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对肉毒杆菌注射后的学龄前脑瘫的约束诱导运动治疗的试点研究
研究描述
简要摘要：
为了建立一项随机的跨界研究，以在学龄前教育期间对肉毒杆菌毒素注射后偏瘫性脑瘫的儿童进行2种约束诱导的运动疗法（CIMT）干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫，痉挛康复 | 程序：40小时约束诱导的运动疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在进行一项试验研究，以研究4周的每天2小时和2周的4小时/天CIMT干预术后偏瘫CP的儿童在学龄前教育中注射BONT-A，并比较CP儿童相对于2个CIMT计划的影响和心理压力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 约束诱导运动疗法的试点研究（CIMT）在学龄前教育中注射肉毒杆菌毒素后偏瘫性脑瘫儿童的干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：4周2小时/天CIMT计划 一个为期4周的2小时/日约束计划，总计40小时CIMT，在学前教育中。 | 程序：40小时约束诱导的运动疗法 将参与者随机分配给2个CIMT计划中的1个（40小时）：一个为期2周的4小时/天CIMT计划和4周的2小时/天CIMT计划。 BONTA注射后1个月进行了一个CIMT程序，然后在下一次注射下实施了第二个程序。 |
| 主动比较器：2周4小时/天CIMT计划 一个是一个为期2周的4小时约束计划，总计40小时CIMT，在学前教育中。 | 程序：40小时约束诱导的运动疗法 将参与者随机分配给2个CIMT计划中的1个（40小时）：一个为期2周的4小时/天CIMT计划和4周的2小时/天CIMT计划。 BONTA注射后1个月进行了一个CIMT程序，然后在下一次注射下实施了第二个程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：肉毒杆菌毒素注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT 2个月和CIMT后4个月]痉挛的变化从0到4，得分较高意味着较差的结果。
- Peabody开发运动量表（PDMSⅱ）中视觉运动整合的变化[时间范围：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月，CIMT后4个月]从0到144的手功能，得分较高意味着更好的结果。
- 更改Peabody开发运动量表（PDMSⅱ）[时间范围：肉毒杆菌毒素注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT 2个月和CIMT后4个月]手功能。从0到52，更高的分数意味着更好的结果。
- 更改中国版的儿科评估残疾库存评估（PEDI-C）[时间范围：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和CIMT后4个月]ADL，从0到73，得分较高意味着更好的结果。
- 气体变化（目标达到量表）[时间范围：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT后2个月和CIMT后4个月]天然气包括2个比赛目标和2个自我保健目标。目标是由职业治疗师，学龄前老师和主要照顾者决定的。从（-2）到2，更高的分数意味着更好的结果。
- 护理人员教师报告表格（C-TRF） - 基于经验评估的Achenbach系统（ASEBA）的诊断量表（ASEBA）[时间范围：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT后2个月和4个月后CIMT]从0到14，得分较高意味着结果较差。
- 基于经验评估（ASEBA）的Achenbach系统的统计手册（DSM）的更改[时间范围：肉毒杆菌注射后1个月，CIMT干预后不久，CIMT和CIMT后2个月和CIMT后4个月]从0到14，得分较高意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
偏瘫或四肢瘫痪的CP儿童处于常规的康复计划，并注射Bont-A。它们被归类为I级和II级的总体运动功能分类系统，年龄在3至6岁之间，至少低于平均水平，并且正在主流学前教育中。其偏瘫手腕和隐晶关节的延伸大于10度。
排除标准：
如果儿童（a）无法理解或与CIMT计划合作，则将其排除在外，（b）具有上肢的联合签署，并且（c）无法积极地扩展其偏瘫手腕。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对肉毒杆菌注射后的学龄前脑瘫的约束诱导运动治疗的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 约束诱导运动疗法的试点研究（CIMT）在学龄前教育中注射肉毒杆菌毒素后偏瘫性脑瘫儿童的干预 | ||||
| 简要摘要 | 为了建立一项随机的跨界研究，以在学龄前教育期间对肉毒杆菌毒素注射后偏瘫性脑瘫的儿童进行2种约束诱导的运动疗法（CIMT）干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在进行一项试验研究，以研究4周的每天2小时和2周的4小时/天CIMT干预术后偏瘫CP的儿童在学龄前教育中注射BONT-A，并比较CP儿童相对于2个CIMT计划的影响和心理压力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：40小时约束诱导的运动疗法 将参与者随机分配给2个CIMT计划中的1个（40小时）：一个为期2周的4小时/天CIMT计划和4周的2小时/天CIMT计划。 BONTA注射后1个月进行了一个CIMT程序，然后在下一次注射下实施了第二个程序。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 偏瘫或四肢瘫痪的CP儿童处于常规的康复计划，并注射Bont-A。它们被归类为I级和II级的总体运动功能分类系统，年龄在3至6岁之间，至少低于平均水平，并且正在主流学前教育中。其偏瘫手腕和隐晶关节的延伸大于10度。 排除标准： 如果儿童（a）无法理解或与CIMT计划合作，则将其排除在外，（b）具有上肢的联合签署，并且（c）无法积极地扩展其偏瘫手腕。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 130210 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Changhua基督教医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhua基督教医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Changhua基督教医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
