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出境医 / 临床实验 / 一项试点研究，探讨肠道菌群在转移性间皮瘤中的作用
一项试点研究，探讨肠道菌群在转移性间皮瘤中的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其病历相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间皮瘤间皮瘤恶性间皮瘤；肺间皮瘤胸膜间皮瘤腹膜间皮瘤；肝间皮瘤； omentum | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息与转移性间皮瘤如何相关
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项非介入的试点研究，探讨肠道菌群在转移性间皮瘤中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性间皮瘤患者 被诊断为转移性间皮瘤的患者 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物组与疾病的相关性通过微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：三年]分类门内细菌类别的相对丰度以及更广泛的域内将通过对肠道微生物组进行测序来分析。然后将这些数据与转移性间皮瘤分类
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
转移性间皮瘤患者
标准
纳入标准：
已签署的知情同意书，证明患者了解研究所需的程序和研究目的
A。如果未成年人或成人无法同意，则可以由父母或法定监护人签署
- 各个年龄段的男性或女性。 （对患有自闭症或克罗恩's且父母希望分析其子女肠道菌群的孩子的孩子感兴趣。对孩子的微生物组的发育有兴趣分析。就自闭症而言，儿童越年轻，纠正越好神经问题如果在自闭症和微生物组之间发现关联）
- 通过活检和/或高级成像诊断转移性间皮瘤
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 减肥手术的病史，全结肠切除术和肠道直肠吻合术或前结肠切除术。
- 术后造口，造口术或回肠袋
- 在过去的12周内参与任何实验药物方案
- 总肠胃外营养治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sabine Hazan | 18053390549 | drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：乔丹·丹尼尔斯（Jordan Daniels），女士 | 18053390549 | jordan@progenabiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 多纳比 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：Sabine Hazan，MD 805-339-0549 drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：Jordan Daniels，MS 805-339-0549 Jordan@progenabiome.com | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Hazan | |
赞助商和合作者
多纳比
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sabine Hazan | 多纳比 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物组与疾病的相关性通过微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：三年] 分类门内细菌类别的相对丰度以及更广泛的域内将通过对肠道微生物组进行测序来分析。然后将这些数据与转移性间皮瘤分类 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项试点研究，探讨肠道菌群在转移性间皮瘤中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项非介入的试点研究，探讨肠道菌群在转移性间皮瘤中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其病历相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息与转移性间皮瘤如何相关 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 转移性间皮瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 转移性间皮瘤患者 被诊断为转移性间皮瘤的患者 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04214015 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Orfenabiome-035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多纳比 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
