结直肠和ENT的肝硬化和癌症具有共同的危险因素。肝肝硬化可以改变消除癌症药物。
缺乏有关接受化学疗法的肝硬化患者的管理和结果的精确数据。大多数患者被排除在评估常规疗法的临床试验之外。
肝硬化患者的耐受性，副作用和结果的研究可以帮助改善化学疗法管理，以提高耐受性和功效。
主要目的是估计在CPR中评估的ENT，上消化癌或结直肠癌的患者中肝硬化的频率。
次要目标包括评估肝硬化对化学疗法治疗的影响，通过将肝硬化患者的结果与对照组匹配的非核酸药物患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化肿瘤 | 其他：当前的护理研究 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 405名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性观察性研究研究了在化学疗法中，肝硬化在ENT癌，上消化道上的癌症或结直肠癌的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化患者 当前的护理研究。关于肿瘤学疗效（临床，生物学，成像）肝病学（临床，生物学，成像）的数据收集 | 其他：当前的护理研究 观察性研究分为两个部分：
暴露的受试者将连续包括肝硬化患者。非暴露受试者将是非律患者。它们将根据以下标准非紧张地选择，以匹配暴露的受试者：年龄（±5岁），癌症类型（消化型与ENT），治疗阶段（治疗阶段与姑息治疗）。将为1个暴露受试者选择两个未暴露的受试者。 |
| 非病毒患者 当前的护理研究。关于肿瘤学疗效（临床，生物学，成像）肝病学（临床，生物学，成像）的数据收集 | 其他：当前的护理研究 观察性研究分为两个部分：
暴露的受试者将连续包括肝硬化患者。非暴露受试者将是非律患者。它们将根据以下标准非紧张地选择，以匹配暴露的受试者：年龄（±5岁），癌症类型（消化型与ENT），治疗阶段（治疗阶段与姑息治疗）。将为1个暴露受试者选择两个未暴露的受试者。 |
- 诊断为肝硬化的ENT，上消化剂或结直肠癌的患者的频率[时间范围：在化学疗法开始之前，在多学科董事会的45天内
- 对于所有具有化学疗法的理论指示的患者，接受至少第一次有效的化学疗法的患者百分比[时间范围：在多学科委员会的45天内。这是给出的
- 生存时间[时间范围：死亡日期，最后新闻的日期或点日期（12个月）。这是给出的生存时间定义为化学疗法开始日期之间的差异，
- 无进展生存时间[时间范围：化学疗法的开始日期，进展或死亡日期，最后一新新闻的日期或点日期（12个月）。这是给出的无进展的生存时间定义为化学疗法开始日期，进展或死亡日期，最后新闻的日期或点日期（12个月）之间的差异。
- 化学疗法副作用的频率根据CTCAE版本5.0分类的肝硬化患者的分类[接受化学疗法[时间范围：在化学疗法后长达5年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
选定的患者是来自2家医院的ENT，上消化癌和大肠癌的患者：里尔大学医院和奥斯卡lambret中心。
根据多学科委员会提出的管理指南，该研究人群由具有常规化学疗法的理论指示患者组成。
预期的随访将对接受有效服用第一疗法的患者人群进行。
未接受化疗的理论适应症患者将包括在研究的第一部分中，但在该人群中不会进行前瞻性随访。
预期接受了第一个化学疗法的暴露受试者。
非暴露受试者将根据年龄（+/- 5年），ECOG/WHO分类，化学疗法方案和肿瘤位置进行匹配，并前瞻性地遵循。
纳入标准：
- 以下癌症的随访：上消化球（胃，食道，胰腺，胆管），结直肠肠道，ENT
- 根据管理指南
- 社会保障制度的受益人
- 日期和签署的非重视同意
排除标准：
- 其他伴随的原发性癌症
- 孕妇
- 受监护，策展人或司法保护的患者
| 联系人：Massih Ningarhari，医学博士 | 03.20.44.43.37 ext +33 | massih.ningarhari@inserm.fr |
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 首席研究员：Gautier Lefebvre，医学博士 | |
| HôpitalClaude Huriez，Chu | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Anthony Turpin，MD Anthony.turpin@chru-lille.fr | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼·图平（Anthony Turpin） | |
| 首席研究员： | Massih Ningarhari，医学博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断为肝硬化的ENT，上消化剂或结直肠癌的患者的频率[时间范围：在化学疗法开始之前，在多学科董事会的45天内 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经常相关癌症的化学疗法和肝肝硬化 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性观察性研究研究了在化学疗法中，肝硬化在ENT癌，上消化道上的癌症或结直肠癌的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 上消化道，结直肠和ENT的肝硬化和癌症具有共同的危险因素。肝肝硬化可以改变消除癌症药物。 缺乏有关接受化学疗法的肝硬化患者的管理和结果的精确数据。大多数患者被排除在评估常规疗法的临床试验之外。 肝硬化患者的耐受性，副作用和结果的研究可以帮助改善化学疗法管理，以提高耐受性和功效。 主要目的是估计在CPR中评估的ENT，上消化癌或结直肠癌的患者中肝硬化的频率。 次要目标包括评估肝硬化对化学疗法治疗的影响，通过将肝硬化患者的结果与对照组匹配的非核酸药物患者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 选定的患者是来自2家医院的ENT，上消化癌和大肠癌的患者：里尔大学医院和奥斯卡lambret中心。 根据多学科委员会提出的管理指南，该研究人群由具有常规化学疗法的理论指示患者组成。 预期的随访将对接受有效服用第一疗法的患者人群进行。 未接受化疗的理论适应症患者将包括在研究的第一部分中，但在该人群中不会进行前瞻性随访。 预期接受了第一个化学疗法的暴露受试者。 非暴露受试者将根据年龄（+/- 5年），ECOG/WHO分类，化学疗法方案和肿瘤位置进行匹配，并前瞻性地遵循。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：当前的护理研究 观察性研究分为两个部分：
暴露的受试者将连续包括肝硬化患者。非暴露受试者将是非律患者。它们将根据以下标准非紧张地选择，以匹配暴露的受试者：年龄（±5岁），癌症类型（消化型与ENT），治疗阶段（治疗阶段与姑息治疗）。将为1个暴露受试者选择两个未暴露的受试者。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 405 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04179773 | ||||
| 其他研究ID编号 | RNI2018_41 2018-A01781-54（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
