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IBI306在HEFH患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）的吸收。在第一阶段研究中，IBI306被证明是安全且耐受性良好的。健康受试者中的LDL-C，APO（B），非HDL-C和脂蛋白（A）的降低强劲。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，重复剂量的多次剂量试验，以评估一种新型PCSK-9抗体内的疗效和安全性IBI306，对中国杂合家族性高胆固醇血症的中国患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 杂合家族性高胆固醇血症 | 药物：IBI306药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该研究计划招募148例杂合家族性高胆固醇血症患者，并保持低脂饮食和稳定的降低脂质疗法至少4周，在1：1中随机分为不同的剂量组，然后是2：1。每两周使用皮下IBI306150 mg（n = 49）或安慰剂（n = 25）的盲型治疗；或皮下注射IBI306 450mg（n = 49）或安慰剂（n = 25）每四周，治疗持续12周。 12周后，每个组进入了12周的开放标签治疗，IBI306受试者继续接受IBI306，安慰剂受试者转移到接受IBI306。主要终点是相对于基线12周的LDL-C水平的百分比变化。次要终点是基线脂质水平，药物安全性和免疫原性的变化。探索性终点是中国家族性高胆固醇血症种群中IBI306的人群药代动力学特征。如有必要，IBI306的剂量将根据正在进行的多剂量攀岩研究的结果进行相应调整。开放期结束后，受试者将进行安全访问8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估IBI306对杂合家族性高胆固醇血症患者的安全性和功效的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI306 参与者接受了IBI306 150毫克皮下Q2W或450mg Q4W，持续12周。 | 药物：IBI306 通过皮下注射给药 |
| 实验：安慰剂 参与者接受了150毫克皮下Q2W或450mg Q4W的安慰剂，持续12周。 | 药物：安慰剂 通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C的百分比从基线注入中降低。 [时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- LDL-C的百分比从基线[时间范围：24周]
- LDL-C水平相对于巴塞林的变化[时间范围：12和24周]
- LDL-C患者比基线低50％的患者[时间范围：到12周零24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•受试者必须符合以下所有纳入标准，以包括在研究中：
- 提供签名和过时的知情同意书；
- 筛查时年龄18至70岁的男人或女性（包括）；
- 筛选期间的重量≥40公斤
- 杂合家族性高胆固醇血症患者
- 保持低脂饮食并稳定当前的降脂疗法。
排除标准：
•研究不符合以下任何排除标准的受试者：研究中不能包括：
- 被诊断为纯合家族性高胆固醇血症的患者；
- 筛查前4个月内进行透析或血浆置换；
- 接受肝移植手术的患者；
- 在筛查前4周内，经过调整的受试者，以治疗他汀类药物，ezetimibe，niacin，omega-fatty酸或剂量；
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV心力衰竭，或最近检测到左心室射血分数≤30％；
- 患有严重的心血管，脑血管，肝脏和肾脏相关疾病；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C的百分比从基线注入中降低。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI306在HEFH患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估IBI306对杂合家族性高胆固醇血症患者的安全性和功效的研究 | ||||
| 简要摘要 | IBI306是一种完全人类的单克隆抗体，它结合了普洛蛋白转化酶的产生蛋白/KEXIN 9型（PCSK-9），可防止其与低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）的相互作用，从而恢复了LDL-R RECYCLING和低密度的Lipopropoprotin and。胆固醇（LDL-C）的吸收。在第一阶段研究中，IBI306被证明是安全且耐受性良好的。健康受试者中的LDL-C，APO（B），非HDL-C和脂蛋白（A）的降低强劲。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照，重复剂量的多次剂量试验，以评估一种新型PCSK-9抗体内的疗效和安全性IBI306，对中国杂合家族性高胆固醇血症的中国患者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划招募148例杂合家族性高胆固醇血症患者，并保持低脂饮食和稳定的降低脂质疗法至少4周，在1：1中随机分为不同的剂量组，然后是2：1。每两周使用皮下IBI306150 mg（n = 49）或安慰剂（n = 25）的盲型治疗；或皮下注射IBI306 450mg（n = 49）或安慰剂（n = 25）每四周，治疗持续12周。 12周后，每个组进入了12周的开放标签治疗，IBI306受试者继续接受IBI306，安慰剂受试者转移到接受IBI306。主要终点是相对于基线12周的LDL-C水平的百分比变化。次要终点是基线脂质水平，药物安全性和免疫原性的变化。探索性终点是中国家族性高胆固醇血症种群中IBI306的人群药代动力学特征。如有必要，IBI306的剂量将根据正在进行的多剂量攀岩研究的结果进行相应调整。开放期结束后，受试者将进行安全访问8周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 杂合家族性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •受试者必须符合以下所有纳入标准，以包括在研究中：
排除标准： •研究不符合以下任何排除标准的受试者：研究中不能包括：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306C301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
