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出境医 / 临床实验 / 肾功能受损的参与者的Aldafermin（NGM282）的研究
肾功能受损的参与者的Aldafermin（NGM282）的研究
研究描述
简要摘要：
这是对肾功能受损的参与者的开放标签，单剂量和平行组研究中对Aldafermin（NGM282）的单中心评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能受损 | 生物学：Aldafermin（NGM282） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，单中心，开放标签，并行组研究，以评估肾功能受损受试者的单剂量aldafermin（NGM282）的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aldafermin（NGM282） 通过皮下注射给药 | 生物学：Aldafermin（NGM282） 单3毫克剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Aldafermin的最大观察到的血浆浓度（CMAX）（第1天至第4天）[时间范围：12天]
- 浓度时间曲线的面积从推断到aldafermin（第1天到第4天）的无穷大（AUC 0-内）的面积[时间范围：12天]
次要结果度量 ：
- 不良事件的类型和频率（第1天到第11天）[时间范围：12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
当前对稳定的慢性肾脏疾病和EGFR的诊断，通过肾脏疾病（MDRD）饮食的修饰评估：
- 轻度肾功能障碍：EGFR 60-89毫升/分钟/1.73m²
- 中等肾功能减损：EGFR 30-59 ml/min/1.73m²
- 严重的肾功能障碍：EGFR <30 mL/min/1.73m²
- 具有正常肾功能的健康对照受试者将与其在受损的肾功能组中的受试者相匹配（年龄±10岁；性别，种族，BMI，BMI±15％），EGFR≥90mL/min/min/1.73m。健康的对照受试者不应患有全身性慢性病。
- 男性和女性18-75岁
- 体重指数（BMI）25-40千克/平方米
排除标准：
- 肾脏同种异移植接受者
- 肾细胞癌的史或任何涉及肾脏的转移性疾病史
- 末期肾脏疾病，需要或不需要透析
- 在研究后3个月内需要透析的受试者需要透析
- 诊断急性肾脏损伤/急性肾衰竭，或肾脏相关问题的住院
- 除了慢性肾脏疾病以外，任何肾脏疾病或相关疾病都被积极治疗
- 通过医疗疗法（处方或柜台上）治疗的任何急性疾病或病情可能会在筛查后的2周内影响肾功能
- 慢性病的治疗史已知具有肾毒性潜力，在治疗后，肾功能/状态尚未得到充分评估
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| NGM临床研究地点 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014 | |
赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals，Inc
调查人员
| 研究主任： | NGM学习总监 | NGM生物制药 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的类型和频率（第1天到第11天）[时间范围：12天] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾功能受损的参与者的Aldafermin（NGM282）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单中心，开放标签，并行组研究，以评估肾功能受损受试者的单剂量aldafermin（NGM282）的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是对肾功能受损的参与者的开放标签，单剂量和平行组研究中对Aldafermin（NGM282）的单中心评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾功能受损 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Aldafermin（NGM282） 单3毫克剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Aldafermin（NGM282） 通过皮下注射给药 干预：生物学：Aldafermin（NGM282） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04179630 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282-RI-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
