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出境医 / 临床实验 / 与慢性下背部疼痛患者的常规教育相比,疼痛神经科学教育的有效性(eval-pne)

与慢性下背部疼痛患者的常规教育相比,疼痛神经科学教育的有效性(eval-pne)

研究描述
简要摘要:
假设是,与传统的脊柱生理学教育相比,疼痛生物学教育与康复计划相比,将残疾降低到3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背痛其他:疼痛神经科学教育其他:常规教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与慢性下背部疼痛患者的常规教育相比,疼痛神经科学教育的有效性:一项随机单中心试验。
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疼痛神经科学教育其他:疼痛神经科学教育

干预说明患者参加了一项后学校计划,包括初始评估,教育活动和治疗活动(例如物理疗法,balneotherapy,体育活动,脊柱人体工程学等)分布在5天内。在实验和对照组中,治疗活动是相同的,只有教育活动有所不同。

教育活动代表4个小时的干预,½小时的教育初步评估和½小时的教育最终评估。

疼痛神经科学教育(实验组)的含量着重于对病原体和生物力学信仰的解构,以及生物学疼痛的解释。该框架允许引入应对策略(例如逐渐暴露于运动,活动和体育活动)和调节策略(例如活动,压力管理等)。


其他:常规教育

评估,教育活动和治疗活动(例如,物理疗法,巴尔尼疗法,体育锻炼,脊柱人体工程学等)分布了5天。在实验和对照组中,治疗活动是相同的,只有教育活动有所不同。

教育活动代表4小时的干预,½小时的教育初步评估和½小时的教育最终评估。

常规教育(控制格罗)的内容着重于病原体和生物力学概念。该框架允许引入保护策略(例如,有关良好姿势的教育,良好的处理技术,体育锻炼和伸展运动的治疗锻炼,并在脊柱上进行刺激以保护它)。


主动比较者:常规教育
接受有关脊柱生理和人体工程学的“经典”教育的患者
其他:常规教育

评估,教育活动和治疗活动(例如,物理疗法,巴尔尼疗法,体育锻炼,脊柱人体工程学等)分布了5天。在实验和对照组中,治疗活动是相同的,只有教育活动有所不同。

教育活动代表4小时的干预,½小时的教育初步评估和½小时的教育最终评估。

常规教育(控制格罗)的内容着重于病原体和生物力学概念。该框架允许引入保护策略(例如,有关良好姿势的教育,良好的处理技术,体育锻炼和伸展运动的治疗锻炼,并在脊柱上进行刺激以保护它)。


结果措施
主要结果指标
  1. 功能残疾水平(Rolland Morris问卷)。 [时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. 疼痛等级(数字量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  2. 功能障碍水平(Rolland Morris问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后)和1年]
  3. 功能障碍水平(达拉斯问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  4. 否定者认为水平(避免恐惧和信念问卷)[时间范围:基线(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时)
  5. 灾难性水平(疼痛灾难性问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  6. 运动性恐惧症水平(坦帕量表的运动恐惧症)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  7. 焦虑和抑郁水平(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  8. 满意度水平(患者满意度问卷的18个项目)[时间范围:一年]
  9. 半导体访谈[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 腰痛以来超过1年
  • 隶属于社会保障计划
  • RollandMoris≥8
  • 返回≥4

排除标准:

  • 怀疑或经过证明的严重病理病例,例如最近的椎骨骨折(少于6个月),感染,恶性肿瘤和 /或根瘤病。
  • 有风湿性炎症病史
  • 具有真实的radiculagia(有或没有辐射病)
  • 脊柱侧弯> 30°(如果被认为是疼痛持久性的主要因素)。
  • 疼痛的评分> 8/10
  • 在过去的12个月中进行了腰手术
  • 在过去的三个月中注射了
  • 根据法律保护(监护权,策展人身份)的患者
  • 孕妇
  • 无法理解,阅读或说法语的患者
  • 无法接收知情信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士AndréThevenon 03 20 44 58 31 ext +33 andre.thevenon@chru-lille.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
跳swynghedauw招募
法国里尔,59000
赞助商和合作者
里尔大学医院
SociétéfrançaiseDephysiothérapie(SFP)。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AndréThevenon,博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月27日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
功能残疾水平(Rolland Morris问卷)。 [时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月21日)
  • 疼痛等级(数字量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 功能障碍水平(Rolland Morris问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后)和1年]
  • 功能障碍水平(达拉斯问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  • 否定者认为水平(避免恐惧和信念问卷)[时间范围:基线(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时)
  • 灾难性水平(疼痛灾难性问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 运动性恐惧症水平(坦帕量表的运动恐惧症)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 焦虑和抑郁水平(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  • 满意度水平(患者满意度问卷的18个项目)[时间范围:一年]
  • 半导体访谈[时间范围:3个月]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 疼痛等级(数字量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 功能障碍水平(Rolland Morris问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后)和1年]
  • 功能障碍水平(达拉斯问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  • 否定者认为水平(避免恐惧和信念问卷)[时间范围:基线(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时)
  • 灾难性水平(疼痛灾难性问卷)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 运动性恐惧症水平(坦帕量表的运动恐惧症)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),第3个月和1年]
  • 焦虑和抑郁水平(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线时(干预前),第5天(干预后),3个月和1年时]
  • 满意度水平(患者满意度问卷的18个项目)[时间范围:一年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与慢性下背部疼痛患者的常规教育相比,疼痛神经科学教育的有效性
官方标题ICMJE与慢性下背部疼痛患者的常规教育相比,疼痛神经科学教育的有效性:一项随机单中心试验。
简要摘要假设是,与传统的脊柱生理学教育相比,疼痛生物学教育与康复计划相比,将残疾降低到3个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背痛
干预ICMJE
  • 其他:疼痛神经科学教育

    干预说明患者参加了一项后学校计划,包括初始评估,教育活动和治疗活动(例如物理疗法,balneotherapy,体育活动,脊柱人体工程学等)分布在5天内。在实验和对照组中,治疗活动是相同的,只有教育活动有所不同。

    教育活动代表4个小时的干预,½小时的教育初步评估和½小时的教育最终评估。

    疼痛神经科学教育(实验组)的含量着重于对病原体和生物力学信仰的解构,以及生物学疼痛的解释。该框架允许引入应对策略(例如逐渐暴露于运动,活动和体育活动)和调节策略(例如活动,压力管理等)。

  • 其他:常规教育

    评估,教育活动和治疗活动(例如,物理疗法,巴尔尼疗法,体育锻炼,脊柱人体工程学等)分布了5天。在实验和对照组中,治疗活动是相同的,只有教育活动有所不同。

    教育活动代表4小时的干预,½小时的教育初步评估和½小时的教育最终评估。

    常规教育(控制格罗)的内容着重于病原体和生物力学概念。该框架允许引入保护策略(例如,有关良好姿势的教育,良好的处理技术,体育锻炼和伸展运动的治疗锻炼,并在脊柱上进行刺激以保护它)。

研究臂ICMJE
  • 实验:疼痛神经科学教育
    干预措施:
    • 其他:疼痛神经科学教育
    • 其他:常规教育
  • 主动比较者:常规教育
    接受有关脊柱生理和人体工程学的“经典”教育的患者
    干预:其他:常规教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 腰痛以来超过1年
  • 隶属于社会保障计划
  • RollandMoris≥8
  • 返回≥4

排除标准:

  • 怀疑或经过证明的严重病理病例,例如最近的椎骨骨折(少于6个月),感染,恶性肿瘤和 /或根瘤病。
  • 有风湿性炎症病史
  • 具有真实的radiculagia(有或没有辐射病)
  • 脊柱侧弯> 30°(如果被认为是疼痛持久性的主要因素)。
  • 疼痛的评分> 8/10
  • 在过去的12个月中进行了腰手术
  • 在过去的三个月中注射了
  • 根据法律保护(监护权,策展人身份)的患者
  • 孕妇
  • 无法理解,阅读或说法语的患者
  • 无法接收知情信息
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士AndréThevenon 03 20 44 58 31 ext +33 andre.thevenon@chru-lille.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04179708
其他研究ID编号ICMJE 2018_79
2019-A01260-57(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE SociétéfrançaiseDephysiothérapie(SFP)。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AndréThevenon,博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院